JJF 1290-2011 微粒检测仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

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JJF12902011

微粒检测仪校准规范

CalibrationSecificationforParticulateAnalzer

py

2011-06-14发布2011-09-14实施

国家质量监督检验检疫总局发布

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JJF12902011

微粒检测仪校准规范췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍

췍—췍

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ParticulateAnalzer

y

,

本规范经国家质量监督检验检疫总局于年月日批准并自

2011614

年月日起施行。

2011914

:

归口单位全国光学计量技术委员会

:

主要起草单位辽宁省计量科学研究院

中国测试技术研究院

:

参加起草单位大连市计量检定测试所

本规范委托全国光学计量技术委员会负责解释

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JJF12902011

本规范主要起草人:

()

艾明泽辽宁省计量科学研究院

()

肖哲辽宁省计量科学研究院

()

李晓滨中国测试技术研究院

()

陶成辽宁省计量科学研究院

参加起草人:

()

唐静大连市计量检定测试所

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JJF12902011

目录

范围……………………()

11

引用文献………………()

21

概述……………………()

31

计量特性………………()

42

取样体积的相对偏差………………()

4.12

微粒计数的相对误差………………()

4.22

微粒计数重复性……………………()

4.32

通道分辨力…………()

4.42

校准条件………………()

52

校准环境……………()

5.12

标准器及其他设备…………………()

5.22

校准项目和校准方法…………………()

62

校准前检查…………()

6.12

取样体积的相对偏差………………()

6.22

微粒计数的相对误差………………()

6.33

微粒计数重复性……………………()

6.43

通道分辨力…………()

6.53

校准结果表达…………()

74

复校时间间隔…………()

84

附录校准记录格式…………………()

A5

附录校准证书内页格式……………()

B6

附录测量结果不确定度评定示例…………………()

C7

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JJF12902011

微粒检测仪校准规范

1范围

(),,

本规范适用于采用不溶性微粒检测法光阻法测量粒径范围为2m~100m

μμ

微粒浓度范围为每1mL中含10~100000个微粒的微粒检测仪的校准。

2引用文献

本规范引用下列文献:

—通用计量术语及定义

JJF10011998

—测量仪器特性评定

JJF10942002

中华人民共和国药典(年版)

2010

,。

使用本规范时应注意使用上述引用文献的现行有效版本

3概述

,(、

微粒检测仪是根据光阻法原理用于检查静脉用注射剂溶液型注射液注射用无

、),

菌粉末注射用浓溶液及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量的分

析仪器。

,,

当液体中的微粒通过一窄小的检测区时与液体流向垂直的入射光由于被微粒阻

,,,

挡而减弱因此由传感器输出的信号降低这种信号变化与微粒的截面积成正比通过

,。

数据处理计算出微粒的大小和数量

、、。

微粒检测仪主要由光源系统检测系统数据处理系统等部分组成

图基本原理示意图

1

—光源系统;—检测系统;—数据处理系统

ABC

:,,,“/”。

注液体中微粒的数量也称微粒浓度即每1mL中含微粒个数用符号粒毫升表示

1