T/CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范

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标准号

T/CMBA 021-2023

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.020 医学科学和保健装置综合

发布日期

2023-09-14

实施日期

2023-09-14

发布单位/组织

归口单位

中国医药生物技术协会

适用范围

主要技术内容:本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求

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起草单位：: 解放军总医院骨科医学部、中国食品药品检定研究院、军事医学研究院辐射医学研究所、北京大学基础医学研究院、北京清华长庚医院生物治疗研究中心、中国医药生物技术协会骨组织库分会、中国医药生技术协会再生医学分会、中国医药生技术协会生物安全专业委员会、北京艺升医疗科技有限公司、湖南源品细胞生物科技有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、友康生物科技（北京）有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司、吉林省中科生物工程股份有限公司、北京华龛生物科技有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司

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