JJF 1823-2020 全自动尿沉渣分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1823－2020

全自动尿沉渣分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforAutomaticUrinarySedimentAnalyzers

2020－01－17发布2020－04－17实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1823—2020

全自动尿沉渣分析仪

校准规范JJF1823—2020

CalibrationSpecificationfor

AutomaticUrinarySedimentAnalyzers

归口单位：全国生物计量技术委员会

主要起草单位：中国计量科学研究院

参加起草单位：河南省计量科学研究院

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF1823—2020

本规范主要起草人：

刘瑛颖（中国计量科学研究院）

王晶（中国计量科学研究院）

参加起草人：

丁峰元（河南省计量科学研究院）

张玲（中国计量科学研究院）

JJF1823—2020

目录

引言II

1范围1

2引用文件1

3术语1

4概述1

5计量特性2

6校准条件3

6.1环境条件3

6.2标准物质和校准设备3

7校准项目和校准方法3

7.1空白值3

7.2示值误差4

7.3重复性4

7.4携带污染率5

8校准结果表达5

9复校时间间隔5

附录A校准记录格式6

附录B校准证书内页格式8

附录C示值误差的不确定度评定示例9

I

JJF1823—2020

引言

本规范主要参考了YY/T0996—2015《尿液有形成分分析仪（数字成像自动

识别）》，依据JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF

1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》等完成规范的制定。在本规范制定

过程中，也参考了现行有效的JJG714—2012《血细胞分析仪检定规程》。

本规范为首次发布。

II

JJF1823—2020

全自动尿沉渣分析仪校准规范

1范围

本规范适用于基于流式细胞术原理或显微图像自动识别原理的全自动尿沉

渣分析仪的红细胞和白细胞检测项目的校准，其他类型的全自动尿沉渣分析仪的

红细胞和白细胞检测项目可参照本规范进行校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1059.1—2012测量不确定度评定与表示

YY/T0996—2015尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引

用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1尿沉渣urinarysediment

尿液样本经标准离心沉淀，在显微镜下观察到的有形成分。包括细胞、管

型、结晶、细菌、精子等各种有形成分。

4概述

全自动尿沉渣分析仪是采用显微图像全自动识别技术或流式细胞阻抗技术，

对尿液中的有形成分进行自动识别和分类计数的检验设备。

显微图像全自动识别式尿沉渣分析仪使用全自动数码显微镜对流动计数池

中的尿液样本进行扫描，采集的图像经形态学软件自动识别统计后得到各项检测

数据。流式细胞阻抗技术分析尿沉渣的原理为：尿液中细胞等经荧光色素染色后，

1

JJF1823—2020

在鞘流液的作用下，形成单个、纵列细胞流，通过氩激光检测区，仪器检测荧光、

散射光和电阻抗的变化；当仪器在捕获了荧光强度、前向荧光脉冲宽度、前向散

射光强度、前向散射光脉冲宽度、电阻抗信号后，综合识别和计算得到相应细胞

的大小、长度、体积和染色质长度等资料，并做出红细胞、白细胞、细菌、管型

等的散射图及定量报告。

5计量特性

计量特性见表1。

表1全自动尿沉渣分析仪的校准项目

校准项目

特性量

空白值携带污染率示值误差重复性

红细胞（RBC）++++

白细胞（WBC）++++

注：+为校准项目。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1实验室环境应当满足仪器安装的要求，不得存在强烈的机械振动和电磁干

扰。

6.1.2环境温度：按照仪器说明书规定的温度条件进行。

6.1.3相对湿度：按照仪器说明书规定的湿度条件进行。

6.1.4光照：避免阳光直射。

6.1.5电源电压：AC(220±22)V，50Hz/60Hz或相应的直流电源。

6.1.6大气压力：(76～106)kPa。

2

JJF1823—2020

6.2标准物质和校准设备

应采用国内外有证标准物质进行仪器校准，尿沉渣红细胞和白细胞标准物质

的技术指标见表2。

表2尿沉渣标准物质技术指标

标准物质特性量量值范围相对不确定度

（k=2）

RBC(150～2000)/μL≤10%

WBC(150～2000)/μL≤10%

7校准项目和校准方法

以下校准项目应在全自动尿沉渣分析仪经过开机预热、仪器达到正常工作条

件后进行，校准前应当确保仪器工作状态正常，参照附录A进行校准原始数据

记录。

7.1空白值

取仪器配套的空白稀释液进行上样计数，连续测量4次。舍去第1次测量值，

记录其余3次测量结果的最大值，即为RBC、WBC的空白值。

7.2示值误差

仪器的示值误差以尿沉渣标准物质测量值与标准值的相对误差表示。取尿沉

渣标准物质，上下颠倒多次（计2min左右）从而保证充分混匀后（瓶底无沉积

物）进行上样计数，连续测量10次，记录测量值，并按照公式（1）进行示值误

C

差计算。并分别取作为仪器RBC、WBC示值误差的测量结果。

C−C

Cs100%（1）

rC

s

式中：

C——细胞计数相对示值误差；

r

C——10次测量值的平均值；

3

JJF1823—2020

C

s——标准物质的标准值。

7.3重复性

选取测量浓度范围内的尿沉渣细胞标准物质，上下颠倒多次（计2min左右）

从而保证充分混匀后（瓶底无沉积物）连续测量20次，记录每次RBC、WBC的

测量值，按照公式（2）进行相对标准偏差RSD计算，以RSD作为仪器测量重

复性。

n

(C−C)2

ii1

RSDi1100%（2）

n−1C

i

式中：

RSD——相对标准偏差（%）；

n——测量次数；

C

i——第i次测量值；

C

i——细胞标准物质测量平均值。

7.4携带污染率

选取有确定浓度值的尿沉渣红细胞和白细胞标准物质和生理盐水，使用前上

下颠倒多次（计2min左右）从而保证充分混匀（瓶底无沉积物）。先对标准物

质连续检测3次，检测结果分别为i、i、i；紧接着对生理盐水连续检测3次，

123

检测结果分别为j1、j2、j3，按照公式（3）分别计算RBC、WBC的携带污染率。

COj1−j3100%（3）

i−j

33

式中：

CO——携带污染率；

i——标准物质的第3次测量值；

3

j1——生理盐水的第1次测量值；

j3——生理盐水的第3次测量值。

4

JJF1823—2020

8校准结果表达

经校准后的全自动尿沉渣分析仪应填发校准证书，校准证书应符合JJF

1071—2010中5.12的要求，参照附录B的校准证书内页格式，参照附录C给出

校准项目名称、测量值以及扩展不确定度。

9复校时间间隔

送校单位可根据实际情况自主决定全自动尿沉渣分析仪的复校时间间隔，建

议不超过1年。

5

JJF1823—2020

附录A

校准记录格式

仪器名称型号

制造厂商出厂编号

名称联系人

委托单位

地址电话

温度相对湿度

校准日期证书编号

记录编号标准物质编号

校准员核验员

A.1空白值测试

项目测量值最高值

红细胞

白细胞

A.2示值误差

项目测量值平均值标准值示值误差

红细胞

白细胞

A.3重复性

测量

红细胞白细胞

次数

测量值重复性测量值重复性

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

6

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12

13

14

15

16

17

18

19

20

A.4携带污染率

项目测量值携带污染率

标准物质

红细胞

生理盐水

标准物质

白细胞

生理盐水

7

JJF1823—2020

附录B

校准证书内页格式

证书编号：

校准环温度：C地点：

境条件相对湿度：%其他：

参照JJF1823—2020《全自动尿沉渣分析仪校准规范》对该仪器进行校准，结果如下：

序号校准项目校准结果

红细胞测量值：_______________

1空白值

白细胞测量值：_______________

红细胞测量值：_____不确定度：______

（k=2）

2示值误差

白细胞测量值：_____不确定度：______

（k=2）

红细胞测量值：_______________

3重复性

白细胞测量值：_______________

红细胞测量值：_______________

4携带污染率

白细胞测量值：_______________

校准员：核验员：

8

JJF1823—2020

附录C

全自动尿沉渣分析仪示值误差的不确定度评定示例

C.1测量方法

采用可溯源至显微镜检方法的尿沉渣标准物质进行测试，测量结果并与标准

物质定值结果进行比较。

C.2测量模型

校准结果相对示值误差计算公式可由公式（C.1）给出：

C−C

Cs100%（C.1）

rC

s

式中：

C——细胞计数相对示值误差；

r

C——10次测量值的平均值；

C

s——标准物质的标准值。

C.3不确定度来源

不确定度来源包括：

a）全自动尿沉渣分析仪测量重复性引入的标准不确定度u(C)；

i

b）标准物质引入的标准不确定度u(C)

s

。

C.4标准不确定度分量评定

C.4.1测量重复性引入的标准不确定度分量u(C)

i

9

JJF1823—2020

在校准中白细胞10次测定值分别为265.49/μL、253.38/μL、230.03/μL、

231.76/μL、212.74/μL、228.30/μL、217.06/μL、218.79/μL、216.20/μL、203.23/μL，

可由公式（C.2）评估此次测量的实验标准差s(x)：

i

n−

(x−x)2

ii

s(x)i1=19.02/μL（C.2）

i

n(n−1)

则测量结果平均值的标准不确定度为：

u(C)s(x)/n=6.01/μL

ii

C.4.2标准物质引入的标准不确定度分量u(C)

s

由标准物质引入的不确定度u(C)可以根据标准物质证书提供的扩展不确定

s

度和包含因子根据公式（C.3）计算：

Uk

r

U

u(C)（C.3）

sk

式中：

u(C)——标准物质引入的标准不确定度；

s

U——标准物质证书提供的扩展不确定度；

k——标准物质证书提供的包含因子，通常为2。

在校准过程中标准物质白细胞特性量值的标准值为194.6825.3/μL（k=2），

则由标准物质引入的标准不确定度分量：

U

u(C)r12.65/μL

sk

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JJF1823—2020

C.5标准不确定度一览表

标准不确定度一览表见表C.1。

表C.1全自动尿沉渣分析仪相对示值误差测量的标准不确定度一览表

不确定度来源标准不确定度分量ui标准不确定度值

测量重复性u(C)6.01/μL

i

尿沉渣标准物质u(C)12.65/μL

s

C.6合成标准不确定度u(C)

由于没有任何输入量具有值得考虑的相关性，示值误差的相对不确定度为：

u(C)u(C)2+u(C)2(6.01)2+(12.65)214.01/μL

cis

C.7扩展不确定度U

取k=2，则

Uu(C)k14.01228.02/μL

c

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