T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准

范围:临床试验通用稽查标准涵盖临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等方面。 本标准适用于药物/医疗器械临床试验稽查，包括I～III期药物临床试验、人体生物等效性试验稽查、生物样本测试分析稽查、医疗器械/体外诊断试剂等临床试验稽查; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验  Clinical Trial3.1.2伦理委员会  Institutional Review Board/IRB， Independent Ethics Committee/IE3.1.3申办者  Sponsor3.1.4研究者  Investigator3.1.5合同研究组织  Contract Research Organization, CRO3.1.6受试者  Subject3.1.7知情同意  Informed Consent3.1.8试验方案  Protocol3.1.9独立的数据监察委员会  Independent Data-Monitoring Committee, IDMC3.1.10病例报告表  Case Report Form, CRF3.1.11标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.12试验用药品  Investigational Product3.1.13不良事件  Adverse Event, AE3.1.14严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE3.1.15可疑非预期严重不良反应  Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR3.1.16核证副本  Certified Copy3.1.17质量保证  Quality Assurance, QA3.1.18质量控制  Quality Control, QC3.1.19监查  Monitoring3.1.20稽查  Audit3.2 缩略语4.临床试验稽查内容5.稽查结果判定附录A（规范性附录）稽查内容第一部分 临床试验条件与合规性稽查（含临床试验各方在临床试验项目中职责落实）第二部分 临床试验项目稽查第三部分 质量与风险管理稽查