T/CAME 49-2022 造血干细胞移植病房建设与配置标准

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团体标》佳

T/CAME49-2022

造血干细胞移植病房建设与配置标准

Constructionandequipmentstandardofhematopoieticstemcell

transpl缸Itationward

2022-07-15发布2022-07-15实施

中国医学装备协会发布

T/CAME49-2022

目次

前言”…·”...................”…·”…………·”…·”…·”…............…·”…·”..........”…·…”…·”….I

1范围…··

Z规范性引用文件..............

3术语和定义……··

4造血干细胞移植病房技术指标”.........…................………….........….......…...............…..2

5医疗工艺要求“…·”…..........................…........................…........……...............………3

6医疗设备配置要求......................………..............…...........................….................….4

7建筑….........….......…........“…·…........................….......…........………..................…5

8空气调节及净化..............…........................…..............…...............…....................•.•7

9医用气体…........................“.........................“..........”…..........…........................…9

10给水和排水…...............”…..........….........”…......................”...•........•....•...•....•...•10

11电气”.........…·”..........”…..........….............…........”..........”...•........•....•...•....•...•11

12智能化系统…...............”…..........….........”................…......”...•........•....•...•....•...•12

13消防”…..........”…·”…................”…·”…................”…..............…........…”…·”….13

14施工验收.........….........”…..........….........”…......................…...........••...•...•....•...•14

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前言

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京大学人民医院、北京洁净园环境科技有限公司提出。

本文件由中国医学装备协会归口。

本文件负责起草单位z北京大学人民医院、中国中元国际工程有限公司、上海博效环境科技发展有

限公司、上海市安装工程集团有限公司、解放军总医院第二医学中心、解放军总医院第五医学中心、首都

医科大学附属北京儿童医院、北京陆道培医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国医学科学院血液病

医院、天津医科大学肿瘤医院、陆军军医大学第二附属医院、苏州大学附属第一医院、中山大学附属第七

医院（深圳｜〉、山东大学齐鲁医院、中国建筑西北设计研究院有限公司、浙江大学建筑设计研究院有限公

司、中信建筑设计研究总院有限公司、北京市建筑设计研究院有限公司、北京宝丰轩生物实验室设备安

装工程有限公司、北京高博医院管理有限公司、北京沽净园环境科技有限公司、杭州依科空气净化科技

有限公司、武汉华康世纪医疗股份有限公司、江苏永信医疗科技有限公司、深圳市湘南高科净化设备有

限公司、广东美的暖通设备有限公司、中诚（天津〉医疗科技发展有限公司、跨界筑（北京〕文化传媒有限

公司a

本文件参加起草单位g北京宋诚净化科技有限公司、西安进取者环境科技有限公司、吴江市绿岛净

化工程有限公司、苍龙集团有限公司。

本文件主要起草人z李谢、黄晓军、王文正、张美荣、郑谊、潘国忠、秦茂权、艾辉胜、陆道培、周晓瑜、

刘勇、黄河、姜尔烈、王垦、潜逸航、吴德沛、朱霞明、张曦、汪涛、刘传方、朱宏丽、朱绍华、颜霞、汪海涛、

何荣、雷霖、主健、李小兵、涂路、张世涛、安浩、皇甫亚飞、宝根小、朱楠、毛晓曼、陈相见、郭浦、潘新发、

张晓明、周一如、朱雄文、魏晓蒙、张小云、高康、蒋缆、陆小潮、李颖、春高锋、王伟忠。

I

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造血干细胞移植病房建设与配置标准

1范围

本文件规定了造血干细胞移植病房的技术指标、医疗工艺、医疗设备配置、建筑、空气调节与净化、

医用气体、给水和排水、电气、智能化系统、消防设施、施工验收的要求。

本文件适用于造血干细胞移植病房新建、改建、扩建工程的设计、施工和验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件g不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于

本文件．

GB5749生活饮用水卫生标准

GB135542020高效空气过滤器

GB142952019空气过滤器

GB15982医院消毒卫生标准

GB50015建筑给水排水设计标准

GB50016建筑设计防火规范

GB50034建筑给水排水设计标准

GB50052供配电系统设计规范

GB50057建筑物防雷设计规范

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50217电力工程电缆设计标准

GB50222建筑内部装修设计防火规范

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB50343建筑物电子信息系统防雷技术规范

GB50352民用建筑设计统一标准

GB50591洁净室施工及验收规范

GB50751-2012医用气体工程技术规范

GB51309综合医院建筑设计规范

GB51348民用建筑电气设计标准

JGJ312医疗建筑电气设计规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

层流病房laminarnowward

通过空气净化设备的层流装置改变室内空气环境的洁净度，以保持微生物含量接近0的病房B

I

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3.2

洁净区cleanzone

E级及以上洁净度要求的区域。

3.3

治疗观察前童treatmentandobservationroom

病房与洁净走廊之间的缓冲区域。

注兼做医护治疗准备及观察功能圄

4造血干细胞移植病房技术指标

4.1造血干细胞移植病房应符合表1的规定。

表1造血干细胞移植病房分级标准

空气洁净度洁净用房内部分区

区域分类功能分区房间名称

级别等级划分

层流病房5级I四区

治疗观察前室6级

II兰区

病人卫生间7级

洁

净

缓冲间、护士站、治疗室、处置室、元

区

菌存放（储藏室〉、一次品库房、被服

8级皿二区

移间、患者配餐间、医生谈话阅、洁净内

植走廊、办公室等

病

药梅同一区

房

区换鞋间、更衣淋浴、医护人员办公室、

一区

域值班室等

非

沽清洁物品拆包阅、送餐阅、家属谈话

一区

净同等

区

探视走廊〈清洁主廊〉、沽具间、洗消

一区

间、污物暂存等

净化空调机房、UPS间等一区

注2为了医护工作人员便于理解，本表单独列出“内部分区划分”．

4.2造血干细胞移植病房的各类洁净用房细菌浓度和洁净度级别符合相应等级的要求。

4.3造血干细胞移植病房各类洁净用房技术指标的选用应符合下列规定＝

a)相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间，洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对

正压。最小静压差应大于或等于5Pa，最大静压差应小于20Pa，不应困压差而产生哨音或影

响开门s

b）相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间，宜有适当压差，并保持要求的气流方向3

c)洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压，最小静压差应大于等于5Pa;

d)换气次数和新风量应满足压差、补偿排风、空调负荷及特殊使用条件等要求；

2

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e)温、湿度不达标的不应超过5d／年，连续zd不达标的不应超过2次／年；

f)技术指标的项目、数值、精度和变化规律等有特殊要求的房间，应按实际要求设计。

5医疗工艺要求

5.1卫生学要求

5.1.1造血干细胞移植病房功能布局应合理、符合无菌技术的原则，并应做到联系便捷、洁污分明。

5.1.2造血干细胞移植病房房间静态空气细菌浓度及用具表面清洁消毒状况是卫生学的基本要求，应

符合本文件及GB15982的规定。

5.1.3造血干细胞移植病房人员由非洁净区进入洁净区应经过卫生处置，人员应换鞋、更衣。医务（包

括医护技、卫生、管理等）人员、患者及家属进出口宜分设。

5.1.4造血干细胞移植病房物品流线应合理规划，清洁物品、患者餐物及污物进出口宜分设。

5.1.5造血干细胞移植病房使用后的可复用器械应密封送消毒供应中心集中处理。医疗废弃物应就

地打包后转运处理。

5.2流续说明

5.2.1造血干细胞移植病房流程见图lo

非净化区净化区

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「「－一－斗家属谈话间／视频探视间

j属｜叫探视走道（清洁走廊〕

画国性垃斗淋浴更衣戴帽｜一位E陆面「：：问：：1－「：：1-1::

豆二－画画－＋~－－－-[E－－廊前室

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固1造血干细胞移植病房流程示意图

5.2.2医护流线：医护人员应严格执行卫生通过及无菌技术操作规程。医护人员应在非洁净区换鞋、

更衣、穿戴帽子后，进入医护办公区。经缓冲间进入洁净治疗区，在治疗观察前室换鞋更衣后进入洁净

病房，工作结束后原路退出。

5.2.3患者流线：患者换鞋后进入药浴间，体表卫生处置、更衣后经缓冲间进入洁净走道，再通过治疗

观察前室进入病房。

5.2.4家属流线如下：

a)患者家属在家属谈话间完成谈话、签字；

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b)家属可通过探视走道完成探视，未设置探视走廊的通过视频探视；

。设置有家属陪护间的造血干细胞移植病房，家属应与医护人员同路径进入。

5.2.5清洁物品流线z清洁物品在脱包间后经传递窗送入洁净区，存放至相应库房，

5.2.6患者餐物流程g患者餐物在送餐间经传递窗送人配餐间，经消毒后再通过治疗前室送人病房。

5.2.7污物流线如下z

a)病房内的污物通过传递窗送至清洁走道，在洗消间经预处理打包后运出。未设置专用清洁走

道时需就地预处理后打包转运g

b)治疗区产生的医疗废弃物通过传递窗送出，在污物处置间经预处理后打包后运出。

6医疗设备配置要求

6.1血细胞分离机

6.1.1血细胞分离机具备血小板单采、红细胞单采、白细胞单采及治疗性血浆置换等功能，

6.1.2血细胞分离机具备体外循环量自动监测功能，体外循环量不超过180mL0

6.1.3血细胞分离机可计算并控制抗凝剂量与全血比例，调节范围至少在1,6～1,25之间。

6.1.4具备静脉开放功能，可全自动维持人路和回路静脉开放（KVO），无需手动调节采血压力。

6.1.5收集模式为离心机外收集，终产品体积可调节。

6.1.6血细胞分离机具备预防采集物污染、监测离体血容量，感知离心室漏液（漏血〉及置换液空管的

功能。

6.1.7应配备不间断电源，断电后能继续运行时间注20min，恢复供电后保留原参数并继续分离D

6.2超净工作台

6.2.1层流病房应根据需求配备超净工作舍。

6.2.2超净工作台气流组织形式为垂直单向流，空气过滤器为高效空气过滤器，洁净度达到ISO5级．

6.2.3超净工作台的预过滤器应选用符合GB/T14295-2019中过滤效率不低于中效2型的产品。

6.2.4超净工作台的高效空气过滤器应采用符合GB/T135542020中效率级别不低于40的产品－

6.2.5超净工作台内部应具有紫外线消毒灯，用于消毒。

6.3生命体征监护仪

6.3.1生命体征监护仪应包括心电（ECG）、呼吸（RESP）、元创血压（NIB町、脉搏血氧饱和度（Sp02）、

心率CHR）等参数。

6.3.2生命体征监护仪应支持外接VGA显示器接口、屏显功能、模拟信号输出接口、网络接口。

6.3.3生命体征监护仪应具有HIS导人功能，能组成中央监护网络系统，并开放此功能。

5.3.4生命体征监护仪应有记忆功能，所有参数1h~72h趋势图记忆。

6.3.5所有监测参数应具备上、下限报警设置功能，并具有声、光双重三级报警功能．

6.3.6心电功能应包含五导联和三导联两种模式，并可转换调整。并支持8道波形及以上的波形同屏

显示。

6.3.7心电功能应能显示实时监测数据，并能与2h趋势图同屏显示．具有双通道ST段检测分析功

能及多种心律失常监测功能。

6.4微量注射泵

6.4.1层流病房内每张床位应配备1台微量注射泵。

6.4.2微量注射泵至少兼容20mL、50mL两种规格的注射器。

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6.4.3微量注射泵具有防震和防水能力，至少达到IEC60529中IP57级别。

6.4.4微量注射泵应具有累积输液总量记忆功能。

6.4.5微量注射泵宜包含内置电源，且内置电源可供微量注射泵工作2h以上。

6.4.6微量注射泵应具有输液完毕、管道阻塞、交流电源断电、内电源电量耗尽、注射器推杆安装错误

等报警功能。

6.5其他移植相关设备

见表2,

表2移植相关设备

装备名称最低配置数量

心电图机1台／病区

免提对讲电话1台／间

可移动输液架1个／2间

医用输液泵2台／间

生物安全柜(B2级别〉若无Povas则配备1台／病区

观片灯1套／病区

体重计l台／间

血压计1个／间

物品消毒机1套／病区

紫外线灯传递窗、处置室、清物间各1台

医用冷藏冷冻冰箱（4℃／20℃〉1台／病区

中控大屏幕1套／病区

除颤仪1套／病区

抢救车