T/CAMDI 101-2023 一次性使用无菌真皮层多头注射针

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI101—2023

一次性使用无菌真皮层多头注射针

Steriledermalmulti-needleforsingleuse

2023-1-30发布2023-1-30实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI101—2023

目次

前言...............................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4结构型式与命名......................................................................1

5标记示例............................................................................2

6材料................................................................................2

7物理性能............................................................................3

8化学性能............................................................................4

9生物性能............................................................................5

10包装...............................................................................5

11标志...............................................................................5

12贮存...............................................................................6

附录A（资料性）生物相容性评价.........................................................7

参考文献..............................................................................8

I

T/CAMDI101—2023

前言

本文件按照GB/T1.1―2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海正邦医疗科技有限公司、上海埃斯埃医

疗技术有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、贝普医疗科技股份有限公司、威海洁瑞医用制品有

限公司。

本文件主要起草人：陈洪、方建新、孙洪荣、田晓雷、史通、胡良苗、姚鹏程。

II

T/CAMDI101—2023

一次性使用无菌真皮层多头注射针

1范围

本文件规定了针管公称外径为0.18mm~0.40mm的一次性使用无菌真皮层多头注射针（以下简称

“注射针”）的要求和试验方法。

本文件适用于将低分子透明质酸钠或其他制剂注射到真皮层的多针头注射针。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1962.2—2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管

YY/T0296一次性使用注射针识别色标

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

多头注射针multineedle

具有两个或两个以上注射针尖的注射针。

4结构型式与命名

4.1结构型式

多头注射针以注射针尖的数量进行分类，可分为2头、3头、4头、……等，如图1、图2所示。

注：图1、图2给出了注射针的典型结构，只要达到同样效果，可采用其他结构。

4.2命名

注射针的各部分的名称和针管长度L如图1、图2所示。

1

T/CAMDI101—2023

1