T/SZAPC 002-2025 麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品经营安全管理规范

ICS03.080

CCSA16

团体标准

T/SZAPC002—2025

麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品

经营安全管理规范

Saftymanagementspecificationsforthedistributionofnarcotic

drugs,psychotropicdrugsandpharmaceuticalprecursorchemicals

2025-10-23发布2025-10-23实施

深圳市医药商业协会发布

T/SZAPC002—2025

目次

前言..........................................................................II

1范围..........................................................................1

2规范性引用文件................................................................1

3术语和定义....................................................................1

4总则..........................................................................1

5安全管理体系...................................................................1

6机构与人员.....................................................................2

7场所与设施设备.................................................................3

8麻醉药品和精神药品定点经营管理.................................................3

9采购管理.......................................................................4

10收货、验收和储存管理..........................................................5

11销售管理......................................................................5

12运输和邮寄管理................................................................7

13退回、召回与销毁..............................................................8

14信息报送......................................................................8

15应急管理......................................................................8

附录A（资料性）特殊药品安全经营评价记录格式....................................10

附录B（资料性）特殊药品丢失事故应急处理格式....................................14

参考文献.........................................................................15

I

T/SZAPC002—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

本文件由深圳医药商业协会提出并归口。

本文件起草单位：深圳市市场监督管理局许可审查中心、国药集团一致药业股份有限公司、

深圳市医药商业协会、深圳市南北医药集团有限公司、深圳市康哲药业有限公司、上药康德乐合

丹（深圳）医药有限公司、深圳广药联康医药有限公司

本文件主要起草人：黄远明、吴赟生、郭军旗、黄碧敏、王舒、宗珊珊、方琳、陈晋权、龚亚辉、

李汉锋、钟芳萌、李川、林蔚、蔡燕玲、谢刘阳、马耀邦、廖晓鸣、毛建伟、陶渊、周佐邦、陈

嵩、牟梓硕、赖美伶、谢凯铭、尚思名

本文件为首次制定。

II

T/SZAPC002—2025

麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品

经营安全管理规范

1范围

本文件规定了麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下统称“特殊药品”）经营过

程中的安全管理技术要求，包括安全管理体系、机构与人员、场所与设施设备、采购、储存、销

售、运输、退回、召回与销毁、信息报送、应急管理等内容。

本文件适用于特殊药品经营企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引

用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改单）适用于本文件。

DB14T+2834—2023药品批发企业委托运输承运商管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

特殊药品Specialmedicine

麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的统称。

3.2

安全事件Securityincidents

特殊药品经营全过程中发生的被盗、被抢、丢失或流入非法渠道的突发事件。

4总则

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不应从事麻醉药

品和精神药品经营活动。企业应加强特殊药品经营全过程的安全管理，防止特殊药品丢失或流入

非法渠道。

5安全管理体系

5.1目标

企业应建立确保特殊药品经营全过程的安全管理，防止丢失或流入非法渠道，杜绝流弊事件

发生的安全管理目标。

5.2基本要求

5.2.1特殊药品经营企业应建立特殊药品经营安全管理体系。依据风险管理原则，结合企业经营

范围、经营方式、经营活动的规模、复杂程度和所经营特殊药品的特点、管理级别，设置安全管

理机构，配备安全管理人员，提供经营场所、设施和设备，制定安全管理制度。

1

T/SZAPC002—2025

5.2.2设立安全管理机构或指定机构负责安全管理，配备符合要求的安全管理人员（含学历、培

训和实践经验），明确规定安全管理机构和人员的职责。

5.2.3经营场所、设施设备的布局和结构应能满足安全防护要求，防止药品被盗、被抢或丢失。

5.2.4建立符合企业实际的文件体系和与特殊药品管理级别相适应的安全管理制度，确保安全管

理体系有效运行。

5.2.5委托运输须符合法规要求，委托方应审核受托方的资质和安全管理能力，签订书面协议明

确安全责任，定期开展检查。

5.2.5建立药品追溯制度，开展追溯数据校验和采集，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

5.2.6定期开展自检或审计，监控安全管理体系的运行情况，评估安全管理体系的有效性和适用

性，提出改进措施。

6机构与人员

6.1安全管理机构

企业应设立安全管理机构或指定相关机构履行安全管理职责，非独立安全管理机构中应有经

授权的专人负责组织协调与安全管理有关的活动，涉及特殊药品安全的相关部门均应指定人员参

与安全管理工作。安全管理机构主要履行下列职责：

a）组织制订企业特殊药品安全管理相关文件，指导并监督文件的执行；

b）负责指导和监督特殊药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输、退回、召回和销

毁等环节的安全管理工作；

c）负责审核供货方、购买方合法资质，供货方的销售人员，购买方的采购人员身份证明；

d）负责对从事特殊药品安全管理和直接接触特殊药品的人员进行资质审核，签订安全管理责

任书或岗位职责确认文件；

e）负责审核运输单位的资质和安全管理能力；

f）负责定期对监控和报警设备进行检查并记录，保证正常运行；

g）负责指导设定计算机化系统安全管理功能，定期备份数据；

h）组织对可疑情况和安全事件的调查、处理及报告；

i）负责制定年度特殊药品安全管理培训计划，组织开展培训并对培训效果进行考核评估；

j）组织实施安全管理体系的自检或审计，评估安全管理体系的有效性和适用性；

k）组织开展特殊药品安全经营评价，原则上至少每半年开展一次，应留存相关的评价记录和

结果（参考附录A）。

6.2企业主要负责人

企业主要负责人是特殊药品安全管理的主要责任人，负责配备安全管理负责人，提供必要的

条件和资源，保证安全管理机构和安全管理人员有效履行职责，确保实现安全管理目标。企业主

要负责人应具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。

6.3安全管理负责人

企业安全管理负责人应由高层管理人员担任，具有药学相关专业本科以上学历（或主管药师

以上技术职称或执业药师资格），具有特殊药品经营或管理经验，接受过特殊药品经营相关的知识

培训并考核合格，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，确保特殊药品的经营全过程均符合安全管

理要求。不应有违反特殊药品和禁毒有关法律法规及药物滥用的行为。安全管理负责人全面负责

特殊药品安全管理工作。

2

T/SZAPC002—2025

6.4直接接触药品人员

直接接触特殊药品的人员应经过培训并考核合格，熟悉特殊药品和禁毒有关法律法规，具有

与所经营特殊药品相关的安全管理知识和专业知识，2年内不应有违反特殊药品和禁毒有关法律

法规的行为。

6.5人员档案

企业应为承担安全管理职责和直接接触特殊药品的人员建立安全管理档案，每年对档案内容

进行复核。安全管理档案至少应包括以下内容：

a）人员基本情况、固定住所和家庭详细地址、两种以上的联系方式及身份证明文件；

b）因健康原因长期使用特殊药品的主动报告或处理记录；

c）安全管理责任书或岗位职责确认文件；

d）特殊药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训考核记录；

e）违反特殊药品和禁毒有关法律法规、安全管理规定的处理记录；

f）人员资质审核记录。

6.6培训要求

6.6.1所有承担安全管理职责和直接接触特殊药品的人员，应每年接受不少于10学时的特殊药

品管理知识培训。

6.6.2培训计划由安全管理负责人审核或批准。培训内容应与岗位要求相适应，包括特殊药品和

禁毒有关法律法规、与所经营特殊药品相关的安全管理知识、专业知识、禁毒知识和相关管理制

度、岗位职责、操作规程等。

6.6.3定期评估培训效果并保存培训和评估记录。

7场所与设施设备

7.1特殊药品储存仓库的选址、设计、建造和选材应与特殊药品的特点、管理级别和经营规模相

适应，满足安全防护的要求。专库应符合下列要求：

a）位于库区建筑群之内，不靠园区（库区）外墙，建筑形式和结构布局应满足安全管理要求；

b）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

c）有相应的防火设施；

d）具有监控设施和报警装置，报警装置应与公安机关报警系统联网。

7.2专柜应具有防盗措施或使用保险柜，实行双人双锁管理。

7.3配备与特殊药品安全管理相适应的视频监控系统和防盗报警装置，并定期检查维护。

7.4运输特殊药品的车辆宜安装车辆定位系统。

7.5鼓励特殊药品经营企业采用信息化手段管理和记录经营活动。采用计算机（化）系统生成和

记录电子账册的，应实现纸质账册的同等功能，满足药品监管部门对于药品数据与记录管理的要

求，采取相应的管理措施与技术手段，确保数据真实、准确、完整和可追溯，按日备份，防止数

据丢失。

8麻醉药品和精神药品定点经营管理

8.1跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发

企业），应经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和

第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应经所在地省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门批准。

8.2专门从事第二类精神药品批发企业应经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

3

T/SZAPC002—2025

全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

8.3零售第二类精神药品的药品零售连锁企业应经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

批准。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不应从事第二类精神药品零售活动。

9采购管理

9.1麻醉药品和第一类精神药品采购

9.1.1全国性批发企业应从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

9.1.2区域性批发企业应从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省级药品

监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

9.1.3区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药

品的，应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门备案。

9.1.4药品经营企业不应经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研

究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

9.2第二类精神药品采购

9.2.1第二类精神药品批发企业可以从定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他

专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品或原料药。

9.2.2药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以从

具备第二类精神药品合法资质的生产和批发企业购进第二类精神药品。

9.3药品类易制毒化学品采购

9.3.1药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉

药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不应零售。

未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。

麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业或者第二类精神药品定点经营企业经所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理局批准可以从事药品类易制毒化学品原料药经营业务。

9.3.2药品类易制毒化学品经营企业可以从药品类易制毒化学品生产企业购进药品类易制毒化

学品原料药。药品类易制毒化学品经营企业之间不应购销药品类易制毒化学品原料药。

9.3.3麻醉药品全国性批发企业可以从药品类易制毒化学品生产企业购进药品类易制毒化学品

单方制剂和小包装麻黄素，区域性批发企业可以从全国性批发企业购进药品类易制毒化学品单方

制剂和小包装麻黄素，区域性批发企业之间不应购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄

素。区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应在

调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

9.3.4国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应办理《药

品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。《购用证明》有效期3个月，只能在有效

期内一次使用，不应转借、转让，购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不应

使用复印件、传真件。符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：

a）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小

包装麻黄素的；

b）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次

购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下；

c）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；

4

T/SZAPC002—2025

d）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学

品的。

10收货、验收和储存管理

10.1收货和验收管理

10.1.1特殊药品到货后，交接双方应对货物进行现场检查，送货方应核对收货人信息，收货方

应仔细核对货物相关信息无误后方可签收，签收可借助笔迹核对、验证码验证、人脸识别等科技

手段确保货物准确交付。

10.1.2收货人员应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、

标识不清等情况的药品，应拒收。

10.1.3验收人员应双人在专库或者专区内验收，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及

相关的证明文件等逐一进行检查、核对。打开最小