GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求

ICS07.080

C40

中华人民共和国国家标准

/—

GBT387362020

人类生物样本保藏伦理要求

Ethicalreuirmentofhumanbiobankin

qg

2020-04-28发布

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT387362020

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4人类生物样本保藏伦理原则……………2

5知情同意…………………3

6隐私保密和保护…………………………4

7样本的使用………………4

8知识产权保护……………5

9利益冲突…………………5

10利益共享…………………5

11伦理委员会和伦理审查…………………5

参考文献………………………7

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GBT387362020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由全物样本标准化技术委员会提出并归

Ⅰ

/—

GBT387362020

引言

,、、、、、、、、

人类生物样本保藏的相关活动主要包括了采集收集保存分发传输使用和处理共享转让

、、。

结果发布药物研发国际合作等

,,

采集和使用人类生物样本是建立在尊重人权的基础上的制定人类生物样本保藏伦理规范是为了

、、、、,。

保护所有科学研究参与者的尊严隐私利益安全健康并保证每个人不受歧视

、、,,

人类生物样本仅在有关人员事先自由明确和书面同意的情况下才能进行采集和收集以备未来

进行科学研究。

Ⅱ

/—

GBT387362020

人类生物样本保藏伦理要求

1范围

(“”),、、

本标准规定了人类生物样本以下简称样本包括含有人体基因组基因等遗传物质的器官组

、、、、、,。

织细胞等采集收集保存分发使用等事项的伦理规范以及与这些样本相关数据的伦理要求

、。

本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验临床药物开发试验及国际国内科研合作

、、、、、

本标准不适用于以临床诊疗器官移植侦查犯罪法医鉴定采供血服务兴奋剂检测和殡葬等为

目的的样本相关活动。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—科学技术研究项目知识产权管理

GBT320892015

/—生物样本库质量和能力通用要求

GBT378642019

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT378642019

3.1

人类生物样本humanbioloicalmaterial

g

,、、,、、、

为开展科学研究从人体获得的各种器官组织细胞等生物材料包括但不限于血液皮肤骨髓

、、、、。

肌肉毛发分泌物内脏器官精卵细胞等

:。

注包含人类生物样本及相关数据两部分内容

3.2

人类生物样本数据humanbioloicalmaterialdata

g

、、

包含样本本身相关的生物学特征信息利用人类生物样本材料产生如基因组测序数据数据库中样

、、、。

本的类型数量保存位置分类等信息的总称

3.3

人类生物样本库humanbiobank

对人类生物样本进行管理和运营的实体组织机构。

:、、。

注主要工作内容包括采集收集使用和处理人类生物样本及其相关数据

3.4

采集collection

,。

通过合法合规的途径获取所需要的人类生物样本及其关联数据并加以暂时存储的过程

3.5

收集ather

g

通过多种方式汇总了来自多个区域采集的人类生物样本并加以储存以备将来使用的过程。

1

/—

GBT387362020

3.6

弱势群体socialvulnerablerous

gp

、、,、、、

由于自然与社会先天与后天人为与非人为因素的影响在社会地位财富分配政治权力行使法

律权利享有方面处于不利地位以及在发展方面潜力相对匮乏的人群。

:、、(、、

注包括服用大量镇静剂的患者痴呆症患者意识障碍综合症患者如昏迷者脑死亡者闭锁综合症患者及植物

人)。

3.7

知情同意informedconsent

。,

供体对生物样本捐赠的目的和研究用途等明了和认可以生物样本供方自愿同意参与为原则以

当事双方共同签署知情同意书为具体体现。

3.8

知情同意书informedconsentform

,,

有自主判断能力的供体或其法定监护人在获得并充分了解样本和数据捐赠相关信息之后供体