T/ZMDS 50004-2023 医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认

ICS13.040.35

CCSC70

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS50004-2023

医疗器械洁净室及相关受控环境

监测系统的确认

Medicaldevice-validationforcleanroomandrelated

controlledenvironmentsmonitoringsystem

2023-12-29发布2023-12-29实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

I

T/ZMDS50004-2023

目次

前言..................................................................................I

引言.................................................................................II

1.范围..............................................................................1

2.规范性引用文件....................................................................1

3.术语和定义........................................................................1

4.确认..............................................................................2

4.1确认目的..................................................................2

4.2确认原则..................................................................2

4.3洁净室及相关受控环境监测系统确认要求......................................3

4.4与控制系统对接使用时确认要求..............................................4

4.5确认范围..................................................................4

4.6确认程序..................................................................4

4.6.1确认方案..................................................................4

4.6.2安装部署阶段确认..........................................................4

4.6.3运行维护阶段确认..........................................................5

4.7再确认....................................................................6

4.7.1再确认的条件..............................................................6

4.7.2再确认的实施..............................................................7

4.8确认文档..................................................................7

4.8.1交付文件及相关技术资料....................................................7

4.8.2确认过程资料..............................................................7

附录A（资料性）确认方案示例...........................................................8

附录B（资料性）安装部署阶段确认方案示例..............................................12

附录C（资料性）运行维护阶段确认方案示例..............................................14

附录D（资料性）与控制系统对接使用时确认要求..........................................15

T/ZMDS50004-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化委员会归口。

本文件主要起草单位：泰格捷通（北京）医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、杭

州泰格捷通检测技术有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京开元泰达净化设备有限公

司、北京旌准医疗科技有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、

北京佳成文达信息咨询有限公司。

本文件主要起草人：李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、姚秀军、王坤、王迪、叶锋、李东琦、任达

志、郭准。

I

T/ZMDS50004-2023

引言

本文件旨在帮助读者确定医疗器械洁净间及相关受控环境监测系统确认的适当活动。

本文件汇集了从事此类系统确认和负责建立可审核文档的医疗器械行业人员的经验。本文件开发过

程中，始终考虑在进行医疗器械洁净间及相关受控环境监测系统确认过程中通常会遇到的一些问题和疑

问，如:适用的法规及标准、确认工作的范围、确认的工作流程、确认形成的文档。我们将深入讨论后

得出的结论作为本文件的主要内容。同时鼓励读者在使用本文件时，考虑医疗器械洁净环境相关标准的

适用性，如T/ZMDS50002—2021医疗器械空气净化系统确认等。

本文件重点关注洁净室及相关受控环境监测采集的数据项目及环境数据采集后的管理，不适用于对

环境数据采集设备自身的设备确认活动。

本文件宜在医疗器械洁净间及相关受控环境及监测系统施工安装部署阶段同步应用，以尽可能使读

者在安装部署阶段完成对系统的软件和硬件进行确认，及早发现问题，避免返工。当然，读者也可以根

据当前的监测系统所处阶段和监测设备的部署连接情况，选择全部或部分适用内容完成确认。

II

T/ZMDS50004-2023

医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

1.范围

本文件确立了医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认和再确认程序，并规定了确认文档的

编写要求。

本文件适用于医疗器械企业用于洁净室及相关受控环境监测系统的软件确认过程，此系统包含采购

的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)及其配套环境数据采集设备。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可

用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

GB/T29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价

GB/T42024-2022智能制造基于OID的异构系统互操作功能要求

GB/Z42217-2022医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

YY/T0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规范

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

用户需求规格userrequirementspecificationURS

软件用户对洁净室及相关受控环境监测系统的功能、使用、服务等提出的要求。

3.2

确认方案validationplan

确认方案指一个阐述如何进行确认并确定确认合格标准的书面计划。

3.3

1

T/ZMDS50004-2023

确认文档validationdocument

确认文档是指确认实施过程中形成系统的资料类文件的总称。

3.4

就绪可用软件产品readytousesoftwareproductRUSP

无论是否付费，任何用户可以不经历开发活动就能获得的软件产品。

注1:RUSP包括:

——产品说明(包括全部封面信息、数据表、网页信息等)；

——用户文档集(安装和使用软件所必需的文档)，包括为运行该软件产品所要求的操作系统或目标计算机的任何

配置；

——计算机媒体(磁盘、CD-ROM、网络可下载的媒体等)上的软件。

注2:软件主要由程序和数据组成。

注3:本定义也适用于产品说明、用户文档集，以及作为单独的制成品而被生产和支撑的软件，该软件不收取通常

的商业费用和证书费用。

3.5

现成软件offtheshelfsoftwareOTSS

一种通用的软件组件，由医疗设备制造商使用，但制造商不能宣称对其拥有完整的软件生命周期控

制。

3.6

洁净室及相关受控环境监测系统cleanroomandrelatedcontrolledenvironmentsmonitoring

system

一个包含应用软件与环境数据采集设备的系统，应用软件运行于通用计算机操作平台，通过外围接

口（网络）读取环境数据，环境数据采集设备安装在洁净室及相关受控环境现场，用于洁净室及相关受

控环境数据的采集。

4.确认

4.1确认目的

4.1.1确认洁净室及相关受控环境监测系统满足环境监测需求。

4.1.2确认洁净室及相关受控环境监测系统安装符合安装部署规范，相关资料和文件的归档管理符合

要求。

4.1.3确认洁净室及相关受控环境监测系统在运行情况下的使用功能和网络安全情况符合规定。

4.1.4确认洁净室及相关受控环境监测系统在实际使用条件下的适用性。

4.2确认原则

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T/ZMDS50004-2023

4.2.1医疗器械生产企业（简称使用方）是洁净室及相关受控环境监测系统确认工作的实施主体，洁

净室及相关受控环境监测系统供应企业（简称供应方）需积极配合使用方的确认工作。

4.2.2确认工作由使用方组织并完成。确认工作的方案需根据用户需求规格（URS）或产品说明与用

户文档集等要求制定，确认方案需经使用方技术负责人审核批准后实施。

4.2.3洁净室及相关受控环境监测系统确认需严格按照确认方案规定的内容和步骤进行。

4.2.4洁净室及相关受控环境监测系统确认的各阶段工作完成后，均需形成确认的相关文件。

4.2.5洁净室及相关受控环境监测系统的确认程序及框架见4.6.1和4.6.2。在各确认阶段均需形成

阶段性确认的结论性文件，达不到确认要求的不宜开展下阶段的确认工作，整改复验达到要求后方可进

行下阶段的确认工作。

4.3洁净室及相关受控环境监测系统确认要求

4.3.1洁净室及相关受控环境监测系统应在实施确认前规定确认要求，确认要求包含洁净室及相关受

控环境监测系统监测的项目、参数范围、频次、监测时条件状态等信息。

4.3.2洁净室及相关受控环境静态监测项目及参数范围符合表1要求：

表1

尘埃最大允许数，个/m³微生物最大允许数相对换气次

温度

洁净度级别沉降菌，浮游菌，湿风速，m/s数，次静压差，Pa

≥0.5um≥5um，℃

个/皿个/m³度，%/h

水平层流≥不同级别

100级35000150.4，垂直层--洁净室

流≥0.3（区）及洁