GB/T 31063-2014 丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物

ICS83.140.01

G40

中华人民共和国国家标准

/—

GBT310632014

丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物

Extracablesinaueousautoclavatesforharmaceuticalclosuresofbutlrubber

qpy

(:,

ISO8871-12003Elastomericartsforarenteralsandfordevicesfor

pp

—:,)

harmaceuticalusePart1ExtractablesinaueousautoclavatesMOD

pq

2014-12-22发布2015-06-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—

GBT310632014

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《:

本标准使用重新起草法修改采用非肠道的药用器械用弹性件第部分高压

ISO8871-120031

水溶出物》。

本标准与:的技术性差异及其原因如下:

ISO8871-12003

———,,,

关于范围本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情况集中反映

“”,:

在第章范围中具体调整如下

1

:“,

将中的本标准规定了弹性体的分类程序弹性体主要包装和用于

•ISO8871-120031.1

,。

非肠道使用制剂有直接接触的医疗设备包括水性制剂和使用前必须溶解的干性制剂

(

本标准规定了一系列通过测定高压水中的萃取物进行化学评估的比对试验方法参见第

)。

4章以及描述了弹性体在各个领域的应用弹性体尺寸和功能特性在相关的国际标准

。。”“

中规定本标准规定的性能要求为最低要求修改为本标准规定了以丁基橡胶为主体

。

材料制成的药用瓶塞高压水溶出物的化学要求与试验方法本标准规定的性能要求是丁

()。”();

基橡胶药用瓶塞以下简称瓶塞高压水溶出物的最低要求见1.1

:“,

删除了中的本标准适用于第章规定的各类弹性体然而对第

•ISO8871-120031.233