GB/T 21751-2025 化学品 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21751—2025

代替GB/T21751—2008

化学品哺乳动物精原细胞染色体畸变

试验方法

Chemicals—Testmethodofmammalianspermatogonialchromosomeaberration

2025-10-05发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21751—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法与

GB/T21751—2008《》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T21751—2008,,:

更改了适用范围的表述见第章年版的第章

a)(1,20081);

增加了非整倍体着丝粒染色体多样性染色体断裂剂遗传毒性等术语和定义见第

b)“”“”“”“”“”(

章

3);

增加了实验室能力的验证内容见

c)“”(4.2);

更改了动物选择动物房和饲养条件动物准备和受试物准备的内容见年版

d)“”“”“”“”(4.3,2008

的

3.2);

更改了溶剂和赋形剂见年版的增加了常用和首选的溶剂或赋形剂名称

e)“”(4.4.1,20083.3.1),

见

(4.4.1);

更改了一水合环磷酰胺的英文名称和丙烯酰胺单体的中文名称见表年版的

f)(1,20083.3.2);

增加了阴性对照内容见

g)“”(4.4.3);

更改了操作步骤部分内容对动物数量染毒程序剂量水平的选择染毒途径做了具体规定

h)“”,、、、

见年版的更改了所需计数的中期分裂相细胞数量见年版的

(4.5,20083.4),(4.5.7.1,2008

并增加了对实验动物的观察见

3.4.7),(4.5.5);

增加了质量保证与质量控制内容见

i)“”(5.2);

增加了结果的评价和解释内容见

j)“”(5.3);

更改了试验报告的内容要求见第章年版的

k)(6,20084.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所福建医科大学北京汇智泰康医

:、、

药技术有限公司

。

本文件主要起草人张林媛李煌元陈宵李斌程秀荣杜克贺赵振超

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21751—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21751—2025

引言

哺乳动物体内精原细胞染色体畸变试验的目的是鉴定能导致哺乳动物精原细胞染色体结构畸变的

化学物质而不是检测染色体数目异常此外尽管不同物种间可能存在差异但体内代谢药代动力学

,。,,、

和修复过程中的各种因素都很活跃会对反应产生影响因此此试验还适用于评估遗传毒性

DNA,,,。

本文件检测精原生殖细胞分裂过程中的染色体结构畸变包括染色体型和染色单体型从而预测

(),

能诱导这些生殖细胞中可遗传突变的可能性

。

本文件通常采用啮齿类动物细胞遗传学研究中有经典的方法可以在啮齿类动物睾丸中生成精

。,

原细胞有丝分裂和精母细胞减数分裂的中期相根据染色体的形态识别有丝分裂和减数分裂中期相

。。

该项体内细胞遗传学试验检测精原细胞有丝分裂中的染色体结构畸变其他靶细胞不是本文件的观察

。

对象

。

为了检测精原细胞的染色单体型畸变需检测染毒后细胞的第一次有丝分裂以免这些畸变在随后

,,

的细胞分裂中转变为染色体型畸变通过对处于减数分裂终变期分裂中期相和中期相染色体

。———ⅠⅡ

结构畸变的分析可以从染毒后的精母细胞获得更多的信息

,。

睾丸中存在多代精原细胞它们对化学品染毒后的敏感性各不相同因此检测的畸变代表了经化

,。,

学品处理过的精原细胞群的综合反应睾丸中大多数有丝分裂的细胞是型精原细胞其细胞周期约

。B,

为

26h。

如果有证据表明受试物或其代谢产物不能到达睾丸则不宜使用本文件

,。

Ⅱ

GB/T21751—2025

化学品哺乳动物精原细胞染色体畸变

试验方法

1范围

本文件确立了化学品哺乳动物精原细胞染色体畸变试验的试验基本原则规定了规定程序数据与

,、

报告的内容要求描述了试验方法

,。

本文件适用于测试化学品对哺乳动物精原细胞的遗传毒性

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

染色单体型畸变chromatid-typeaberration

单个染色单体断裂或染色单体间断裂和重接的染色体结构损伤

。

32

.

染色体型畸变chromosome-typeaberration

两个染色单体在相同位点断裂或断裂重接的染色体结构损伤

。

33

.

裂隙gap

小于染色单体宽度并伴有染色单体极小错位的不着色的损伤

。

34

.

数目畸变numericalaberration

染色体数目出现不同于所用细胞的正常染色体数目的改变

。

35

.

结构畸变structuralaberration

发生在细胞分化中期的染色体结构出现的改变

。

注如染色体结构缺失碎片内交换或互换等结构畸变通过显微镜进行观察

:、、。。

36

.

非整倍体aneuploidy

一条或多条染色体与正常的二倍体或单倍体染色体数目的偏差

()。

1