GB/T 21772-2025 化学品 哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21772—2025

代替GB/T21772—2008

化学品哺乳动物骨髓染色体畸变

试验方法

Chemicals—Testmethodofmammalianbonemarrowchromosomeaberration

2025-10-05发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21772—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

试验基本原则

5……………2

试验方法

6…………………2

试验数据和报告

7…………………………5

参考文献

………………………8

Ⅰ

GB/T21772—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法与

GB/T21772—2008《》,GB/T21772—2008

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

增加了有丝分裂指数的术语和定义见

a)“”(3.5);

增加了缩略语一章见第章

b)“”(4);

更改了染色体型畸变染色单体型畸变内复制多倍体和结构畸变的定义见

c)“”“”“”“”“”(3.1、

和年版的和

3.2、3.3、3.73.8,20082.1、2.2、2.3、2.62.7);

更改了试验动物饲养环境的温度和湿度范围见年版的

d)(6.1.2,20084.1.2);

增加了动物每笼饲养只数的要求和具体的动物标记方法见

e)(6.1.2、6.1.3);

增加了不同类型受试物的染毒途径见

f)(6.1.4.1);

增加了常见的溶剂赋形剂具体名称可供选择见

g)/(6.2.1);

更改了环磷酰胺和环磷酰胺一水合物的名称及号见年版的并

h)()CAS(6.2.2.3,20084.2.2.2),

增加了甲磺酸甲酯名称及号见

CAS(6.2.2.3);

更改了灌胃及注射染毒的最大体积见年版的

i)(6.3.4.3,20084.3.5);

增加了对涂片标记的要求见

j)(6.3.8.1);

增加了观察部分见

k)“”(6.3.6);

增加了染色体制备的具体方法见

l)(6.3.7);

更改了试验报告对试验报告应包括的各项内容做了更为详细的规定见年版的

m)“”,(7.3,2008

5.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所青岛大学生态环境部固体废物

:、、

与化学品管理技术中心

。

本文件主要起草人于典科许琳李斌马燕杨力陈宵靳远赵坤明

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21772—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T21772—2025

引言

本试验用于检测和评价受试物诱发啮齿类动物骨髓染色体结构畸变作用染色体结构畸变可有

。

两种形式即染色体型畸变和染色单体型畸变多倍体增加可能表明受试物有导致染色体数目畸变的

,。

潜在作用大多数化学致突变物诱发的染色体畸变是染色单体型畸变但染色体型畸变也可发生染色

。,

体突变及其相关事件是很多人类遗传性疾病的原因并且有充分的证据表明引起癌基因和肿瘤抑制基

,,

因改变的染色体畸变及其相关事件与人类和试验动物的癌症发生有关

。

本试验常规使用啮齿类动物骨髓是本试验的靶器官因其富含血管且有大量易于分离和处理的

。,,

快速循环的细胞其他种属和靶器官不是本试验的对象

。。

染色体畸变试验特别适合评价那些需要考虑体内代谢药物代谢动力学和修复过程等因素

、DNA-

导致的遗传毒性尽管上述因素在不同动物种属不同组织之间可能存在差异体内试验对用于进一步

,、。

研究在体外试验中检测到的遗传毒性

。

如果有证据表明受试物或其活性代谢产物不能到达到靶器官则不适合使用本试验

,。

Ⅳ

GB/T21772—2025

化学品哺乳动物骨髓染色体畸变

试验方法

1范围

本文件描述了哺乳动物骨髓染色体畸变试验的试验方法

。

本文件适用于哺乳动物骨髓染色体畸变试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925—2023

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

染色体型畸变chromosome-typeaberration

染色单体断裂或染色单体间断裂和重接的染色体结构损伤的现象

。

32

.

染色单体型畸变chromatid-typeaberration

两条染色单体在相同位点的断裂或断裂重接的染色体结构损伤的现象

。

33

.

内复制endoreduplication

在复制的期之后细胞核未进行有丝分裂就开始了另一个期的过程

DNAS,S。

注其结果是染色体有等倍的染色质

:4、8、16。

34

.

裂隙gap

小于染色单体宽度的不着色的损伤并伴有染色单体极小的错位

,。

35

.

有丝分裂指数mitoticindex

有丝分裂的细胞数量与总细胞数量之比

。

注用来衡量增殖状态细胞数量的指标

:。

36

.

数目畸变numericalaberration

染色体数目的改变不同于所用细胞的正常染色体数目

,。

37

.

多倍体polyploidy

有两套以上染色体组的细胞或个体

。

1