GB/T 21763-2025 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21763—2025

代替GB/T21763—2008

化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性

试验方法

Chemicals—Testmethodofrepeateddoseoraltoxicitystudyinrodents

2025-10-05发布2026-02-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21763—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法与

GB/T21763—2008《》,GB/T21763—2008

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了饲养条件内容见年版的

———“”(6.1.2,20084.1.2);

更改了临床观察内容增加了血液学和临床生化检查部分增加了对内分泌敏感的终点要

———“”,“”,

求见年版的

(7.7,20084.6);

更改了病理学检查内容增加了性器官病理学部分见年版的

———“”,“”(7.8,20084.8);

更改了试验数据和报告内容主要修订结果评价及试验报告部分见第章年版

———“”,“”“”(8,2008

的第章

5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所山西医科大学福建宁佳竣检测

:、、

技术服务有限公司

。

本文件主要起草人陈宵李斌张红梅张林媛张意肖经纬鱼涛牛勇陈文婷

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21763—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21763—2025

引言

在评价化学品毒性特征过程中通过急性毒性或者经口亚急性毒性试验获得初步毒性信息

,28d

后进行亚慢性经口毒性试验由于该试验染毒时间从延长到了这一延长期可覆盖动物断

,。28d90d,

乳后的成熟和成长为成年期的阶段因而可获得这一延长期可能出现的健康危害的信息本文件提供

,。

的信息包括主要的毒性效应指出靶器官和蓄积的可能性并可提供未观察到损害作用水平的估计值

、,,

该数值可应用于慢性毒性试验的剂量选择水平的依据以及建立人类暴露的安全基准

,。

本文件进一步强调了内分泌终点并将其与现有的对神经免疫和生殖影响的敏感性相结合此

,、。

外特别强调仔细观察动物的毒性表现以获得尽量多的信息本文件能够揭示受试化学品潜在的神经

,,。

毒性免疫和生殖器官毒性效应以便为进一步的深入研究提供依据

、,。

Ⅱ

GB/T21763—2025

化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性

试验方法

1范围

本文件规定了化学品啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法的试验基本原则试验方法试验过程

、、、

试验数据和报告

。

本文件适用于化学品的亚慢性经口毒性试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

剂量dose

受试物的量

。

注常以质量或动物单位体重所给予的受试物的量来表示如将受试物掺入饲料进行喂养染毒时也能用受试物

:。,

在饲料中的恒定质量分数来表示

。

32

.

用量dosage

由染毒剂量染毒频率及持续时间组成的一般性术语

、。

33

.

未观察到损害作用水平no-observed-adverse-effectlevelNOAEL

;

未发现与染毒有关的有害作用的最高剂量

。

34

.

明显毒性evidenttoxicity

施用受试物后出现的明显毒性体征

。

注这些体征能够足以进行危害评估随着染毒剂量的增加可导致严重的毒性体征和死亡

:,。

35

.

雄激素活性androgenicity

一种化学物质在哺乳动物体内像天然雄激素例如睾酮一样发挥作用的能力

()。

36

.

抗雄激素活性antiandrogenicity

一种化学物质在哺乳动物体内抑制天然雄激素例如睾酮作用的能力

()。

1