T/CAAM 0009-2022 真实世界针灸临床研究数据管理规范

ICS11.020

CCSC05

团体标准

/—

TCAAM00092022

真实世界针灸临床研究数据管理规范

Guidelinesofdatamanaementsecificationinclinicaltrialsof

gp

acuunctureandmoxibustionintherealworld

p

2022-10-17发布2022-12-31实施

中国针灸学会发布

中国标准出版社出版

/—

TCAAM00092022

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4数据管理的关键环节……………………2

()……………

附录资料性真实世界前瞻性针灸临床研究数据管理计划内容清单

A5

()………………

附录资料性真实世界针灸临床研究既往数据管理计划内容清单

B6

参考文献………………………7

/—

TCAAM00092022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国针灸学会提出。

本文件由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

:、

本文件起草单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院中医药信息研究所

()、、、、

中医药数据中心陕西省中医医院四川大学华西医院山东大学附属生殖医院中国科学院深圳先进

、、、、、

技术研究院辽宁中医药大学附属医院河北省中医医院山东中医药大学成都中医药大学深圳市中

、、、、

医院中国中医科学院广安门医院中国中医科学院针灸研究所深圳市罗湖区中医院中国中医科学院

针灸研究所。

:、、。

本文件联合牵头起草人吕晓颖何丽云刘保延

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人吕晓颖何丽云刘保延李洪皎闫世艳刘佳王超苏同生宋瑞李宁吕建琴

、、、、、、、、、、、、、、

王慧丹杜鑫黄建龙徐锦萍海英高嘉营王艳君张昕李瑛郑倩华杨卓欣于海波马晓明刘志顺

、、、、、、、。

孙元杰赵宏罗东涛房繄恭许焕芳杨莉艾艳珂王启桢

:、、、、、。

本文件指导专家武晓冬赵宏周仲瑜邵明义王斌文天才

Ⅰ

/—

TCAAM00092022

引言

,,

近年来针灸临床研究者受到真实世界研究理念的影响越来越重视从真实世界获得数据用于临床

。、、,

研究而真实世界数据主要来源于医院信息系统数据登记研究数据医保支付数据等相较于随机对

,、、,

照研究数据真实世界数据在大多数情况下缺乏记录采集存储等流程的研究质量控制易造成数据不

、、,,。

完整关键变量缺失数据不准确等问题严重影响了临床研究的数据质量难以将数据转化为证据因

,。

此数据管理在真实世界针灸临床研究中显得越来越重要

,()

在国际上人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范ICHE6GCP对

。《

临床研究中的数据管理提出了一些原则性要求我国药监部门也发布了药物临床试验质量管理规

》,、、。

范从试验过程的记录源数据数据核查等方面提出了一些原则要求但针对真实世界针灸临床研究

数据管理工作的具体指导性相对较弱。

,,、

为提高真实世界针灸临床研究数据质量增强数据结果的可信程度使临床研究结果更为真实准

、,,

确可靠本文件明确了真实世界针灸临床研究数据管理过程中关键环节并针对各环节的特点提出了

。()()

具体要求本文件参考美国临床数据管理协会SCDM出台的良好临床数据管理规范GCDMP和

2016年国家食品药品监督管理总局出台的临床试验数据管理工作技术指南等国内外相关文档进行

编制。

Ⅱ

/—

TCAAM00092022

真实世界针灸临床研究数据管理规范

1范围

,、

本文件规定了真实世界针灸临床研究中数据管理的关键环节包括数据管理计划数据采集与接

、、、。

收数据核查数据预处理数据库定期维护与更新的相关内容

、、。

本文件适用于真实世界针灸临床研究中的临床主要研究者临床医生监查员和数据管理员

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

真实世界针灸临床研究数据管理clinicalresearchdatamanaementofacuunctureandmoxibustion

gp

,、、、,

按照针灸临床研究方案规定的流程保证数据符合真实准确及时完整的数据质量要求按照标

,、、

准化数据库管理数据对真实世界临床研究数据进行数据采集接收数据核查数据预处理及数据库维

护更新的过程。

3.2

数据管理计划;

datamanaementlanDMP

gp

,、

由数据管理人员依据针灸临床研究方案书写的一份动态文件它详细全面地规定并记录某一特定

,、、。

临床研究的数据管理任务包括人员角色工作内容操作规范等

3.3

数据清洗惯例datacleaninroutine

g

,

具备一定资历的数据管理员对临床研究数据进行预先计划的修正且该过程不需要再次得到研究

。、。

中心批准的操作例如明显拼写错误的更正根据研究中心提供的计量单位进行常规的数值转换等

3.4

数据预处理datarerocessin

ppg

,,,

针对特定的针灸临床研究问题为使其转化为科学数据达到适用于统计分析而进行的处理其内

、、、、

容包括数据的规范化非结构数据的结构化以及冗余数据离群值缺失值数据转换与数据归约等

处理。

3.5

数据转换datatransformation

,,、

找到数据的特征表示用维变换或转换来减少有效变量的数目或找到数据的不变式包括规格化

切换和投影等操作。

3.6

数据归约datareduction

,。

在尽可能保持数据原貌的前提下最大限度地精简数据量

1