T/SHQAP 018-2024 人真皮成纤维细胞

ICS07.080

CCSC27

团体标准

T/SHQAP018—2024

人真皮成纤维细胞

Humandermalfibroblast

2024-12-27发布2025-01-27实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP018—2024

目次

前言............................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4缩略语...............................................................................1

5原材料和辅料.........................................................................2

6制备的一般要求.......................................................................2

7技术要求.............................................................................2

8检验方法.............................................................................3

9检验规则.............................................................................3

10标签................................................................................4

11包装、储存及运输....................................................................4

12废弃物处理..........................................................................4

附录A（资料性）细胞存活率检测细胞计数法......................................5

附录B（规范性）细胞标志蛋白检测流式细胞法....................................6

附录C（规范性）细胞功能指标检测ELISA法.......................................8

附录D（规范性）人成纤维细胞成瘤性检测裸鼠皮下接种法..........................9

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T/SHQAP018—2024

人真皮成纤维细胞

1范围

本文件规定了人真皮成纤维细胞的原材料和辅料、制备的一般要求、技术要求、检验方法、检验规

则、标签、包装、储存及运输和废弃物处理要求。

本文件适用于人真皮成纤维细胞的制备和检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典（2020年版）

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T2985显微镜

GB19815离心机安全要求

GB/T26497电子天平

YY/T0588流式细胞仪

JJF1665细胞技术仪校准规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人真皮成纤维细胞

人体皮肤组织的真皮层分离的细胞

注：人真皮成纤维细胞是疏松结缔组织的主要细胞成分，可通过产生和重塑细胞外基质（ECM）参与组织修复与再

生、创伤愈合。

3.2

主细胞库

由细胞种子经培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次制备获得并分装的同质和均一的悬液。

注：细胞种子是指已通过鉴定证明适用于生物制品生产或检测的，来源于人或动物的，由一个原始细胞群体发展成

传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养以及基因工程构建的均一细胞群体。

3.3

工作细胞库

由主细胞库的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次制备获得并分装的同质和均一的悬

液。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

AO/PI:吖啶橙（AcridineOrange）和碘化丙锭（PropidiumIodide）

CD：分化簇（ClusterofDifferentiation）

COLIA1：I型胶原蛋白A1（CollagenTypeIA1）

EBV：疱疹病毒（Epstein-BarrVirus）

ELISA：酶联免疫吸附试验（Enzyme-LinkedImmunosorbentAssay）

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCMV：人类巨细胞病毒（HumanCytomegalovirus）

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T/SHQAP018—2024

HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HLA-DR,DP,DQ：人白细胞抗原DR,DP,DQ（HumanLeukocyteAntigen-DR,DP,DQ）

HTLV：人类T淋巴细胞病毒（HumanT-lymphotropicvirus）

PBMCs：外周血单个核细胞（PeripheralBloodMononuclearCells）

TGFβ1：转化生长因子β1（TransformingGrowthFactorBeta1）

TP：梅毒螺旋体（Treponemapallidum）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

Vimentin：中间丝蛋白Ⅲ型（IntermediateFilamentProteinTypeⅢ）

5原材料和辅料

5.1起始原材料的获取应符合伦理和法律法规，起始原材料供者应签署书面的合法有效的知情同意书，

并建立起始原材料数据库，保护供者隐私信息。

5.2应建立和执行供者评估及筛选方法，供者应至少筛查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP，检

测结果应均为阴性,应排除有遗传性疾病的供者，并应对供者进行一般情况筛查。

5.3应建立和执行细胞采集、运输、交接与储存方法。

5.4细胞培养过程中使用的培养基及其他添加物等应建立质量标准，并按照质量标准进行控制。

5.5不宜使用动物血清或其他动物源成分，如必须使用，应确认无特定动物源性病毒