DB32/T 3881-2020 中药智能工厂 中药水提醇沉提取过程质量监控

ICS35.240.50

C25

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3881—2020

中药智能工厂

中药水提醇沉提取过程质量监控

IntelligentfactoryofChinesemedicine

Qualitycontroloftheextractionprocessesbywater-extractionand

alcohol-precipitation

2020-10-13发布2020-11-13实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T3881—2020

目次

前言............................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总则...............................................................................2

5中药水提醇沉提取过程质量监控点.....................................................3

5.1饮片...........................................................................3

5.2投料...........................................................................4

5.3煎煮...........................................................................5

5.4浓缩...........................................................................8

5.5醇沉...........................................................................9

5.6收膏..........................................................................12

6质量监控过程要求..................................................................14

6.1概述..........................................................................14

6.2实时显示......................................................................14

6.3异常报警......................................................................14

6.4反馈处理......................................................................14

6.5数据管理......................................................................14

6.6权限管理......................................................................15

6.7审计追踪......................................................................15

6.8通讯网络......................................................................15

附录A（资料性附录）质量监控元数据的描述约定.......................................16

附录B（资料性附录）数据元的数据类型及表示方式.....................................17

参考文献............................................................................18

I

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：扬子江药业集团有限公司、中国标准化研究院。

本标准主要起草人：徐开祥、岳高峰、林彬彬、段蕾、李晨程、刘秀霞、刘炳顺、黄新兰、杨扬、

杨文珂、刘守华、徐凯程。

II

DB32/T3881—2020

中药智能工厂中药水提醇沉提取过程质量监控

1范围

本标准规定了中药智能工厂在饮片、投料、煎煮、浓缩、醇沉、收膏等水提醇沉提取过程的质量监

控要求。

本标准适用于中药智能工厂水提醇沉提取过程中质量数据的采集、监控和数据交换等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T24663-2009电子商务企业核心元数据

GB/T31774-2015中药编码规则及编码

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药智能工厂intelligentfactoryofChinesemedicine

通过构建智能化生产系统、网络化分布生产设施，实现中药生产过程智能化的工厂。

3.2

指标成分targetingredient

中药饮片、中间产品及提取物中满足报批工艺质量要求的成分。

3.3

饮片preparedslidesofChinesecrudedrug

经净制、切制或炮炙等处理后的药材。

3.4

过程分析技术processanalyticaltechnology（PAT）

为保证最终产品的质量，实时测量在中药生产过程中的原辅料、中间产品、提取物及工艺的关键质

量属性数据进行监督和控制。

3.5

提取全过程质量监控系统wholeprocessqualitycontrolsystemforextraction（PQCSE）

应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。

1

4总则

4.1中药水提醇沉提取过程质量监控，利用近红外光谱、拉曼光谱、光学成像技术等多种过程分析技

术，通过仪器仪表检测、传感器实时采集监测等方式对中药水提醇沉提取过程、监测设备运行状态及中

间产品状态进行监控。通过数据积累和大数据挖掘，及时调整相关参数，控制提取过程，使中间产品和

产品符合质量要求，并获得关键知识，为产品研发、质量监测与追溯、质量保证等决策服务。

4.2中药水提醇沉提取过程见图1。应选择投料、煎煮、浓缩、醇沉、收膏5个工序中的关键质量属

性及关键过程参数作为中药水提醇沉提取过程质量监控点。提取全过程质量监控系统应满足中药提取过

程关键质量监控点数据采集5.1-5.6的相关要求，相关数据采集格式应符合GB/T24663-2009的规定。

所有的工序、过程、质量监控参数、监控点等均已经过验证或确认后确定。相关质量监控元数据的描述

约定参见附录A，数据元的数据类型及表示方式参见附录B。PQCSE的相关功能要求见第6章。

饮片关键质量监控点：品名、批号、性状、浸出物含量、水分、

指标成分含量

投料关键质量监控点：投料量、投料顺序、投料位置

关键质量监控点：浸泡时间、加水量、加水次数、煎煮时

煎煮

间、煎煮次数、煎煮温度、循环次数、

循环时间、蒸汽压力

煎煮液关键质量监控点：出液量、出液时间、指标成分含量

浓缩