JJF 2264-2025 神经肌肉刺激仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2264—2025

神经肌肉刺激仪校准规范

CalibrationSpecificationforNeuromuscularStimulationInstruments

2025-06-11发布2025-12-11实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2264—2025

神经肌肉刺激仪

校准规范

JJF2264—2025

CalibrationSpecificationfor

NeuromuscularStimulation

Instruments

归口单位全国医学计量技术委员会

:

主要起草单位泉州市计量所

:

中国计量科学研究院

重庆市计量质量检测研究院

参加起草单位泉州市标准化研究所

:

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF2264—2025

本规范主要起草人

:

柳历波泉州市计量所

()

定翔中国计量科学研究院

()

徐阳重庆市计量质量检测研究院

()

参加起草人

:

林荣镜泉州市计量所

()

周凤中国计量科学研究院

()

林清山泉州市标准化研究所

()

刘婷泉州市计量所

()

JJF2264—2025

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和定义

3……………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

输出功率峰值电流有效值

5.1/………(2)

直流分量

5.2……………(2)

刺激信号频率

5.3………………………(2)

干涉电流有效值如适用

5.4()………(2)

脉冲宽度

5.5……………(2)

通道稳定性

5.6…………(2)

定时误差

5.7……………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他设备

6.2………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

外观和通电检查

7.1……………………(3)

输出功率峰值电流有效值

7.2/………(3)

直流分量

7.3……………(4)

刺激信号频率

7.4………………………(4)

干涉电流有效值

7.5……………………(5)

脉冲宽度

7.6……………(5)

通道稳定性

7.7…………(5)

定时误差

7.8……………(5)

校准结果表达

8…………(6)

复校时间间隔

9…………(6)

附录校准记录推荐格式

A……………(7)

附录校准证书内页推荐格式

B………(8)

附录电流有效值的示值相对误差的不确定度评定示例

C…………(10)

附录刺激信号频率的示值相对误差的不确定度评定示例

D………(12)

附录通道稳定性的不确定度评定示例

E……………(14)

附录定时误差的不确定度评定示例

F………………(17)

Ⅰ

JJF2264—2025

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定义和测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作

》JJF1059.1—2012《》

的基础性系列文件

。

本规范参考了

YY9706.210—2021/IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求和

《2-10:》

神经和肌肉刺激器输出特性的测量等技术标准

YY/T0696—2021《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2264—2025

神经肌肉刺激仪校准规范

1范围

本规范适用于临床诊疗用的神经肌肉刺激仪器的校准不适用于电针治疗仪

(),、

外科手术用植入或不植入电极的刺激器脑刺激用设备诱发反应诊断设备等的

()、、

校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

医用电气设备

YY9706.210—2021/IEC60601-2-10:2012+AMD1:2016CSV

第部分神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

2-10:

神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY/T0696—2021

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和定义

和界定的及以下术语和定义适用于本规范

YY9706.210—2021YY/T0696—2021。

刺激仪

3.1stimulator

通过与病人直接接触的电极使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断和或治疗用

,/

的设备

。

来源

[:YY9706.210—2021,201.3.204]

干涉电流

3.2interferencecurrent

以两种不同频率的脉冲电流交叉地输入人体在内部组织交叉部位形成的脉冲刺激

,

电流

。

注:又称交叉电流。

脉冲宽度

3.3pulseduration

输出脉冲波幅度达最大值以上的持续时间

50%。

来源

[:YY9706.210—2021,201.3.203]

4概述

神经肌肉刺激仪以下简称刺激仪是一种通过电刺激疗法进行诊疗的仪器其使

()。

用贴片电极与病人皮肤表面接触通过不同的中低频交流脉冲电流组合信号对病人的神

,

经肌肉进行刺激诊疗

。

刺激仪的工作原理是根据诊疗目的需要在仪器内部设定组合产生多种输出信号

,,

针对人体的不同部位组织和神经肌肉病情特征采用特定的强度可调的中低频交流脉冲

,

电流组合输出信号对神经肌肉组织进行电刺激引起肌肉节律性收缩延缓病肌的萎

,,,

1