GB/T 47937-2026 儿童防护包装 药品用不可再封口包装的要求与试验

ICS55020

CCSA.85

中华人民共和国国家标准

GB/T47937—2026

儿童防护包装药品用不可再封口

包装的要求与试验

Child-resistantpackaging—Requirementsandtestingfornon-reclosable

packagingforpharmaceuticalproducts

ISO143752018Child-resistantnon-reclosableackainfor

(:,pgg

harmaceuticalroducts—ReuirementsandtestinMOD

ppqg,)

2026-07-30发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47937—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

通用要求

4.1……………1

性能要求

4.2……………2

试验方法

5…………………2

准则

5.1…………………2

样品与样品制备

5.2……………………2

程序

5.3…………………3

试验结果评估

5.4………………………4

总体试验结果

5.5………………………5

试验报告

6…………………5

基本内容

6.1……………5

儿童试验

6.2……………5

成人试验

6.3……………6

附加信息

6.4……………6

总体试验结果

6.5………………………6

附录资料性儿童试验监督员监督指南

A()……………7

父母监护人同意

A.1/…………………7

环境和人员

A.2…………………………7

儿童的社会背景

A.3……………………7

既往中毒史

A.4…………………………7

排除干扰

A.5……………7

儿童的姿势

A.6…………………………7

试验期间监督员的行为

A.7……………7

附录规范性儿童序贯试验结果记录图

B()……………8

参考文献

……………………10

Ⅰ

GB/T47937—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用儿童防护不可重新封口的药品包装要求和测试方法

ISO14375:2018《》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO14375:2018:

对应的

———5.1.1~5.1.4ISO14375:20185.1;

对应的删除了的其中

———5.3.1ISO14375:20185.3.2,ISO14375:20185.3.1;5.3.1.2、5.3.2.1

和分别对应的和

5.3.2.2ISO14375:20185.3.2.2、5.3.3.15.3.3.2;

对应的其中对应的和

———5.4.1.1ISO14375:20185.4.1,5.4.1.1.1ISO14375:20185.4.1.1

对应的

5.4.1.2,5.4.1.1.2ISO14375:20185.4.1.3.1;

对应的

———5.4.1.2ISO14375:20185.4.1.3.2;

附录对应的附录和附录

———BISO14375:2018BC。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO14375:2018:

替代品的示例增加了胶囊术语及其定义见使表达更清晰

———“”“”(3.3),;

更改了试验准则见删除了与重复的内容使逻辑更清晰陈述简洁

———(5.1),5.3,,;

删除了试验步骤的总则见的无需重复使逻辑更清晰

———(ISO14375:20185.3.1),,。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为儿童防护包装药品用不可再封口包装的要求与试验

———,《》;

增加了术语儿童防护包装不可再封口的儿童防护包装替代品型式认定的来源见

———“”“”“”“”(

3.1~3.3、3.5);

更改了性能要求中有关儿童试验的注见

———(4.2.1);

将附录资料性的内容更改为附录的图注见附录

———C()B(B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国包装标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC49)。

本文件起草单位天津科技大学浙江五养堂畲药健康集团股份有限公司中塑新材料科技杭州

:、、()

有限公司深圳九星印刷包装集团有限公司福建宁佳竣检测技术服务有限公司天津职业大学河北上

、、、、

东包装科技有限公司浙江大胜达包装股份有限公司江西雅太药用包装有限公司四川汇利实业有限

、、、

公司萍乡市时代工艺包装有限公司天津市百得纸业有限公司广西铭磊维生制药有限公司振德医疗

、、、、

用品股份有限公司江苏中金玛泰医药包装有限公司昆山美普森包装有限公司重庆国承堂制药有限

、、、

公司天津天狮学院中国包装科研测试中心东莞市美盈森环保科技有限公司青岛承恩医疗科技有限

、、、、

公司江苏知原药业股份有限公司宁波美诺华天康药业有限公司科赴上海健康护理用品有限公司

、、、()、

山东京卫制药有限公司苏州美盈森环保科技有限公司

、。

本文件主要起草人王玉峰熊科辉孟婕石葆莹宋海燕陈峰曾海明刘圣隆缪仙玉王灿军

:、、、、、、、、、、

孙俊军刘卉王斌郑田哲柏金枝熊姜赵桂元易宏陈明苏毅项婧谭静刘会丰高希波

、、、、、、、、、、、、、、

屠日晔姚成志陈小艺李铁军吴学谦王艳辉

、、、、、。

Ⅲ

GB/T47937—2026

引言

儿童防护包装的作用是在儿童与潜在危险产品之间建立一道物理屏障各类包装是否具备儿童

,。

防护功能需依据相应标准通过性能测试来认定

,,。

自采用儿童防护包装以来岁以下儿童误食潜在危险产品的事故发生率已有所下降这一改善

,5。

究竟在多大程度上归功于儿童防护包装而不是公众危险意识提升等其他因素难以准确量化但毫无

,,。

疑问儿童防护包装对减少此类事故起到了积极作用

,。

儿童防护包装仅限于具有潜在危险的产品或法律法规强制要求使用的产品若在其他情形下滥

,。

用可能会导致消费者对产品的危险程度产生误判无论如何生产企业提供规范标识与完备说明对保

,。,

障家庭用药安全至关重要

。

当其他防护措施失效时儿童防护包装便成为最后的防线期望功能性包装能完全阻止个月

,。42~

个月含龄的儿童开启是不现实的儿童防护包装不能替代其他安全预防措施需注意儿童防护

51(),。,

包装仅是诸多安全措施中的最后一环家长或监护人仍负有妥善保管药品避免儿童接触的责任

,、。

随着儿童防护包装的日益普及有必要统一试验程序以避免在这一关乎儿童安全的重要领域产生

,,

混淆与误解

。

本文件旨在尽可能减少试验中实际参与测试的儿童数量自进行性能测试以来人们在儿童防护

。,

包装测试方面积累了丰富的经验并持续关注如何降低参与测试的儿童数量未来需建立基于机械测

,。

试方法的标准以减少不必要的儿童测试并为生产企业开发可应用的包装物理特性提供支持

,,。

Ⅳ

GB/T47937—2026

儿童防护包装药品用不可再封口

包装的要求与试验

1范围

本文件规定了具有儿童防护功能的药品用不可再封口包装的要求描述了相应的试验方法

,。

本文件仅适用于具有儿童防护功能的药品用不可再封口包装的型式认定

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

儿童防护包装child-resistantpackaging

不易被儿童个月以下打开或获得内装物但不影响成年人正常使用的包装

(52)(),。

来源有修改

[:GB/T4122.1—2008,2.28,]

32

.

不可再封口的儿童防护包装non-reclosablechild-resistantpackaging

当取出全部或部分内装物后不能再次正常封口的儿童防护包装

,。

来源有修改

[:GB/T42089—2022,3.2,]

33

.

替代品substituteproduct

与实际内装物类似的惰性物品

。

示例粉末片剂胶囊或液体未加色的水等

:、、()。

注本品有时被称为安慰剂产品

:。

来源有修改

[:GB/T42089—2022,3.3,]

34

.

单位剂量unitdose

从初始包装中能完整取用的最小产品单元

。

35

.

型式认定typeapproval

证明由一组指定材料制成的特定类型的不可再封口包装为儿童防护包装的程序

。

来源有修改

[:GB/T42089—2022,3.5,]

4要求

41通用要求

.

411按照本文件的要求进行测试时不可再封口的儿童防护包装应同时满足防止儿童开启要求见

..,(

1