T/CQAP 3001-2020 湿热灭菌无菌产品参数放行要求

ICS11.080.99

C04

团体标准

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TCAP30012020

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湿热灭菌无菌产品参数放行要求

Reuirementsofarametricreleaseforsterileroductsusinterminal

qppg

moistheatsterilization

2020-07-01发布2020-10-01实施

中国医药质量管理协会发布

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TCAP30012020

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目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本条件…………………2

5人员………………………3

6微生物监控………………3

7灭菌工艺…………………3

8验证………………………4

9放行要求…………………5

10文件………………………5

参考文献………………………7

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TCAP30012020

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前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由中国医药质量管理协会提出并归口。

:、()、

本标准起草单位中国医药质量管理协会百特中国投资有限公司费森尤斯卡比华瑞制药有限

、()、。

公司通用电气药业上海有限公司四川科伦药业股份有限公司

:、、、、、、、、、、

本标准主要起草人张鹤镛钟光德刘燕鲁孙新生赵贵英王飚宋作斌李凌梅崔强朱跃俊

、、。

王亮房亚清刘畅

Ⅰ

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引言

。

对最终灭菌的无菌产品采用参数放行替代无菌检查放行的做法在国外已有三十五年的历史自第

(),、

一个参数放行产品被美国食品药品管理局于年批准以来全球众多监管机构药典组织和

FDA1985

,。

行业协会都承认参数放行的应用并且发布了各种技术标准和相关指南来促进其实施中国目前在参

数放行的实施方面缺乏指导性的标准和要求。

,

本标准旨在指导无菌制剂生产企业对最终湿热灭菌产品实施参数放行确保其生产出来的产品符

合无菌要求。

、,

参与本标准制定的单位包括来自中国医药质量管理协会国家药典委员会等药品监管部门的专家

,,。

参数放行试点的企业已获得FDA批准参数放行的企业以及国内大型输液生产企业的代表

Ⅱ

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TCAP30012020

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湿热灭菌无菌产品参数放行要求

1范围

本标准规定了采用最终湿热灭菌工艺生产的无菌产品实施参数放行所需具备的基本条件及通用

要求。

本标准适用于采用最终湿热灭菌工艺的无菌制剂生产企业。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

湿热灭菌moistheatsterilization

、、、

将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽蒸汽空气混合物蒸汽空气水混合物过热水等手段使微

---

、。

生物菌体中的蛋白质核酸发生变性而杀灭微生物的灭菌方式

[中国药典版四部<灭菌法>]

20201421

3.2

无菌保证水平;

sterilitassurancelevelSAL

y

非无菌概率;

robabilitofanonsterileunitPNSU

py

通过物品中活微生物的概率来表述的一批物品的无菌特性。

[中国药典版四部<灭菌法>]

20201421

3.3

参数放行arametricrelease

p

(),、,

在严格实施药品生产质量管理规范GMP的基础上根据监控检查生产全过程所获得的信息基

,,(

于关键参数符合既定标准对产品的无菌保证进行评价以确认达到中国药典规定的非无菌概率即无

,)-6,。

菌保证水平SAL不高于10从而替代最终产品无菌检查的放行系统

3.4

关键参数criticalarameters

p

-6

保证产品灭菌后非无菌概率在10以下的那些受到控制和测量的参数。

[<>]

USP1222

3.5

主要参数kearameters

yp

确保灭菌运行保持在受控状态的那些受到控制和测量的参数。

[()]

PDATechnicalReortNo.30Revised2012

p

3.6

无菌保证系统sterilitassurancesstem

yy

保证产品无菌的一系列措施和活动的总和。

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