T/CQAP 3013-2023 临床试验数据管理质量核查要点

ICS03.120.99

CCSC00

T/CQAP3013—2023

临床试验数据管理质量核查要点

Qualityverificationpointsofclinicaltrialdatamanagement

2023⁃10⁃10发布2024⁃01⁃10实施

中国医药质量管理协会发布

中国标准出版社出版

T/CQAP3013—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4要求…………………………6

4.1数据管理体系…………………………6

4.2核查资料………………6

4.3核查相关人员…………………………6

4.4核查前报告……………7

5核查实施……………………7

5.1核查地点………………7

5.2核查方式………………7

5.3核查发现问题…………………………7

6评价规则……………………7

6.1评价依据………………7

6.2评价结果………………7

7核查内容和要点……………8

7.1数据管理流程…………………………8

7.2数据管理计划（DMP）（重要）…………8

7.3数据核查计划（DVP）（重要）…………8

7.4病例报告表（e）CRF（重要）……………8

7.5注释病例报告表（aCRF）（一般）………………………9

7.6（e）CRF填写指南（一般）………………9

7.7电子化信息系统（包括但不限于EDC、IW/VRS、IRT）（非常重要）………………9

7.8外部数据传输协议及管理（重要）……………………9

7.9独立数据监查委员会（IDMC/DSMB）/独立评审委员会（IRC）（非常重要）………9

7.10随机化方案（非常重要）……………10

7.11随机化结果（非常重要）……………10

7.12编盲记录文件（非常重要）…………10

7.13盲底管理及文件（非常重要）………………………10

7.14揭盲管理及文件（非常重要）………………………10

Ⅰ

T/CQAP3013—2023

7.15方案偏离（PD）（重要）………………10

7.16盲态数据审核（datablindreview；DBR）（非常重要）………………11

7.17严重不良事件（SAE）（一般）………………………11

7.18数据库锁定（非常重要）……………11

7.19统计分析人群划分（非常重要）……………………11

7.20统计分析计划SAP（重要）…………12

7.21主要数据统计分析结果（重要）……………………12

参考文献………………………13

Ⅱ

T/CQAP3013—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国医药质量管理协会“数据管理质量评价与核查要点”[国家药品监督管理局食品药品审

核查验中心（CFDI）委托课题]研究课题组提出。

本文件由中国医药质量管理协会归口。

本文件起草单位：中日友好医院、易迪希医药科技（嘉兴）有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任

公司、百济神州（北京）生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、

北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院（301医院）、北京因瑞达医药科技有限

公司。

本文件主要起草人：孙瑞华、宁靖、朱赛楠、孙毅、阎小妍、童新元、李小萌、王永吉、高新华、龚家俊、

钟绮雯、虞康达、王宏伟、蒋志伟、李贵娟、时念民、陈燕芬。

Ⅲ

T/CQAP3013—2023

引言

临床试验数据管理是临床试验中承上启下的关键环节，是保证数据真实、可靠、安全的重要风险点。

数据管理质量关联试验过程的真实性和统计分析结果的可靠性，数据管理问题直接影响临床试验整体质

量和结果，在临床试验中至关重要，核查数据管理过程是控制和评价临床试验质量的有效途径。目前，数

据管理核查尚缺乏明确的要点依据，为提高临床试验数据管理质量核查的一致性和规范数据管理核查要

求，特制定本文件。

本文件可为规范临床试验数据管理质量核查内容，有效评价临床试验数据管理的质量，现场核查临

床试验数据管理质量提供参考依据。本文件的实施，可进一步提高临床试验数据管理质量核查的一致性

和公正性，为临床试验整体质量评价提供参考。

Ⅳ

T/CQAP3013—2023

临床试验数据管理质量核查要点

1范围

本文件规定了临床试验数据管理质量核查要点，规范了数据管理核查的范围内容和要点，并对要点

内容进行了建议性指导。

本文件适用于临床试验申办方、临床数据管理与统计分析公司、医药临床试验管理机构、临床医疗研

究单位、合同研究组织（contractresearchorganization；CRO）、临床机构管理组织（sitemanagementorgani⁃

zation；SMO）等相关临床研究数据管理质量的核查及评价。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语与定义适用于本文件。

3.1

临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice；GCP

规范临床试验全过程质量的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，数据和结果的科学、真

实、可靠，保护研究参与者的权益并保障其安全。

注：GCP通常指药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPracticeofpharmaceuticalproducts），但也包括医疗器械临

床试验质量管理规范（standardofqualitymanagementofmedicaldeviceclinicaltrials）。

3.2

病例报告表casereportform；CRF

按照试验方案要求设计，向申办方报告记录研究参与者相关信息的纸质或者电子文件。

注：向申办方报告记录研究参与者相关信息的电子文件称电子化病例报告表（electroniccasereportform；ECRF）。

3.3

注释病例报告表annotatedcasereportform；aCRF

对病例报告表（3.2）的标注，记录病例报告表各数据项位置及其在相对应数据库中的变量名和编码。

3.4

电子化信息系统electronicinformationsystem

利用计算机软硬件、网络通信设备以及其他办公设备，进行信息的收集、传输、加工、存储和维护的

系统。

注：临床试验中采用的EDC（3.7）、IWRS（3.8）等均属于电子化信息系统。

3.5

系统验证systemvalidation

电子化信息系统（3.4）生命周期管理的文档化证据，验证电子化信息系统的开发、实施、操作及维护

等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性，并处于监控的质量

管理规程中，能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准和功能符合监管要求。

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3.6

稽查轨迹audittrail

电子化信息系统（3.4）的基本功能，系统采用安全的和计算机产生的带有时间戳的电子记录，能够独

立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期，时间，以及修改原因等，以往记录数据可

重现。

3.7

电子数据采集electronicdatacapture；EDC

一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的

有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床试验数据。

3.8

交互式网络应答系统interactivewebresponsesystem；IWRS

基于互联网的中央随机系统，用于临床研究中研究参与者的随机分配。

3.9

权限控制accesscontrol

按照临床试验电子化信息系统（3.4）的用户身份及其归属的某项定义组的身份来允许、限制或禁止

其对系统的登录或使用，或对系统中某项信息资源项的访问、输入、修改、浏览能力的技术控制。

3.10

用户接受测试useracceptancetesting；UAT

由电子化信息系统（3.4）的用户进行的一种检测方式，检测记录可用以证明所设计系统经过了相关

的验证过程，可以满足用户需求。

3.11

标准操作规程standardoperatingprocedure；SOP

将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用于指导和规范日常工作或某项具体工

作的文件。

3.12

盲法blinding；masking

在临床试验中使研究参与者方（研究参与者及其陪同人员）和/或研究者方（申办方及其委托机构、临

床试验机构、其他相关机构等人员）不知道治疗分组信息。

注：盲法一般分为双盲（研究参与者与研究者均不知分组信息）、单盲（研究参与者不知分组信息）和非盲（研究参与者

与研究者均知晓分组信息，也称开放试验）。

3.13

盲底allocationschedule

临床试验的治疗分组信息及其生成方法和参数。

注：盲底包括纸质应急信件（个体盲底）和试验盲底（全体盲底），以及和电子化盲底（在电子化信息系统中通过揭盲密

码等形式设盲）。当试验组∶对照组=1∶1时，为保证试验的盲态保持，有时试验设两级盲底，一级盲底（每个研究

参与者随机号对应的组别代码，如A或B），二级盲底（组别代码对应的真实分组，如对应的是试验组或对照组）。

3.14

盲态保持maintenanceofblinding

根据临床试验确定的盲法（3.12），在分配隐藏和研究产品编码等设盲措施建立后，直至揭盲前，全部

或部分研究参与人员一直对研究参与者的治疗分组信息处于盲态。

注：盲态是试验中研究参与者和/或研究者不知道试验中使用的处理方法，以减少对研究结果的干扰。试验中应采用

客观方法的盲态保持，尽量避免应用主观方法的盲态保持。

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3.15

揭盲unblinding

揭晓临床试验中研究参与者的治疗分组信息。

3.16

紧急揭盲emergentunblinding

按照临床试验方案规定，基于研究参与者安全考虑和其他特殊原因，通过预先制定的标准操作规程，

在紧急