GB/Z 43193-2023 纳米技术 纳米材料毒物代谢动力学研究要素

ICS07.030

CCSC04

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

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GBZ431932023ISOTR220192019

纳米技术纳米材料毒物代谢动力学

研究要素

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NanotechnoloiesConsiderationsforerformintoxicokineticstudies

gpg

withnanomaterials

(/:,)

ISOTR220192019IDT

2023-09-07发布2024-04-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBZ431932023ISOTR220192019

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4缩略语……………………3

5毒物代谢动力学对纳米材料风险评估的重要性………3

5.1概述…………………3

5.2毒物代谢动力学信息的可能用途…………………3

5.3纳米材料的关键毒物代谢动力学问题……………4

6影响纳米材料毒物代谢动力学的因素…………………4

6.1溶出速率……………4

6.2决定毒物代谢动力学行为的纳米材料理化性质…………………5

7分析方法的挑战…………………………8

7.1概述…………………8

7.2元素分析……………8

7.3元素放射性标记或荧光标记的分析………………9

7.4颗粒的测定…………………………10

7.5检出限………………10

8给药相关问题……………11

8.1概述…………………11

8.2剂量…………………12

9纳米材料的吸收…………………………12

9.1概述…………………12

9.2皮肤…………………13

9.3胃肠道………………13

9.4呼吸道………………15

10分布……………………18

10.1概述………………18

10.2器官分布…………………………18

、…………

10.3通过胎盘血脑屏障和生殖器官的转运19

/………………

11代谢降解20

12排泄……………………20

13结论……………………21

():…………………

附录A资料性OECDTG4172010中使用的定义25

()…………………

附录资料性纳米材料的定量方法的优势和挑战

B28

参考文献……………………33

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GBZ431932023ISOTR220192019

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/:《》,

本文件等同采用纳米技术纳米材料毒物代谢动力学研究要素文件类型

ISOTR220192019

由ISO的技术报告调整为我国的标准化指导性技术文件。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动:

———将/:中的注删除;

ISOTR2201920193.52

———将/:中的“/:”更正为“/:”;

ISOTR2201920193.9ISOTS80004-22017ISOTS80004-22015

———将/:中的“,”更正为“,”。

ISOTR2201920193.123.133.103.11

。。

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本文件由中国科学院提出。

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