T/CI 130-2023 健康医疗数据共享伦理要求

主要技术内容:本文件规定了健康医疗数据共享伦理的伦理原则、总则、知情同意、健康医疗数据的使用、知识产权保护、利益冲突、利益共享、伦理委员会和伦理审查等相关要求。本文件适用于利用健康医疗数据开展的试验、开发及国际国内科研合作。根据所收集数据来源，本文件主要适用以下有共享和再使用计划的数据：——涉及人体的生物医学研究产生的数据，包括临床试验，简称研究数据；——拟用于研究的医学业务数据，包括健康体检、临床诊疗、护理数据、管理数据、卫生经济学数据等，简称业务数据。本文件还适用已完成收集的前款所述来源的数据，超出初次研究范围和最初收集目的之外的公益目的共享或再使用(也被称为再利用或二次使用)，包括以下两种情况：——已完成实施的研究数据拟共享和再利用；——已收集完成的医学业务数据拟共享并用于研究。本文件适用于使用社区主动健康平台的医学数据共享或使用需求或服务职能的实体机构，具体包括：——医学研究或医疗服务机构；涉及医学研究的大学、医疗机构和研发企业等；——提供数据共享和服务的检测机构、第三方机构或平台；——其他涉及数据共享和使用的机构；——不适用涉及国家安全保密或法律法规规定不予共享的数据；——传统的逐项研究的伦理审核，如无数据共享和再利用要求，按照现有规定和指南进行；——其他公益目的数据共享应用的情况可以参照审核；——营利性机构的数据共享，以及商业目的共享或使用，参照执行但应严于标准，且需要明确产权经济利益分配等