GB/T 27043-2025 合格评定 能力验证提供者能力的通用要求

ICS0312020

CCSA.00.

中华人民共和国国家标准

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

代替GB/T27043—2012

合格评定能力验证提供者能力的通用要求

Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceof

proficiencytestingproviders

ISO/IEC170432023IDT

(:,)

2025-08-01发布2025-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………3

公正性

4.1………………3

保密性

4.2………………3

结构要求

5…………………3

资源要求

6…………………4

通则

6.1…………………4

人员

6.2…………………4

设施和环境条件

6.3……………………5

外部提供的产品和服务

6.4……………5

过程要求

7…………………6

能力验证计划目标建立签约与沟通

7.1、………………6

能力验证计划的设计和策划

7.2………………………7

能力验证物品的制备和分发

7.3………………………8

能力验证计划结果的评价与报告

7.4…………………10

能力验证计划过程的控制

7.5…………12

投诉的处理

7.6…………………………13

申诉的处理

7.7…………………………13

管理体系要求

8……………14

通用要求

8.1……………14

管理体系文件

8.2………………………14

管理体系文件的控制

8.3………………14

记录控制

8.4……………15

应对风险和机遇的措施

8.5……………15

改进

…………………

8.615

纠正措施

8.7……………15

内部审核

8.8……………16

管理评审

8.9……………16

附录资料性能力验证计划的类型

A()…………………18

总则

A.1………………18

能力验证计划的类型

A.2……………18

外部质量评价计划

A.3………………20

Ⅰ

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

其他实验室间比对

A.4………………20

附录资料性能力验证的统计方法

B()…………………21

总则

B.1…………………21

能力验证物品的均匀性和稳定性评价

B.2……………21

指定值及其不确定度的确定

B.3………………………22

表现统计量的计算

B.4…………………23

表现评价

B.5……………25

参考文献

……………………27

Ⅱ

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替合格评定能力验证的通用要求与相

GB/T27043—2012《》,GB/T27043—2012

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

增加了术语公议值见

a)“”(3.2);

删除了术语协调者稳健统计方法分包方计量溯源性和测量不确定度见年版

b)“”“”“”“”“”(2012

的和

3.2、3.12、3.14、3.153.16);

更改了术语指定值见年版的实验室间比对见年版的离

c)“”(3.1,20123.1)、“”(3.4,20123.4)、“

群值见年版的参加者见年版的能力验证见及

”(3.5,20123.5)、“”(3.6,20123.6)、“”(3.7

注年版的及注能力验证物品见年版的能力验证提供者见

,20123.7)、“”(3.8,20123.8)、“”(

年版的能力验证轮次见年版的能力验证计划见

3.9,20123.9)、“”(3.10,20123.10)、“”(

年版的和能力评定标准差见及注年版的及注

3.11,20123.11)“”(3.12,20123.13);

增加了能力验证有效性的要求见

d)(5.5、5.6、6.1.2、6.1.3、6.3.1、6.3.2、6.3.3、6.4.3、6.4.6、、

和

、、、7.5.38.5.3);

增加了对测量检测活动和能力验证物品生产的要求见和

e)/(6.1.26.1.3);

增加了技术条款中风险的要求见和

f)(7.2.12、);

增加了过程监督的要求见

g)(7.5.3)。

本文件等同采用合格评定能力验证提供者能力的通用要求

ISO/IEC17043:2023《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC261)。

本文件起草单位中国合格评定国家认可中心北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司

:、、

中国认证认可协会威凯检测技术有限公司青岛海关技术中心北京医院华测检测认证集团股份有限

、、、、

公司浙江省计量科学研究院中国家用电器研究院中国海关科学技术研究中心中国检验检疫科学研

、、、、

究院河北北芯半导体科技有限公司上海药品审评核查中心中日友好环境保护中心中国政法大学

、、、、、

中国建筑科学研究院有限公司中国船级社质量认证有限公司长沙矿冶院检测技术有限责任公司

、、、

中国食品药品检定研究院中国网络安全审查认证和市场监管大数据中心天津市计量监督检测科学研

、、

究院深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司中国信息通信研究院中国标准化研究院

、、、。

本文件主要起草人何平唐凌天贾汝静张亮朱珈黄宇雷质文傅斌友张传宝葛雁宫赤霄

:、、、、、、、、、、、

乔彩霞高金环陈冬东杨美成邢小茹王锡钢王旭刘艳花王智超张会亮田晴云扈炳孝汤哲

、、、、、、、、、、、、、

项新华钱纯亘白雪

、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———1995GB/T15483—1995;

年第一次修订时拆分为两个部分和

———1999,GB/T15483.1—1999GB/T15483.2—1999;

年第二次修订时将两个部分合并为

———2012,GB/T27043—2012;

本次为第三次修订

———。

Ⅲ

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

引言

能力验证被广泛认为是证明合格评定机构能力的重要工具能力验证能够为参加者的能力

(PT)。

提供证据也能识别潜在或初显的问题制定本文件的目的是增强对能力验证提供者运作的信心本

,。。

文件包含对能力验证提供者的要求以使他们能够自证胜任工作并能够对参加者的表现进行有效的

,,

评价

。

能力验证利用实验室间比对来评价实验室的表现本文件中术语实验室间比对见扩大了

。“”(3.4)

实验室和测量检测这两个术语的使用范围分别包含所有类型的合格评定机构及其活动如测量

“”“/”,,、

检测校准检查检验或抽样本文件中所述方法与中定义的术语测量程序

、、、。“”ISO/IECGuide99“”

同义

。

实验室间比对有许多不同的目的能够通过能力验证计划来实现包括但不限于

(),:

评价实验室从事特定测量检测校准检查检验或抽样的表现

a)、、、、;

识别实验室存在的问题这些问题可能与测量检测方法人员培训和监督的有效性设备校准

b),/、、

等因素有关

;

建立测量检测方法的有效性测量检测结果的可比性

c)/、/;

进一步增强用户对测量检测结果的信心

d)/;

识别测量检测结果的差异

e)/;

根据比对的结果帮助参加实验室提高认识

f),;

确认声称的测量不确定度

g);

对于以下类型的实验室间比对通常不适用能力验证一词因为需事先确认实验室能力以确保

,“”,,

测量检测的有效性以及指定值的计量溯源性

/:

评价某种测量检测方法的性能特征通常被称为协作试验

h)/();

用于标准物质标准样品的赋值

i)/;

支持通过关键比对与辅助比对所达成的各级计量机构之间测量等效性的声明

j)“”。

注这里的各级计量机构包括国际计量局及其相关区域计量组织以及我国各级计量院和指定

:“”(BIPM)(RMO),

机构

。

需要认识到以和为目的的实验室间比对能够为实验室的能力提供独立证明本文件的要

h)、i)j)。

求能够用于这些实验室间比对的技术策划和运作

。

本文件还要求能力验证提供者根据其经验策划并采取措施来应对风险和机遇应对风险和机遇

,。

为提升管理体系有效性取得改进效果和预防负面事件奠定了基础能力验证提供者有责任确定需要

、。

应对的风险和机遇

。

对实验室的表现持续保持信任不仅对实验室及其客户至关重要而且对其他利益相关方诸如法

,,,

定管理机构认可机构以及其他对实验室有特定要求的组织也很重要本文件中的大部分要求适用于

、。

不断发展的诸多领域尤其在管理策划和设计人员确保结果和表现评价的有效性保密性和其他方

,、、、、

面适当时

()。

本文件旨在为所有利益相关方确定能力验证提供者的能力提供稳定可靠的基础

。

本文件的章节与协调一致包括通用要求结构要求资源要求过程要求和管理体系

GB/T27025,、、、

要求为体现英文原文的本意在考虑国内读者既定阅读习惯的前提下本文件按照英文原文对能力

。,,“”

和表现加以区分能力是应用知识和技术取得预期结果的综合表

(competence)“”(performance):“”

现表现主要用于对参加者参加特定计划时所取得结果或成绩通常情况下以往一系列的良好表现

,“”。,

才能被视为有能力的证明而能力验证和能力评定标准差两个术语需作为整体对待不可分割

。“”“”,。

Ⅳ

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

合格评定能力验证提供者能力的通用要求

1范围

本文件规定了能力验证提供者所需能力公正性以及所有能力验证计划运作一致性的通用要求

、。

本文件也能作为通用基础针对特殊应用领域来制定具体的技术要求

,。

本文件适用于能力验证计划的使用者法定管理机构使用同行评审的组织和方案认可机构及其

、、、

他机构证实或承认能力验证提供者的能力

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

合格评定词汇和通用原则

ISO/IEC17000(Conformityassessment—Vocabularyandgeneral

principles)

注合格评定词汇和通用原则

:GB/T27000—2023(ISO/IEC17000:2020,IDT)

检测和校准实验室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

注检测和校准实验室能力的通用要求

:GB/T27025—2019(ISO/IEC17025:2017,IDT)

标准样品生产者能力的通用要求

ISO17034(Generalrequirementsforthecompetenceofrefer-

encematerialproducers)

注标准样品工作导则第部分标准样品生产者能力的通用要求

:GB/T15000.7—20217:(ISO17034:2016,

IDT)

国际计量学词汇基础通用概念和相关术语

ISO/IECGuide99(VIM)[Internationalvocabulary

ofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)]

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO/IEC17000ISO/IECGuide99。

31

.

指定值assignedvalue

对能力验证物品的某个特性或属性赋予的值

(3.8)。

来源有修改

[:ISO13528:2022,3.3,]

32

.

公议值consensusvalue

由实验室间比对的一组结果得到的值

(3.4)。

注公议值通常用于描述一轮能力验证计划中参加者结果的位置和分散程度的估计但也能用于指

:“”(3.11)(3.6),

从部分参加者结果得到的数值比如若干专家实验室

,。

来源

[:ISO13528:2022,3.11]

1

GB/T27043—2025/ISO/IEC170432023

:

33

.

客户customerclient

;

通过合同性协议获得能力验证计划的组织或个体

(3.11)。

34

.

实验室间比对interl