DB21/T 3542-2021 保健食品生产管理指南

ICS03.100.50

CCSX00/09

21

辽宁省地方标准

DB21/T3542—2021

保健食品生产管理指南

Guideforhealthfoodproduction

2021-12-30发布2022-01-30实施

辽宁省市场监督管理局发布

DB21/T3542—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4厂房与设施.........................................................................2

5设备...............................................................................6

6机构和人员.........................................................................8

7物料管理...........................................................................9

8生产管理..........................................................................11

9质量管理..........................................................................17

10检验管理..........................................................................25

11卫生管理..........................................................................28

12文件管理..........................................................................31

13确认与验证........................................................................32

14销售与召回........................................................................38

15企业自查..........................................................................39

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由辽宁省市场监督管理局提出。

本文件由辽宁省市场监督管理局归口。

本文件起草单位：辽宁省检验检测认证中心（辽宁省药品检验检测院）。

本文件主要起草人：崔松林、马殿君、徐琰、王震红、董宇、姜鑫、曲绪楷、刘静、王晓黎。

本标准发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，

我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。

辽宁省市场监督管理局：辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路55号，联系电话：96315-1-3005

辽宁省检验检测认证中心（辽宁省药品检验检测院）：沈阳市皇姑区崇山西路7号，联系电话：

31266266

II

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保健食品生产管理指南

1范围

本文件规定了保健食品生产过程中原料采购、加工、包装、检验、贮存和运输、销售与召回、企业

自查等环节的场所、设施、设备、人员的基本要求和管理准则。

本文件适用于保健食品生产企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

《中华人民共和国药典》国家药典委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

清洁作业区cleanworkingarea

清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉

状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、内包材裸露区等。

3.2

准清洁作业区semicleanworkingarea

清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。

3.3

一般作业区generalworkingarea

清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。

3.4

中间产品semiproduct

需进一步加工的物质或混合物。

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3.5

关键控制点criticalcontrolpoint

能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平，是必需的某

一步骤。

3.6

批记录batchrecord

用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关

的历史信息。

3.7

物料平衡materialbalance

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可

允许的偏差范围。

3.8

确认certificate

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.9

验证verification

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

4厂房与设施

4.1选址

4.1.1厂区不应选择对食品有污染的区域。

4.1.2厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源

不能有效清除的地址。

4.1.3厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。

4.1.4厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。

4.2厂区环境

4.2.1应考虑环境给保健食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。

4.2.2厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产

操作不得相互妨碍。各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。

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4.2.3厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料。裸露空地应采取必要措施，如铺设水泥、

地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。

4.2.4厂区内的植被应定期维护，以防止虫害的孳生。

4.2.5生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

4.3设计和布局

4.3.1厂房、设备布局与工艺流程应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求。

厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。

4.3.2保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

4.3.3原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要

的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产车间。

4.3.4厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。

4.3.5管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建

立相应的拆装清洁记录。

4.3.6厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程划分洁净级别，净化级别必须满

足生产加工保健食品对空气净化的需求。保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。

4.3.7保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露

工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保

健食品生产洁净级别要求。

4.3.8洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间应设缓冲区，各缓冲区之间应设连锁装置，防止污

染空气倒灌。

4.3.9洁净车间应当分别设置工具容器清洗、存放间和洁具清洗、存放间，清洗前后应严格分开，不得

交叉污染。

4.3.10生产车间应当分别设置净化用室和设施，设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污

染。

4.3.11人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物流通道应当设置必要的缓冲和清洁

设施。

4.3.12洁净车间内的给水排水管道应尽量暗装，与功能间无关的管道不宜穿过。

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4.3.13洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18℃～

26℃，相对湿度控制在45%～65%。

4.3.14洁净车间与室外大气的静压差一般不得小于10帕，空气洁净度保持相对负压的相邻房间（区域）

之间的静压差一般不小于5帕，不同级别洁净区之间应配备压差指示装置。

4.4设施

4.4.1生产用水系统

4.4.1.1应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。

4.4.1.2保健食品生产用水可以是饮用水和纯化水。饮用水水质应符合GB5749生活饮用水卫生标准的

规定，纯化水应符合《中华人民共和国药典》要求。对生产用水水质有特殊要求的保健食品应符合相应

规定。洁净区应使用纯化水。

4.4.1.3自备水源及供水设施应符合有关规定。供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合国

家相关规定。

4.4.2排水设施

4.4.2.1排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护并安装防止倒灌的装置，应适应保健食

品生产的需要，保证保健食品及生产、清洁用水不受污染。

4.4.2.2排水系统入口应安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。排水系统出口

应有适当措施以降低虫害风险。

4.4.2.3污水在排放前应经适当方式处理，以符合国家污水排放的相关规定。

4.4.3废弃物存放设施

应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。车间内存放废弃物的设施和容器

应标识清晰。必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。

4.4.4通风设施

4.4.4.1应具有适宜的自然通风或人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境

的温度和湿度。通风设施应避免空气从洁净度要求低的作业区域流向洁净度要求高的作业区域。

4.4.4.2应合理设置进气口位置，进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。

进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施应易于清洁、维修或更换。

4.4.4.3若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁或更换，并对空气

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洁净度进行检测，以保证生产用气质量。

4.4.4.4企业应具备生产环境进行监测的能力，定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标

进行监测，并保持记录。

4.4.4.5洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压。

4.4.5照明设施

4.4.5.1厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要，光源应使产品

呈现真实的颜色。

4.4.5.2如需在产品暴露区域正上方安装照明设施，应使用安全型照明设施或采取防护措施。

4.4.5.3如无特殊的产品或工艺要求，洁净室内各房间的各测试点照度平均值应≥300Lux。

4.4.6洗手设施

4.4.6.1应在车间进口处、准清洁区及清洁区入口处、厕所门口和车间内适当的地点，设置洗手、干手

和消毒设施。并在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法。

4.4.6.2洗手池的材质、设计和构造应易于清洗消毒，配套的水龙头开关应为非手动式,水龙头数量能满

足工人所需。必要时应提供适当的温水。

4.4.6.3洗手设备应配有清洁剂，干手设备应采用烘手器，必要时应设置手部消毒设备。如使用烘手器，

应定期清洁、消毒，避免污染。

4.4.7更衣室

4.4.7.1更衣室应男女分设，靠近洗手设施。与洗手消毒室相邻，其大小与生产人员数量相适应，更衣

室内照明、通风良好,有消毒装置。

4.4.7.2更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，并有供生产人员自检用的穿衣镜。

4.4.8卫生间

4.4.8.1卫生间设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况设置。

4.4.8.2卫生间的结构、设施与内部材质应易于清洁,卫生间应有冲水装置、非手动开关的洗手消毒设施、

洗手清洁剂和不致交叉污染的干手设施。有良好的排风、照明、防蝇虫设施。

4.4.8.3厂区设置卫生间时,应距生产车间保持足够距离，生产车间的卫生间应设置在车间外侧，出入口

不得正对车间及车间出入口，厕所门不得朝外打开且有自动关闭装置。

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4.4.9仓储设施

4.4.9.1库房面积应当与所生产的品种、规模相适应，并具备防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、

避光等设施。

4.4.9.2仓库应以无毒、坚固的材料建成。仓库地面应平整，便于通风换气。仓库的设计应能易于维护

和清洁。

4.4.9.3原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分别设立专库（专区）管理，物料和成品

应按待检、合格、不合格分区分批离墙离地存放，待检与合格物料或成品也可以以标识卡区分。贮存场

所、分区域码放，标有明确标识，防止交叉污染。按贮存要求配备必要的控温和控湿设施，并做好温湿

度记录。

4.4.9.4清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半

成品、成品、包装材料等分隔放置。

4.4.9.5含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，具备冷藏储存条件，并提供冷链运输。

4.4.9.6非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，提供具有温湿

度控制的储存条件。

4.5虫害控制

企业应制定虫害控制管理制度，具备防虫害侵入的设施，并根据虫害的不同，制定相应的处理措施。

5设备

5.1生产设备

5.1.1应具有与生产能力和工艺参数相适应的生产设备，并按工艺流程有序排列，各个设备的能力应能

相互配合,使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染。

5.1.2用于报告或自动控制的集成系统，测量、控制或记录的检测元件应满足清洁消毒条件且不能对物

料产生污染，控制部分和执行机构应能有效、准确，充分发挥其功能。在使用之前，应对系统全面测试，

确认系统可以获得预期效果，如用于替代某一人工系统时，两个系统应平行运行一段时间。

5.1.3用于产品、清洁产品接触表面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理。

5.1.4生产设备应定期进行验证。

5.2材质要求

5.2.1与原料、产品接触的设备与器具，应使用无毒、无味、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料制

作。

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5.2.2产品接触表面应使用光滑、防吸附的材料，不与产品发生化学反应、不吸附产品或向产品中释放

物质，在正常生产条件下与清洁剂和消毒剂不会发生反应。

5.2.3设备、管路、器具及有关材料（密封圈、垫片等）应能承受所采用的热消毒温度。

5.3设计要求

5.3.1设备包括管道、工器具等，其设计应符合预定用途，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的

消毒或灭菌，并有防止润滑油、金属碎屑、污水或其他污染物混入产品的设计应使用密闭的设备。

5.3.2与产品接触的生产设备表面应当平整、光洁、边角圆滑、无死角，易清洗或消毒、耐腐蚀。

5.3.3各类料液输送管道应避免死角或盲管,设排污阀或排污口。便于清洗、消毒，防止堵塞。

5.3.4设备固定应不留空隙或保留足够空间，以便于清洁和维护。

5.3.5各种器具结构设计应简单、易排水、易于保持干燥。

5.3.6连线及在线检测设备应有安全保护装置。

5.3.7贮存、运输及加工系统的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况。

5.4监视和测量设备

5.4.1应有与生产能力相适应的化验室，根据原辅料、半成品及产品质量检验的需要配置检测仪器、设

备。其适用范围和精密度应符合检验的要求。

5.4.2检验设备应能完成日常的原辅料、中间产品、成品的质量、卫生检测。必要时可委托有能力的检

测机构检测本企业无法检测的项目。

5.4.3用于测定、控制或记录的监视器和记录仪，应能充分保证数据输入的准确性和数据处理的正确性。

定期检查数据的准确性、可访问性、耐久性，并釆用物理或电子方法保证数据安全。

5.5设备的维护和维修

5.5.1应建立设备维修或维护管理制度，加强设备的维护和保养，定期维护，并做好记录。

5.5.2设备的维修或维护不应该对产品安全带来风险。

5.5.3润滑和热传导液若有直接或间接接触产品的风险应采用食品级。

5.5.4维修或维护的设备在投入使用前，应按规定进行清洗、消毒和用前检查。

5.6校准

5.6.1生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器，应定期维护、校准，检测记录应妥

善保存。

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5.6.2校准合格标志要贴在相应的计量仪器上，并良好保存至下次检查。

6机构和人员

6.1总体要求

企业应当建立生产和质量管理部门。质量管理部门必须独立履行质量保证和质量检验的职责。从业

人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。

6.2主要管理人员要求

企业负责人全面负责本企业食品安全工作。企业应配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、

生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。保健食品

生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。相关专业应为食品科学、生物学或医药学等专

业。

6.3质量负责人要求

质量负责人须是专职人员，应具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药

生产或质量管理经验。

6.4采购人员要求

采购人员应熟悉本企业所用各种物料和品种及相关的质量标准，熟悉食品安全标准和相关法律法规。

6.5仓储人员要求

仓储人员应熟悉各种物料、中间产品及成品的仓储条件、管理要求及仓储中常见的卫生问题。

6.6检验与中药材验收人员要求

企业必须具有两名及以上的专职的质检人员，检验人员须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，

具备相应检验能力。中药材验收的人员，应具有相应的专业知识，并经相关知识的培训，具备识别药材

真伪、优劣的技能。

6.7教育培训要求

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作。严格执行从业人员培训制度，识别培训需求，年度培

训计划应落实，培训内容应根据不同岗位职责分别制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和

食品安全知识等，记录完整，对培训有效性进行评估。

6.8生产人员卫生要求

6.8.1所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对

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生产造成污染的风险。

6.8.2人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质检区的人员应

当正确理解相关的人员卫生操作规程。

6.8.3进入生产、检验、仓储等区域的人员应当受控，应按照要求进行必要的卫生或更衣操作方可进入。

6.8.4企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检

查，取得健康证明后方可上岗。对于有视力要求的岗位应进行视力色弱色盲等检查。

6.8.5患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病（霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤

寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病）的人员，不得从事保健食

品暴露工序的生产。

6.8.6因上述疾病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持有医院开具的康复证明，方可考虑重新上岗。

6.8.7生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟等非生产用物品。

7物料管理

7.1物料要求通则

企业生产所需的原辅料和包装材料应符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准等，其品种、

质量要求等应当与批准或备案内容相一致。

7.2物料验收

原辅料和包装材料进货验收记录内容原则上应包括原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期

或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容。出入库记录原则上应包括出

入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内

容。

7.3菌丝体、益生菌类和藻类原料

菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告。以菌类经

人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要

时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。

7.4动物及或其组织器官原料

动物或动物组织器官原料，应当按规定索取检疫证明。

7.5其他原料

含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告。

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使用经辐照的原辅料及其他特殊原辅料的，应当符合国家有关规定。进口中药材应索取国家药品监

督管理局颁发的进口批件及进口检验报告书或通关单。

7.6进货查验

7.6.1建立并执行物料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或

生产批号、保质期、进货日期以及供应商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。

7.6.2物料购进后应当对其来源、品种、质量规格、数量、包装情况等进行查验，经检验合格后，方可

入库，并填写入库帐、卡。

7.7物料贮存

7.7.1原辅料应当设立专库（专区）管理，避免与其他物品交叉污染。

7.7.2物料按待验、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的

物料按不同批次分开存放。贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离，以利于空气流通及物品搬运。

7.7.3物料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等应符合要求。

7.7.4对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。

7.7.5固体和液体物料应当分开存放，挥发性物料应当避免污染其他物料，相互影响风味的物料应密闭

存放。

7.8物料标识

7.8.1设置物料标识卡，标识内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、保质期、供货商和生

产商名称、质量状态、出入库记录等内容。

7.8.2标识卡相关内容与物料库台账一致，应做到账、物、卡相符。

7.8.3使用计算机化仓储管理的，应当制定防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料的混淆和差错

的措施，并经确认措施有效性、安全性。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相

关信息可不必以书面可读的方式标出。

7.9物料出入库

物料的出入库记录应如实、完整，包括物料名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时

间、库存量、责任人等内容。

7.10物料贮存期限

7.10.1应设置物料的储存期限或复验期，采用先进先出和近效期先出的原则。

7.10.2物料应当按照保质期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进

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行复验。

7.11不合格物料处置

7.11.1对验收不合格、退库、过期物料应加注标志并及时处理。

7.11.2不合格的物料的处理应当经质量负责人批准，并有记录。

7.12标签、说明书

7.12.1标签、说明书应符合GB7718及保健食品标签标识的相关要求。

7.12.2标签、说明书与注册或备案的内容一致。

7.12.3不合格的标签、说明书应当经质量负责人批准销毁，并有记录。

7.12.4标签、说明书应当设立专库（专区）管理。并由专人保管，按照生产指令定量发放。

7.13物料运输

物料的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输应当进行确认。

8生产管理

8.1生产管理文件

8.1.1生产管理类文件主要包括生产管理制度、工艺规程、岗位标准操作规程、批记录等文件。企业应

按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求编制工艺规程和批生产记录，并严格按照工艺规程

组织生产。

生产管理类文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件管理

操作规程进行管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。在实施过程中不得随意更改，如需

更改，应按照文件变更程序进行修订、审核与批准。

8.1.2批号管理

8.1.2.1批号的定义

用于识别同一批产品的一组数字或数字加字母的组合称为批号。

8.1.2.2批号的划分原则

按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生

产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定

数量或固定时间段内生产的产品量。

8.1.3生产日期

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