T/GDTEX 10-2020 企业投（转）产医用一次性防护服工作指南

范围:本标准给出了企业投（转）产医用一次性防护服的术语和定义，总则和工作程序。 本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用一次性防护服。 本标准不适用于投（转）产日常工作服、一次性手术服和医用隔离衣; 主要技术内容:1、范围：本标准给出了企业投（转）产医用防护服的工作程序和指引信息。本标准适用于广东省内各类企业投（转）产医用防护服。本标准不适用于投（转）产日常工作服、一次性手术服和医用隔离衣。2、规范性引用文件：根据GB/T 1.1的要求，本标准5.1.1.2 a）和b）原文引用《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十五条、第十七条；5.1.5.3原文引用《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）第十一条。3、术语和定义：本标准给出了医用一次性防护服的定义：指医务人员及进入特定区域的人群穿着的具有隔离潜在感染性血液、体液分泌物、防止细菌和病毒穿透的医疗器械管理二类的一次性防护性服装。4、工作程序4.1准备阶段4.1.1资质申请：医用防护服作为管理二类的医疗器械，申请人先在所在地市县级以上市场监督管理部门取得合法有效的商事主体营业执照，再通过广东政务服务网或现场窗口向省市场监督管理部门先办理第二类医疗器械注册，最后再办理第二类医疗器械生产许可。办理工程包括了食药监部门受理的形式审查、技术机构的技术评审和行政许可决定以及发证。4.1.2环境设施：洁净厂房是医疗器械生产的必要环境设施，是食药监部门技术评审的重要环节。依据广东省市场监督管理局2月20日微信公众号推文《在广东如何投（转）产口罩？看完这份官方指引，你就明白啦》生产非无菌产品应达到10万级洁净车间要求，对于生产无菌产品按照YY0033附录C以及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）2.2.11规定。4.1.3原材料：转投产医用防护服首先要保证原材料质量可靠且可持续供给，保障生产。4.1.4设备：配备符合生产所需的缝制设备、压胶设备、包装设备和质量检验设备等。推荐使用自动化、智能化生产线。《医疗器械生产管理规范》明确需有质量检验的量具衡器，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）2.3.3对于如EO灭菌设备应配备纯化水或者可以委外灭