DB22/T 2586-2016 定制式活动义齿

ICS11.060

C33

DB22

吉林省地方标准

DB22/T2586—2016

定制式活动义齿

Customisedactivitydenture

2016-12-19发布2017-04-01实施

吉林省质量技术监督局发布

DB22/T2586—2016

前言

本标准根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：吉林省医疗器械检验所。

本标准主要起草人：张景平、郭宝生、纪义波、胡炜、赵彦庆、杨晓辉。

I

DB22/T2586—2016

定制式活动义齿

1范围

本标准规定了定制式活动义齿（以下简称活动义齿）的术语和定义、分类与组成、技术要求、试验

方法、检验规则、标志、产品使用说明、包装和运输。

本标准适用于用已注册的义齿材料按照提供的设计图样和牙模生产加工的活动义齿。不适用于种植

体、颌面赝复体。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBl5979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

YY/T0631-2008牙科材料色稳定性的测试

《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号

3定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

义齿denture

人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。

3.2

活动义齿activitydenture

患者可自行摘戴的义齿。

3.3

可摘局部义齿removablepartialdenture

患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿。

3.4

全口义齿denture

患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿。

3.5

隐形义齿invisibledenture

没有常规活动义齿的金属卡环等固位体，完全依靠基托材料的弹性固位。

3.6

固位体retainer

为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。

3.7

1

DB22/T2586—2016

连接体connectbody

可将义齿的各部分连接在一起的部件。

3.8

基托underpinning

连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的

部件。

3.9

人工牙theartificialteeth

代替缺失的天然牙恢复牙冠形态和咀嚼功能的义齿。

4分类与组成

4.1分类

活动义齿包括可摘局部义齿（含隐形义齿）、全口义齿。

4.2组成

可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成；全口义齿由基托和人工牙组成。

5技术要求

5.1制作

应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

5.2材料

应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙或陶瓷牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸

造蜡、铸造包埋材