DB22/T 2596-2016 化疗药物毒副反应监测技术规范

ICS07.100

C04

DB22

吉林省地方标准

DB22/T2596—2016

化疗药物毒副反应监测技术规范

Thetechnicalspecificationmonitoringthesidereactioncausedbychemotherapy

drugs

2016-12-22发布2017-04-01实施

吉林省质量技术监督局发布

DB22/T2596—2016

前言

本标准根据GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由吉林省肿瘤医院提出。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会归口。

本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。

本标准主要起草人：左淑波、鲍慧铮、徐娜、李忠锟、李娜、任洪涛。

I

DB22/T2596—2016

化疗药物毒副反应监测技术规范

1范围

本标准规定了化疗药物毒副反应监测技术的监测管理、准备工作、化疗方案的设计、监测方法和监

测技术指标。

本标准适用于肿瘤病人化疗所致毒副反应监测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《常见不良反应事件评价标准NCICTCAE)》(v4.0.2版：2009/9/15)

《国际抗癌联盟临床分期》

《AJCC癌症分期手册第7版》

《化疗药物常见毒副反应分级标准》(1979年WHO)

3监测管理

3.1医院应建立有效的化疗药物毒副反应监测及上报制度，报告表见附录A。

3.2医院应培养临床医务人员识别化疗药物毒副反应发生的意识和能力，发生不良反应时，应分析原

因，并采取有效的应对措施。

3.3医院应制定切实可行的化疗药物毒副反应监测计划，例如月计划、年计划等。监测计划内容包括

人员、方法、对象、时间等。

3.4医院应按每10名实施化疗的患者配备1名专科医生，专科医生应接受化疗药物毒副反应监测的知

识、技能培训并熟练掌握。

3.5医院应在信息系统建设中，完善药物毒副反应监测系统及基础设施，例如病例系统、血常规、血

生化监测仪器，并确保设施运转正常。

4准备工作

4.1化疗知情同意书

4.1.1病人签署化疗知情同意书。

4.1.2病人不能签署化疗知情同意书者，可委托家属签署。

4.2病情评估

4.2.1应用Karnofsky评分法(KPS)(见附录B)对病人一般状态进行评分。

4.2.2性别、年龄、身高及体重。

4.2.3既往病史、个人史和月经生育史。

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4.2.4详细的体格检查。

4.2.5相关辅助检查。

5化疗方案的设计

根据诊断、分期及病情评估结果，制定个体化化疗方案。(《国际抗癌联盟临床分期》和《AJCC癌

症分期手册第7版》)。

6监测方法

6.1监测范围

对院内全部使用化疗药物的病人进行监测。

6.2信息收集

6.2.1毒副反应信息的收集来源，包括每日查房、查阅病例及定期行实验室及影像学评估、病例讨论

和其他部门的信息。

6.2.2主动收集和登记病人发生毒副反应发生的指标，发生的过程、分析可能导致毒副作用的药品，

给予相应的处理，必要时观察停药后的病人的转归情况，并填写毒副反应上报表，上报相关部门。

7监测技术指标

7.1血液系统毒副反应监测

应用化疗药物后，要根据病情定期进行血常规检查，常见监测指标见表1，并根据毒副反应的具体

情况给予针对性治疗，例如血红蛋白＜70克时，给予输血治疗，当白细胞、粒细胞、血小板出现Ⅲ度以

上减少时，给予升血治疗，当出现严重毒副反应时必须给予针对性升血、输血等治疗，必要时停药观察

等。

表1血液系统毒副反应监测

分级(度)

毒副反应

0ⅠⅡⅢⅣ

血红蛋白/(g/L)≥11095~10980~9465~79＜65

白细胞(×109/L)≥4.03.0~3.92.0~2.91.0~1.9＜1.0

粒细胞(×109/L)≥2.01.5~1.91.0~1.40.5~0.9＜0.5

血小板(×109/L)≥10075~9950~7425~49＜25

出血无瘀点轻度失血明显失血严重失血

7.2肝功能异常毒副反应监测

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应用化疗药物后，要根据病情定期进行肝功能检查，常见监测指标见表2，并根据毒副反应的具体

情况给予保肝治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。

表2肝功能异常毒副反应监测

分级(度)

毒副反应

0ⅠⅡⅢⅣ

胆红素≤1.25×N1.26~2.50×N2.6~5.0×N5.1~10.0×N>10×N

谷丙转氨酶≤1.25×N1.26~2.50×N2.6~5.0×N5.1~10.0×N>10×N

碱性磷酸酶≤1.25×N1.26~2.50×N2.6~5.0×N5.1~10.0×N>10×N

注：N为正常值

7.3胃肠道毒副反应监测

应用化疗药物后，根据病情至少每日1次进行查房，判断是否存在胃肠道毒副反应，常见监测指标

见表3，并根据毒副反应的具体情况给予止吐、止泻、静脉营养等治疗，当出