T/CIRA 9-2020 三氯化镥[177Lu]溶液

范围:本文件规定了三氯化镥[177Lu]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于三氯化镥[177Lu]溶液（制备镥[177Lu]标记药物用）的生产和使用；用于其他目的三氯化镥[177Lu]溶液可参照执行; 主要技术内容:主要技术内容在“技术要求、检验方法、检验规则”中，“技术要求”的部分条目的部分内容参考European Pharmacopoeia 9.3, 07/2017:2798，但是考虑到EP标准中有众多条目并不适合国内实际情况和本标准所需要限制的三氯化镥[177Lu]质量要求，故而只将EP标准作为参考。主要技术内容的确定主要是按照“编制原则”中所述的国内实际情况，和质检方法学验证作为依据订立，相应的“检验方法”以参考《中华人民共和国药典2020版》相关章节为主。并进行了验证