GB/T 47336-2026 中医药临床研究质量控制规范

ICS11020

CCSC.05

中华人民共和国国家标准

GB/T47336—2026

中医药临床研究质量控制规范

SpecificationforqualitycontrolintraditionalChinesemedicineclinicaltrials

2026-03-31发布2026-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47336—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………2

质量控制人员要求

5………………………3

质量控制计划

6……………3

一级质量控制

7……………4

二级质量控制

8……………4

三级质量控制必要时

9()…………………5

档案管理

10…………………5

附录资料性中医证候诊断与疗效评价的质量控制内容

A()…………6

附录规范性质量控制报告表

B()………………………7

附录资料性质量控制计划表示例

C()…………………9

附录规范性注册类中医药临床研究质量控制检查内容

D()…………10

附录规范性非注册类中医药临床研究质量控制检查内容

E()………16

参考文献

……………………20

Ⅰ

GB/T47336—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家中医药管理局提出

。

本文件由全国中医标准化技术委员会归口

(SAC/TC478)。

本文件起草单位中国中医科学院西苑医院中国中医科学院中国食品药品企业质量安全促进会

:、、、

中华中医药学会天津中医药大学第一附属医院成都中医药大学附属医院上海中医药大学附属曙光

、、、

医院湖南中医药大学第一附属医院黑龙江中医药大学附属第二医院广州中医药大学第一附属医院

、、、、

北京中医药大学东方医院北京市中医药研究所北京中医药大学东直门医院上海中医药大学附属龙

、、、

华医院中国中医科学院望京医院山东中医药大学附属医院厦门市中医院江苏省中医院河南中医

、、、、、

药大学第一附属医院首都医科大学附属北京中医医院上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

、、、

天士力医药集团股份有限公司石家庄以岭药业股份有限公司正大青春宝药业有限公司江苏法迈生

、、、

医学科技有限公司

。

本文件主要起草人高蕊唐旭东毛振宾苏祥飞王保和唐健元元唯安赵艳玲张淼杨忠奇

:、、、、、、、、、、

陆芳刘文娜李博吴圣贤杨铭魏戌彭伟李晓晖邹冲李彬訾明杰李敏耿琳何毅高学东

、、、、、、、、、、、、、、、

王木兰尹庆锋张颢龄刘鹏伟李庆娜邱攀博栗蕊钱真真

、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T47336—2026

引言

临床研究是开展中医药有效性与安全性评价的重要科学手段之一近年来我国中医药临床研究数

,,

量呈现高速增长态势然而中医药学因其独特的理论体系多样化的诊疗手段复杂的药物配伍规律

。,、、

等特殊性导致中医药临床研究领域难以建立统一普适的标准因此中医药临床研究的规范化实施过

,、,,

程显得尤为复杂产出高质量的临床研究成果面临巨大挑战为加强临床研究管理规范临床研究行

,。、

为促进临床研究健康发展国家卫生健康委员会国家药品监督管理局国家中医药管理局等相继出台

、,、、

了药物临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范中药新药临床研究一般原则医

《》《》《》《

疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法等系列政策性文件明确立项流程管理合作各方责

》,、

任临床研究登记数据安全性监管档案管理等具体实施细则全面推进药品现代化监管实践和具有中

、、、,

国特色的中医药科学监管体系建设

。

良好的质量控制是临床研究数据真实性可靠性的重要保障中医药临床研究质量控制既要符合国

、,

际和我国临床试验质量管理规范的基本要求同时也要关注中医药特色因此制定并推广科学可行的中

,,

医药临床研究质量控制规范对于指导中医药临床研究建立和实施质量控制措施提高中医药临床研究

,、

整体质量和水平促进中医药创新及成果转化推动中医药临床研究成果获得国际认可具有重要意义

、、。

本文件借鉴国际药物临床研究质量控制最新方法与理念在国家相关管理部门发布的法律法规和

,

技术文件框架下充分考虑中医药自身特点和行业现状旨在为中医药临床研究质量控制过程提供技术

,,

指导

。

Ⅳ

GB/T47336—2026

中医药临床研究质量控制规范

1范围

本文件规定了中医药临床研究质量控制的总体要求质量控制人员质量控制计划一级质量控制

、、、、

二级质量控制三级质量控制必要时档案管理等内容

、()、。

本文件适用于中医药临床科研项目以注册为目的的中药中医医疗器械临床研究以及中药上市

、/,

后临床研究等的质量控制工作

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

中医药traditionalChinesemedicineTCM

;

起源于中国的传统医学以整体论和辨证论证为其特点是包括汉族和少数民族医药在内的我国各

,,

民族医药的统称

。

来源

[:GB/T38324—2019,3.1]

32

.

临床研究clinicalresearchCR

;

在人体或人体样本上进行的科学研究以评估药物或医疗器械的安全性有效性

,、。

33

.

药物临床试验clinicaltrialofdrugCTD

;

以人体患者或健康受试者为对象的试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学药理学以及

(),、

其他药效学作用不良反应或者试验药物的吸收分布代谢和排泄以确定药物的疗效与安全性的系

、,、、,

统性试验

。

34

.

医疗器械临床试验clinicaltrialsofmedicaldeviceCTMD

;

在符合条件的机构中对拟申请注册的医疗器械含体外诊断试剂在正常使用条件下的安全性和

,()

有效性进行确认的过程

。

35

.

质量控制qualitycontrolQC

;

在临床研究质量保证系统中为确证临床研究所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和

,

活动

。

36

.

关键数据criticaldataCD

;

用于确保临床研究结果的可靠性受试者安全性的数据

、。

1