WS/T 76-1996 医用X射线诊断影像质量保证的一般要求

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中华人民共和国卫生行业标准

医用X射线诊断影像质量

保证的一般要求WS/T761996

Generalaspectsforqualityassurance

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1主题内容与适用范围

本标准规定了眩用X射线诊断影像质量保证（以F简称质量保证）的一般要求。本标准适用于应用

X射线诊断影像的质量管理和质量控制。不适用于X射线机生产的质量控制。

2术语

2.1X射线诊断的影像质量

被照体中的结构与且对应的影像上可以确定的特征值之间的相关性。在质量控制技术中，通过检测

物体影像的特征值及具允许偏差范围来评价影像的质撞。

2.2X射线诊断的质撞保证

为辄得稳定的高质量的X射线诊断影像，同时又使人员受照剂量和所需费用达到合理的最低值所

采取的有计划的系统行动。

2.3X射线诊断的质量控制

通过对X射纯诊断设备的性能检测和维护，对X射线影像形成过程的监测和校正行动，保证珍断

影像质量的技术。

2.4X射线诊断的质量管理

为使各种检栅能正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实施而采取的管理措施。

2.5基线值

X射线诊断设备功能参数的参考值。是在验收或状态检测合格之后，由最初的稳定性监测得到的数

值，或由相应的标准给定的数值。

2.6控制标准

在本标准中指为稳定性检测所制定的允许变化范围。不同型号的设备可采用不同的控制标准。

2.7质量控制图

4种从总体中相继抽取的样本计算出的某种统计量的值及其控制限所标绘的图，用于检查一个过

程是否处于控制状态下。根据统计量（均值，极差或标准偏差）的不同，确定控制图的类型。

2,8X射线诊断设备

本标准中指所有对X射线诊断影像质量有影响的设备和部件，如X射线机、胶片盒、增感屏、冲洗

机、看片灯等。

2.9溯源性

测量结果的一种特性，即可以通过连续比较链将测量结果与适当的标准（器）［通常是国家标准（器）

1997-05-01实施

中华人民共和国卫生部1996-1。”14挝准

1

WS/T76-1996

或国际标准（器〉］联系起来的特性。

2.10核查

本标准中是指对X射线诊断影像质量保证进行检查和评定。

3质量保证计划的制定与实施

3.1对X射线诊断影像进行质量保证，应按国家有关规定要求，建立质量保证组织，制定、实施并定期

修订质量保证计划。

3.2质量保证计划中，主要包括：

a.健全的质量保证组织领导和明确的职责分工F

b.人员培训和资格考核；

c.X射线诊断影像质量评价的标准、方法和制度p

d.X射线诊断设备的质量控制的方法和要求F

e.X射线诊断检查过程的质量控制的方法和要求；

r.暗室冲搅技术质量控制的方法和要求。

3.3各医疗单位应根据质量保证计划制定本单位的实施办法和工作制度，其中应包括以下内容：

a.负责检测和维修的人员名单及分工；

b.应检测参数、频率、方法及评价标准p

c.X射线诊断图像质量评价标准、方法及制度；

d.X射线诊断报告书写格式及诊断结果核查制度z

e.需要保留的记录名称、格式及保留年限z

r.质量保证计划执行过程中发现问题时，逐级上报的制度。

4质量控制检测

4.1质量控制检测分验收检测、状态检测及稳定性检测。

4.2检测用计量仪器应根据有关规定进行检定，检测结果应有溯源性。

4.3各类检测应由经过培训！并获得相应资格的人员进行。

4.4验收检测是X射线诊断设备安装完毕或重大维修后，为鉴定其影响影像质量的性能指标是否符

合约定值而进行的检测。

4.4.1X射线诊断设备安装完毕或大修后，应进行验收检测。设备在状态检测中发现某项指标不符合

标准，但无法判断原因时，应采取进一步的验收栓测方法进行检测。

4,4.2验收检测方法可选用状态检测方法或医疗器械主管部门规定的方法，当两种方法检测结果不一

致时，以后者为准。

4.5状态检测是为评价设备状态而进行的检测。

4.5.1X射线诊断设备应每年进行状态检测。稳定性检测结果与基线值的偏差大于控制标准，又无法

判断原因时也进行状态检测。

4.5.2状态检测方法与验收检测方法相同时，验收检测结果可作为首次状态检测资料。不同时，应在验

收检测后立即进行首次状态检测。

4-6稳定性检测是为确定X射线诊断设备或在给定条件下形成的影像相对于一个初始状态的变化是

否仍符合控制标准而进行的检测。

4.6.1对X射线诊断设备及影像形成过程应进行稳定性检测。

4.6.2稳定性检测的条件应严格保持一致，各次检斓的结果应有可比性。

4.6.3最初的稳定性检测应建立各项被测参数的基线值，此后的稳定性检测结果绘成质量控制图或直

接与基线值进行比较，当差别大于控制标准时，应进行一次状态检测，以查明原因，采取校正行动。

2

WS/T76-1996

4.7质量粹制的检测项目、检测装置及检测周期，应根据放射诊断部门、诊断设备及检测目的确定。各

类检测的项目和稳定性检测的周期，可参照附录A（补充件）进行。

5检测结果评价及处理

5.1评价各类检测结果时应与相应的标准进行比较。验收检测结果用相应的国家标准及产品约定指标

进行评价；稳定性检测结果用该参数的基线值及控制限评价；状态检测结果应根据设备的实际情况评

价。

5.2检测结果不符合相应标准时的处理程序

5.2.1任一检测结果不符合相应标准时，应立即重复该项检测。

5.2.2重复检测结果仍不符合相应标准时，应认真检杏检测设备及实验方法的可靠性。

5.2.3如果可能，对测试仪器及方法的系统误差进行校正。

5.2.4如有必要，应采用进4步的检测方法进行验证。

5.2.5经验证，确实不符合相应标准时，日采取以F措施：

a.呵校正的电气参数及几何条件应在即进行校正；

b.涉及系统部件性能，或可能涉及部件性能时，应增加检测频率，进··步判晰不符合标准的原因。

5.3检剧中被查明的可能影响诊断影像质姓的问题必须加以校正。如无法校正.J主考虑更换部件、限制

使用范围或更换设备。

6质量保证的记录和资料

6.1关于珍断设备的检测结果、发现的问题、采取的措施及其放果的记录．必须在设备使用期间长期保

存。设备转让时，记录应随同设备一起转移。设备询汰后，应根据记录的利用价值决定处理措施。

6,2用于评价质量保证计划本身的数据，如评片记录、重拍原因分析记录等，至少保存5年。

6.3在X射线诊断部门保存有关X射线诊断设备的资制。当设备的整套资料存放在负责设备管理和

维修部门时，使用部门必顶有使用说明书。

6,4进行X射线诊斯工作的医师或技术人员，应能随时见到所用设备的最新检测结果，并能据此确定

正确的照射条件。

7质量保证的核查

7.1必须对质量保证计划的执行情况进行定期或不定期的核查。

?.2本单位的质量保证负责人或质量保证小组．应定期时质撞保证计划的执行情况及其政果进行栓

查。栓查内容应包括：

a.第3.2条所列各项技术措施是否按要求实施；

b.第3,3条所要求的各项工作制度、规范是否得到执行；

c.第6,1条所要求的各种记录是否完整；

d.放射诊断科（室）的影像质量是否提高，重拍率是否降低。

3

WS/T76-1996

附录A

X射线诊断影像质量控制检测项目和检测周期

（补充件〉

A1胶片处理技术及摄影用品的检测见表Al。

表Al胶片处理及摄影用品的检测项目和周期

验收检测状态检测稳定性检测（周期）

检测项目

铃（月）

1.胶片及冲洗药品存储条件*

将（月）

2.暗室状况’峰

3.暗室漏光及安全灯性能（曝露2min胶

铃｛半年〉

’唔

片灰雾增加）

4.手工冲洗胶片：

养（日）

药液温度

秘（日〉

冲洗时间

药液状况（标准片的相对感度、对比度和

铃（日）

本底灰雾）

5.自动洗片机

铃（日〉

显影药温度

祷（日）

药液补充速度

普（半年）

胶片定影液残留量

铃（臼〉

冲洗水温度

祷（日）

标准片的相对感度、对比度和本底灰雾

祷（年）

洗片机送片速度’晤

提（按厂方要求〉

洗片机的清洗和维修

6.增感屏、胶片和胶片盒屏、片、盒组合相

9非

铃（年〉

对感度的一致

铸（年〉

增感屏与胶片接触状况

’等

7.新购进胶片的感光特性

4峰

相对感度

’峙

平均斜率

本底灰雾*

’峰

最大光密度

宽容度*

在：铸表示应检测项目。

A2X射线摄影诊断设备的质量控制检测见表A2o

表A2X射线摄影诊断设备的检测项目和周期

状态检测稳定性检测（周期〉

检测项目验收检测

1.输出量及滤过层厚度

’晤*

9唔当岳

铃〈半年〉

2.光野和照射野的一致性

铃（半年〉

3.线束与胶片盒的垂直度

’等

’‘

与k

长（半年）

4.胶片距指示值的准确性*

5.焦点尺寸

’‘

4

WS/T76-1996

表A2（完）

验收检测状态检测

检测j项目稳定性检测（周期〉

6.管电压的准确性和重复性