T/SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南

ICS03.120.10

CCSC00

团体标准

T/SHPPA025－2024

切向流过滤膜及膜包/装置

生产质量管理指南

Guidanceforthemanufacturingqualitymanagement

oftangentialflowfiltrationmembraneandcassettes/devices

2024-01-05发布2024-02-01实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA025－2024

目次

前言.................................................................................II

引言.................................................................................Ⅲ

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4生产要求...........................................................................3

4.1人员资质.......................................................................3

4.2厂房与设施.....................................................................3

4.3物料控制.......................................................................3

4.4文件管理.......................................................................3

4.5生产过程控制...................................................................3

4.6质量管理.......................................................................4

4.7检测放行.......................................................................4

4.8标识与包装运输.................................................................5

5技术要求...........................................................................5

5.1质量要求.......................................................................5

5.2研究和验证.....................................................................7

6使用要求...........................................................................8

6.1选型...........................................................................8

6.2水通量测试.....................................................................8

6.3完整性测试.....................................................................9

6.4清洁要求.......................................................................9

6.5寿命验证.......................................................................9

6.6变更考虑要素...................................................................9

参考文献.............................................................................12

I

T/SHPPA025－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股

份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、龚玲莉、

李楚倩、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、

吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林。

本文件首批执行单位：上海乐纯生物技术股份有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、赛普（杭

州）过滤科技有限公司、艾里奥斯生物科技（上海）有限公司、上海百特医疗用品有限公司、上海君实

生物工程有限公司、上海峰林生物科技有限公司。

II

T/SHPPA025－2024

引言

生物医药行业是国家战略性新兴产业，近年来受到政策支持、科技进步等因素的影响，我国生物医

药行业正在迅速发展。虽然我国生物医药产业发展成果显著，且在药物制造技术方面也在不断进步，但

是在切向流过滤膜及膜包/装置领域仍未形成完善的规范体系。

国家海洋局于1999年4月26日发布了《中空纤维超滤膜测试方法》（标准号：HY/T050-1999）、2002

年12月30日发布了《中空纤维超滤膜组件》（标准号：HY/T062-2002）、2008年3月31日发布了《超滤

膜及其组件》（标准号：HY/T112-2008），2018年5月14日，国家标准化管理委员会发布国家标准《中

空纤维超滤膜和微滤膜组件完整性检验方法》（标准号：GB/T36137-2018），2022年1月11日，中华中

医药学会发布团体标准《中药注射剂超滤工艺技术规范》（标准号：T/CACM1379—2022），这些文件

均未针对生物制品使用的切向流过滤膜的生产管理和质量管理有细化的规定，且目前也无相关法规对行

业进行更具体的指导。

本文件可用于指导生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理，以确保药

品质量安全，更好地促进生物医药产业发展。

本文件第4，第5章以切向流过滤膜及膜包/装置为主体，从制造商的视角阐述了对于切向流过滤膜

及膜包/装置的生产制造、质量控制和检测放行方面的要求。亦可为用户筛选、管理切向流过滤膜及膜

包/装置及其供应商提供参考。

本文件第6章从使用者视角出发，阐述了在切向流过滤膜及膜包/装置使用和维护过程中的关注重

点。

III

T/SHPPA025－2024

切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南

1范围

本文件规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求。

本文件适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ANSI/AAMI/ISO11737医疗保健产品的灭菌-辐射（sterilizationofhealthcare

products-radiation）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

切向流过滤膜tangentialflowfiltrationmembrane

通过切向流过滤方式实现物质分离过滤的膜。

注：根据孔径通常又可分为切向流微滤膜和切向流超滤膜。切向流超滤膜通常被简称为超滤膜，由超滤膜加工制造

的过滤器常被简称为超滤膜包。

3.2

切向流过滤装置tangentialflowfiltrationdevice

将切向流过滤膜以一定方式组装成过滤装置。

注：装配有切向流超滤膜的膜包是最常见的切向流过滤装置，通常为平板膜包形式。

3.3

微滤microfiltration

按照滤膜孔径及去除杂质的种类而给以命名的一种过