GB/T 45808-2025 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

眼科光学接触镜和接触镜护理产品

基于接触镜结合接触镜护理液评价其

相互作用的细胞毒性试验

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—

Cytotoxicitytestingofcontactlensesincombinationwithlenscare

solutiontoevaluatelens/solutioninteractions

ISO181892016IDT

(:,)

2025-05-30发布2026-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………1

接触镜结合接触镜护理液的直接接触细胞毒性试验

5…………………1

结果评估

6…………………5

试验报告

7…………………5

附录规范性接触镜结合接触镜护理液的直接接触细胞毒性试验中的细胞裂解区域测量

A()……6

参考文献

………………………8

Ⅰ

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用眼科光学接触镜和接触镜护理产品基于接触镜结合接触镜

ISO18189:2016《

护理液评价其相互作用的细胞毒性试验

》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

为方便本文件使用者增加了中国科学院细胞库见

———,“”()。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会归口

(SAC/TC103)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院海昌隐形眼镜有限公司

:、。

本文件主要起草人方丽何弦翁旭陈献花夏忠诚林心怡张子阳陈平周仙君

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

眼科光学接触镜和接触镜护理产品

基于接触镜结合接触镜护理液评价其

相互作用的细胞毒性试验

1范围

本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试

验方法

。

本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品

。

注接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据进行评价

:ISO10993-5。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

眼科光学接触镜第部分词汇分类系统和推荐的标识规范

ISO18369-11:、(Ophthalmicop-

tics—Contactlenses—Part1:Vocabulary,classificationsystemandrecommendationsforlabelling

specifications)

注眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

:GB/T11417.1—20121:、(ISO18369-1:2006,MOD)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO18369-1。

31

.

室温roomtemperature

定义为

18℃~25℃。

4原理

接触镜护理液中的化学物质可能通过直接接触或通过接触镜间接接触眼部组织而引起细胞毒性反

应接触镜对护理产品防腐剂或其他溶液成分的吸收以及这些化学物质随后在眼部环境中的释放可能

。

损害眼部的生物相容性在设计试验时宜考虑接触镜护理产品和各种接触镜材料之间的潜在相互作

。

用以全面评价某种新的或改性材料的接触镜或接触镜护理产品的潜在细胞毒性

,。

5接触镜结合接触镜护理液的直接接触细胞毒性试验

51通则

.

以下方案描述了评价浸泡在接触镜护理液中的接触镜潜在细胞毒性的试验方法细胞毒性可能来

。

1

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

自接触镜和接触镜护理液的相互作用

。

除日抛型接触镜外应评价新的或改性材料的接触镜与市售代表性多功能护理液的潜在相互作用

,

产生细胞毒性的可能性

。

若接触镜护理液中的化学成分可被接触镜材料吸收应评价接触镜护理液与代表性接触镜的潜在

,

相互作用产生细胞毒性的可能性

。

52试验步骤

.

521基本步骤

..

将试验接触镜置于装有约接触镜护理液的无菌相容容器中在室温下孵育同

10mL,24h±2h。

样在室温下在相同类型的容器中将接触镜在约的杜氏磷酸盐缓冲液中孵育

,,,10mL(DPBS)24h±2h,

以制备用含有2+和2+的处理过的对照接触镜接触镜对照

CaMgDPBS(“”)。

本文件中相容容器是指几乎不吸收消毒剂和或防腐剂的容器用接触镜护理产品润洗容器可减

,/。

少容器的吸收

。

浸泡后可以风车方式切割接触镜大约在接触镜的处切刀刀并立即

24h±2h,(1/3~1/23~4