T/ZZB 3038-2023 牙科模型消毒液

ICS11.080

CCSC50

团体标准

T/ZZB3038—2023

牙科模型消毒液

Dentalmodeldisinfectant

2023-06-30发布2023-07-30实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3038—2023

目次

前言............................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4基本要求..........................................................................2

5技术要求..........................................................................2

6试验方法..........................................................................4

7检验规则..........................................................................5

8标志、使用方法、注意事项、包装、运输、贮存........................................6

9质量承诺..........................................................................7

附录A（规范性）消毒液对牙科模型的腐蚀性测试方法.....................................8

I

T/ZZB3038—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口管理。

本标准主要起草单位：杭州朗索医用消毒剂有限公司。

本标准参与起草单位：浙江方圆检测技术集团股份有限公司、杭州西子卫生消毒药械有限公司。

本标准主要起草人：孙建生、王琦、周龙梅、余景伟、徐雪莲、曹小勇、丁国良、裴娟、苏基炜。

本标准评审专家组长：孙卫萍。

II

T/ZZB3038—2023

牙科模型消毒液

1范围

本标准规定了牙科模型消毒液的术语与定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、

使用方法、注意事项、包装、运输、贮存以及质量承诺。

本标准适用于以邻苯二甲醛和苯扎氯铵为杀菌成分复配而成的，用于牙科模型人工消毒、配套机器

消毒的高水平消毒液。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T26369季铵盐类消毒剂卫生要求

GB/T27949医疗器械消毒剂通用要求

GB/T38496消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

GB/T38498消毒剂金属腐蚀性评价方法

GB/T38499消毒剂稳定性评价方法

GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB38850消毒剂原料清单及禁限用物质

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

WS/T535医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法

YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶

化妆品安全技术规范（2015年版）[食品药品监管总局（2015年第268号）]

消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发〔2002〕）282号]

中华人民共和国药典（2020年版，二部）

3术语与定义

3.1

牙科印膜dentalimpression

由藻酸盐类、合成橡胶、琼脂等材料制成的牙齿和口腔软硬组织的阴膜，呈现牙齿和口腔组织形态

的模型。

3.2

牙科模型dentalmold

由牙科印膜灌注熟石膏、人造石、超硬石膏等模型材料而成的阳膜以及种植、口腔颌面外科等手术

中使用的导向模板。

1

T/ZZB3038—2023

4基本要求

4.1研发设计

4.1.1应具备消毒液配方的自主开发能力，对产品配方进行优化研发，提高产品稳定性和杀菌性能。

4.1.2应具备针对牙科模型材料，设计产品杀菌效果、有效成分含量等的验证能力。

4.2原材料

4.2.1邻苯二甲醛含量≥98%，苯扎氯铵含量≥99%。

4.2.2配方中原料禁用成分：不应添加列入《中华人民共和国药典》（2020年版，二部）中（消毒

防腐类清单、纯化水除外）的成分及其同名原料和中华人民共和国国家计划生育委员会规定的其它禁

止使用物质。

4.2.3生产用水应为纯化水，纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2020年版，二部）的标准要

求，在25℃时电导率不大于5.1μS/cm。

4.3工艺及装备

4.3.1应采用自动化智能化配料系统和灌装系统，减少人工干预，提升生产效率。

4.3.2生产车间应符合10万级净化车间的要求。

4.3.3生产用水应采用2级反渗透纯水设备进行纯化过滤。

4.4检验检测

4.4.1应具备对邻苯二甲醛、苯扎氯铵含量的检测能力。

4.4.2应配备液相色谱仪、气相色谱仪、密封试验仪、生物安全柜等检测设备。

5技术要求

5.1感官性状

应为无沉淀、无分层透明液体，无明显刺激性气味。

5.2理化指标

理化指标应符合表1的规定。

表1理化指标

项目指标

pH值6.0～8.0

邻苯二甲醛,g/L3.00±0.30

苯扎氯铵,g/L