T/CIS 11001-2020 中药生产过程粉体混合均匀度在线检测近红外光谱法

ICS1112099

CCSN.51.

中国仪器仪表学会标准

T/CIS11001—2020

中药生产过程粉体混合均匀度在线检测

近红外光谱法

On-linedetectionofpowderblendinguniformityintheproductionoftraditional

Chinesemedicine—Nearinfraredspectroscopymethod

中国仪器仪表学会发布

本标准由中国仪器仪表学会制定其著作权为中国仪器仪表学会所有除了用于国家法

,。

律许可范围或事先得到中国仪器仪表学会文字上的许可外不许以任何形式再复制本标准

,。

关于本标准有任何著作权/版权或相关咨询请联系中国仪器仪表学会或本标准出版社

,!

中国仪器仪表学会简称是中国仪器仪表与

(ChinaInstrumentandControlSociety)CIS,

测量控制科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性公益性非营利性社团法人是

、、,

联系仪器仪表与测量控制科技工作者的桥梁和纽带是发展中国仪器仪表与测量控制科学技

,

术事业的重要社会力量

。

地址北京市海淀区知春路号锦秋国际大厦座层邮编

:6A23:100088

电话传真

:86-10-82800385:86-10-82800485

网址电子邮箱

::scis@

T/CIS11001—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………1

仪器与设备

5………………2

混合均匀度判定

6…………………………2

取样

6.1…………………2

判定方法

6.2……………2

光谱数据采集

7……………3

采集前准备

7.1…………………………3

光谱采集时间点的确定

7.2……………3

光谱采集

7.3……………3

数据处理与表达

8…………………………3

光谱预处理

8.1…………………………3

阈值及窗口值的确定和优化

8.2MBSD………………3

光谱法的混合终点判断

8.3……………3

检测报告

9…………………3

附录资料性常见中药粉体混合罐近红外检测模块安装示例

A()……5

附录资料性两种中药生产过程粉体混合终点判断示例

B()…………7

参考文献

………………………9

Ⅰ

T/CIS11001—2020

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由中国仪器仪表学会提出并归口

。

本文件起草单位北京中医药大学山东金璋隆祥智能科技有限责任公司浙江寿仙谷医药股份有

:、、

限公司福建中医药大学陕西中医药大学湖北中医药大学浙江大学中国食品药品检定研究院北京

、、、、、、

同仁堂研究院扬子江药业集团中药研究院北京康仁堂药业有限公司广州白云山汉方现代药业有限

、、、

公司景峰医药有限公司中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会

、、。

本文件主要起草人吴志生邹振民李明焱林羽唐志书黄必胜刘雪松尹利辉解素花姚仲青

:、、、、、、、、、、

张志强许文东王琼刘继红全红刘莉乔延江黄兴国

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CIS11001—2020

引言

混合均匀度是中药生产中粉体混合过程的关键质量属性之一对产品的安全有效性至关重要近

,。

红外光谱技术具有快速无损可靠简便等优势近红外光谱可用于判断中药粉体混合均匀程度实现

、、、,,

中药生产中粉体混合过程的在线检测为中药质量稳定可控提供保障目前已有诸多中药生产企业应

,。

用该技术但尚没有统一的规范和标准为了更好地满足中药生产需求促进行业发展特制定本文件

,。,,。

Ⅳ

T/CIS11001—2020

中药生产过程粉体混合均匀度在线检测

近红外光谱法

1范围

本文件规定了采用近红外光谱法在线检测中药生产过程粉体混合均匀度的混合均匀度判定方法

、

光谱数据采集以及数据处理与表达等要求

。

本文件适用于中药生产过程粉体混合均匀度的在线检测相关食品和保健品可参考使用

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分子吸收光谱法术语

GB/T8322

分子光谱多元校正定量分析通则

GB/T29858—2013

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T8322GB/T29858—2013。

31

.

中药粉体powderoftraditionalChinesemedicine

中药包括植物药动物药矿物药及其提取物经过粉碎制成的粒径为以下的粉末

(、、)2000μm。

32

.

混合均匀度blendinguniformity

每种组分相互分散而达到分布的均匀程度

。

33

.

移动窗口标准偏差movingblockstandarddeviationMBSD

;

以连续的多条光谱为一个窗口窗口内光谱在选定波长处吸光度的标准偏差的算术平均值

,。

34

.

窗口值blocksize

一个窗口内包含连续光谱的数目

。

35

.

移动窗口标准偏差阈值thresholdvalueofmovingblockstandarddeviation

在中药粉体混合过程中粉体被视为混合均匀时的移动窗口标准偏差值

,。

4原理

近红外光谱能够表征中药粉体的物理和化学等属性信息在中药粉体混合过程中连续采集粉体的

。

近红外吸收光谱采用移动窗口标准偏差法即以选定的n条连续光谱为一个窗口按公式计算窗

,,,(1)

1