T/SHSPTA 002-2023 药品上市许可持有人委托销售管理规范

ICS03.120.10

CCSC00

团体标准

T/SHSPTA002—2023

药品上市许可持有人委托销售管理规范

Specificationforentrusteddistributionmanagementby

drugmarketauthorizationholders

2023-05-10发布2023-05-20实施

上海医药商业行业协会发布

T/

目次

前言.............................................................................Ⅱ

引言.............................................................................Ⅲ

1范围............................................................................1

2规范性引用文件..................................................................1

3术语和定义......................................................................1

4职责............................................................................2

4.1基本要求...................................................................2

4.2委托方.....................................................................2

4.3受托方.....................................................................2

4.4其他相关方.................................................................3

5人员............................................................................3

6过程管理........................................................................3

7追溯体系........................................................................3

8质量审核........................................................................3

9药物警戒........................................................................4

10售后管理........................................................................4

11应急处置........................................................................4

12变更控制........................................................................4

13档案管理........................................................................5

附录A..............................................................................6

参考文献...........................................................................11

I

T/

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上药控股有限公司、国药控股

股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）

有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展

有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）

有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公司。

本文件主要起草人：夏金根、李香玉、仇艳旻、金德庄、李茜、薛珊、刘凌毅、王渊琦、张世元、

沈雍容、顾思淳、殷华、徐国军、谭云、张昉、倪进树、吴妍雯、王海虹、宋丽萍、张霞、华佳、王欣、

黄蕙。

本文件首批承诺执行单位：上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药

有限公司、上药国际供应链有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海市医药保健品进出口有限

公司、上海默沙东医药贸易有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司、

上海君实生物医药科技股份有限公司、华领医药技术（上海）有限公司、阿斯利康医药（上海）有限公

司。

II

T/

引言

药品委托销售是我国建立药品上市许可持有人制度后，优化资源配置的新模式，本文件通过明确委

托销售活动各方承担的职责，夯实药品上市许可持有人的主体责任，防范委托销售活动的质量风险，保

证委托销售药品的质量可控，实现委托销售药品的供应链全过程可追溯，保障公众用药安全。

III

T/

药品上市许可持有人委托销售管理规范

1范围

本文件规定了药品上市许可持有人委托销售活动中委托方、受托方及其他相关方的职责，明确了人

员、过程管理、追溯体系、质量审核、药物警戒、售后管理、应急处置、变更控制、档案管理等方面的

要求。

本文件适用于药品上市许可持有人委托销售过程中所涉及的经营管理活动。

本文件亦可作为中药饮片生产企业委托销售活动的执行参考依据。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

药品经营质量管理规范及附录

GB/T19011-2021管理体系审核指南

GB/T42502-2023医药物流质量管理审核规范

NMPAB/T1011-2022药品追溯码标识规范

NMPAB/T1001-2019药品信息化追溯体系建设导则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

委托销售entrustdistribution

药品上市许可持有人将持有的符合上市放行标准的药品按照与受托方签定的委托协议和质量协议

的约定，通过受托方或受托方及其他相关方的服务，实现药品从药品上市许可持有人向购货单位的货权

转移。

3.2

委托方entrustingparty

药品上市许可持有人，指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。

3.3

受托方entrustedparty

取得《药品经营许可证》并符合条件的药品经营企业。

1

T/

3.4

其他相关方otherinterestedparties

为委托销售活动提供药品储存、运输等服务的市场主体。

3.5

委托协议entrustmentagreement

药品委托销售活动中所涉及的主体之间遵循法定要求，约定权利和义务等内容所签订的书面文件。

3.6

质量协议agreementonentrustmentquality

药品委托销售活动中所涉及的各方主体之间基于所委托的活动内容，明确质量责任等内容的书面文

件。

4职责

4.1基本要求

4.1.1委托销售活动各方应具备与活动相适应的条件，依法对各自活动中药品安全性、有效性、质量

可控性负责并承担相应的职责。

4.1.2委托销售活动各方应基于委托活动的内容，签订委托协议和质量协议，明确质量责任、服务范

围内的质量管理要求等，并严格履行协议约定的各项义务，确保委托销售过程符合药品经营质量管理规

范要求。

4.1.3委托销售活动各方应建立基于风险的质量管理体系，制定与委托销售活动相配套的质量管理体

系文件，运用数字化、自动化、智能化等质量管理手段实现最大化的质量管理控制。

4.1.4委托销售活动各方应共同建立符合药品经营全过程管理及质量控制要求的追溯体系，通过信息

平台的交互，实现委托销售过程中实物流、信息流、票据流的全程信息共享和监控。

4.1.5委托销售活动各方应共同建立多方协同的应急响应机制，对委托活动中出现的异常情形快速做

出决策，最大限度地降低安全风险。

4.1.6委托销售活动各方应对所提供的资质证明文件的真实性、有效性负责。

4.2委托方

4.2.1应依法对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性负责，应对受托方的质量保证能力和风险

管理能力进行评估。

4.2.2应承担对购货单位合法资质审核的主体责任，明确审核要求，并按照相应的范围开具发票、销

售药品。

4.2.3应按要求开展质量风险管理活动，及时识别和评估可能影响到委托销售活动的风险，跟进落实

质量风险防控措施，有效控制风险隐患。

4.2.4应承担药品追溯系统建设的主要责任，按照规定提供追溯信息。

4.2.5应及时向受托方提供委托销售活动所必须的文件。

4.3受托方