T/NAHIEM 96-2023 静脉用药调配中心建设与配置标准

ICS11.020

CCSQ841

团体标准

T/NAHIEM96—2023

静脉用药调配中心建设与配置标准

Constructionandequipmentstandardofpharmacyintravenousadmixtureservice

2023-11-20发布2023-11-20实施

全国卫生产业企业管理协会

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出。

本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。

本文件主要起草单位：国家卫生健康委医院管理研究所、浙江大学建筑设计研究院有限

公司、四川锦智捷科技有限公司、成都杰仕德科技有限公司、北京诺信洁通科技有限公司、

苏州艾隆科技股份有限公司、百特（中国）投资有限公司、广州和美达洁净科技有限公司、

四川君诚绿建机电安装工程有限公司、复旦大学附属中山医院、苏州大学附属独墅湖医院、

西南医科大学附属中医医院、江苏省人民医院、中国中元国际工程有限公司、原山东省滨州

市药品检验所、四川省食品检验研究院、苏州沈氏净化设备有限公司、昆明环滇净化科技有

限公司、深圳市博为医疗机器人有限公司、深圳市卫邦科技有限公司、朗恒科技集团有限公

司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、江苏前沿医用净化工程有限公司、无锡安之卓医疗机

器人有限公司、苏州三维合众医疗集成有限公司、苏州立铭科技有限公司、苏州德品医疗科

技股份有限公司、美蓝（杭州）医药科技有限公司

本文件参加起草单位：苏州安泰空气技术有限公司、湖南仁科生物科技有限公司、上海

上净净化设备有限公司、苏州卫捷医药科技有限公司、医可布（上海）智能科技有限公司、

上海东鹏净化空调有限公司、华洁恒适建筑科技(北京)有限公司、北京洁净园环境科技有限

公司

本文件主要起草人：吴永佩、颜青、陈建、孙涛、许益盛、张美荣、王方、杨洁、郑永

强、许欢、庄齐辉、王黎明、吴迪、唐峰、王志华、钟秀、于君成、张建中、包健安、李国

春、王德旺、弓儒芳、褚正隆、姜山、孙文章、张玉武、贺巧玲、潘骏、申辉宇、吴建国、

靳海洋、刘德彬、危勇华、陈君、徐井东、杜黎黎、郁伟海、魏彤、葛秋菊、王涛、马健、

李沫汲、张繁、汪波、毛阗、张敏敏、张武波、郑文杰

目次

1适用范围...............................................................................................................................................1

2规范性引用文件...................................................................................................................................1

3术语和定义...........................................................................................................................................1

4基本要求...............................................................................................................................................2

5选址与工艺要求...................................................................................................................................3

5.1选址要求...........................................................................................................................................3

5.2功能布局要求...................................................................................................................................3

5.3操作流程要求...................................................................................................................................3

6设备配置...............................................................................................................................................4

6.1一般规定...........................................................................................................................................4

6.2基本设备配置...................................................................................................................................5

6.3自动化设备配置...............................................................................................................................6

7建筑.....................................................................................................................................................10

7.1一般规定.........................................................................................................................................10

7.2建筑面积指标.................................................................................................................................10

7.3基本要求.........................................................................................................................................10

7.4装饰要求.........................................................................................................................................11

8通风、空调与洁净工程.....................................................................................................................11

8.1一般规定.........................................................................................................................................11

8.2环境控制要求.................................................................................................................................12

8.3通风.................................................................................................................................................13

8.4空气调节.........................................................................................................................................13

8.5设备与材料.....................................................................................................................................15

9给排水.................................................................................................................................................16

9.1一般规定.........................................................................................................................................16

9.2给水.................................................................................................................................................16

9.3排水.................................................................................................................................................17

9.4消防.................................................................................................................................................17

10电气...................................................................................................................................................17

10.1一般规定.......................................................................................................................................17

10.2供配电系统...................................................................................................................................17

10.3线路敷设.......................................................................................................................................17

10.4电气照明.......................................................................................................................................17

10.5防雷、接地及安全防护...............................................................................................................18

11建筑智能化.......................................................................................................................................18

11.1一般规定.......................................................................................................................................18

11.2设备环境监控系统.......................................................................................................................18

11.3信息及通信网络系统...................................................................................................................18

11.4安全防范系统...............................................................................................................................19

11.5布线系统.......................................................................................................................................19

12物流系统及运输要求.......................................................................................................................19

12.1物流系统规划设计.......................................................................................................................19

12.2物流系统功能要求.......................................................................................................................20

I

1适用范围

本文件规定了医疗机构静脉用药调配中心工程建设与设备配置的基本技术要求，适用于新建、

改建、扩建的医疗机构静脉用药调配中心的设计、施工、评审、检验和验收。

本文件适用于开展静脉用药集中调配工作的二级以上医院。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）

适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB5749生活饮用水卫生标准

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T13554高效空气过滤器

GB/T14294组合式空调机组

GB/T14295空气过滤器

GB30439.1工业自动化产品安全要求第1部分：总则

GB30439.8工业自动化产品安全要求第8部分：电动执行机构的安全要求

GB/T35076机械安全生产设备安全通则

GB41918生物安全柜

GB50016建筑设计防火规范

GB50034建筑照明设计标准

GB50057建筑物防雷设计规范

GB50140建筑灭火器配置设计规范

GB50243通风与空调工程施工质量验收规范

GB50311综合布线系统工程设计规范

GB/T50312综合布线系统工程验收规范

GB50343建筑物电子信息系统防雷技术规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB50591洁净室施工及验收规范

GB51251建筑防烟排烟系统技术标准

GB55015建筑节能与可再生能源利用通用规范

GB55016建筑环境通用规范

GB55024建筑电气与智能化通用规范

GB55029安全防范工程通用规范

GB55036消防设施通用规范

GB55037建筑防火通用规范

JGJ312医疗建筑电气设计规范

YY/T1539医用洁净工作台

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

3.1

静脉用药集中调配centralizedintravenouspharmacyadmixture

医疗机构药学部门药师根据医师处方或用药医嘱，经适宜性审核干预，由药学专业技术人员按

照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注

使用的成品输液的过程。

3.2

静脉用药调配中心pharmacyintravenousadmixtureservice

医疗机构为患者提供静脉用药集中调配和药学服务的专业技术部门。简称：静配中心，英文缩

写为PIVAS。

3.3

高警示药品high-alertmedication

是指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品。

3.4

危害药品hazardousdrugs

是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损

害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

3.5

成品输液finishedinfusion或sterilecompounding

按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，并由药学专业技术人员通过无菌操作技术将一

种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。

3.6

洁净室（间）cleanroom

空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定的空间。

3.7

洁净区cleanzone

根据工艺需求，由多个在空间上连续布置洁净室（间）构成的建筑区域。静脉用药调配中心的

洁净区包括调配操作间及其配套的一次更衣室、二次更衣室、洁净洗衣洁具间。

4基本要求

4.1静脉用药调配中心的建设应满足静脉用药集中调配工作模式的工艺要求，满足无菌条件下质量

控制要求、符合安全与职业健康防护标准规定并有利于提高静脉用药集中调配工作效率。

4.2静脉用药调配中心的设备设施应满足国家和行业标准的要求，产品的选用应符合安全可靠、经

济适用、技术先进、有利于提升工作效率和确保成品输液质量的原则。

4.3建设使用面积应当与日调配工作量相适应，要考虑医院未来发展和医疗质量提高的需要。

4.4洁净工程的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的技

术条件。

2

4.5洁净工程的设计、施工、验收应符合《工业洁净室通用规范》（目前为征求意见稿）、GB50457、

《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）（国卫办医函〔2021〕598号）》的要求。洁净工程

应进行专项验收，洁净区的空气洁净度应经过法定检测部门检测并取得合格报告。

4.6静脉用药调配中心的建设除执行本文件的规定外，尚应符合国家和当地现行有关技术标准的规

定。施工、质量验收应符合国家、行业及地方标准的要求。

5选址与工艺要求

5.1选址要求

5.1.1应满足《静脉用药集中调配质量管理