DB31/T 12-2023 化妆品皮肤病评判技术规范

ICS11.020

CCSC50

DB31

上海市地方标准

DB31/T12—2023

代替DB31/12—1998

化妆品皮肤病评判技术规范

Technicalspecificationforevaluationofcosmeticskindiseasess

2023-06-05发布2023-09-01实施

上海市市场监督管理局发布

DB31/T12—2023

目次

前言............................................................................IV

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4基本要求..........................................................................2

5评判要点..........................................................................2

6实验室检查........................................................................2

7评判项目和分值....................................................................3

8结果判定..........................................................................3

附录A（规范性）各种类型化妆品皮肤病的评判要点....................................5

附录B（规范性）皮肤封闭型斑贴试验操作程序和方法..................................7

附录C（规范性）皮肤开放型斑贴试验操作程序和方法.................................13

附录D（规范性）皮肤光斑贴试验操作程序和方法.....................................15

附录E（资料性）化妆品不良反应报告表.............................................17

参考文献......................................................................20

I

DB31/T12—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件代替DB31/12—1998《化妆品与皮肤病因果关系的评判》，与DB31/12—1998相比，除编辑

性修改外，主要技术变化如下：

--更改了“基本要求”章标题（见第4章，1998年版的第4章）；

--增加了“评判要点”一章（见第5章）；

--增加了“实验室检查”一章（见第6章）；

--更改了评判项目（见表1,1998年版的表1）；

--增加了“待评价”和“无法评价”两类判定结果（见8.4、8.5）；

--增加了“化妆品接触性荨麻疹”和“非法添加违规化妆品激素依赖性皮炎”两类化妆品皮肤病亚

型的诊断要点要求（见A.8、A.9）；

--更改了化妆品中常见致敏原相关化学名称，增加了对应的CAS号，更改了斑贴试验推荐浓度（见

表B.2，1998年版的表B.2）；

--删除了附录“正确使用标准的说明”（见1998年版的附录E）；

--增加了化妆品不良反应报告表（见附录E）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市卫生健康委员会和上海市药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市皮肤病医院、上海市疾病预防控制中心、上海家化联合股份有限公司。

本文件主要起草人：袁超、陈田、钱伊弘、范玉兰、刘富强、陆泽安、乐嘉豫。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——DB31/12—1998；

——本次为第一次修订。

II

DB31/T12—2023

化妆品皮肤病评判技术规范

1范围

本文件规定了化妆品皮肤病的评判基本要求、评判要点、实验室检查、评判项目和分值、结果判定

的要求。

本文件适用于化妆品接触性皮炎、化妆品光接触性皮炎、化妆品色素异常性皮肤病、化妆品痤疮、

化妆品毛发病、化妆品甲病、化妆品唇炎、化妆品接触性荨麻疹、化妆品激素依赖性皮炎的评判。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化妆品皮肤病cosmeticskindisease

化妆品引起的皮肤及其附属器的损害。

注：化妆品皮肤病根据其临床表现、发病机制主要可分为以下九种类型：化妆品接触性皮炎、化妆品光接触性皮炎、

化妆品色素异常性皮肤病、化妆品痤疮、化妆品毛发病、化妆品甲病、化妆品唇炎、化妆品接触性荨麻疹和化

妆品激素依赖性皮炎。

3.2

化妆品接触性皮炎cosmeticcontactdermatitis

接触化妆品后，在接触部位和/或其邻近部位发生的刺激性或变态反应性皮炎。

[来源：GB/T17149.1—1997，3.1，有修改]

3.3

化妆品光接触性皮炎cosmeticphotocontactdermatitis

因化妆品和紫外线特定波段的共同作用，在接触部位引起的光毒性或光变态反应性皮炎。

3.4

化妆品色素异常性皮肤病cosmeticdyschromiaofskindisease

因接触化妆品后，在接触部位或其邻近部位发生的慢性色素异常改变；或在化妆品接触性皮炎、光

接触性皮炎的炎症消退后局部遗留的皮肤色素沉着性或色素减退性改变。

1

DB31/T12—2023

3.5

化妆品痤疮cosmeticacne

因连续接触化妆品一段时间后，在接触部位出现痤疮样皮疹。

[来源：GB/T17149.1—1997，3.4，有修改]

3.6

化妆品毛发病cosmetichairdiseases

因接触化妆品后，出现的毛发脱色、变脆、分叉、断裂、变形、失去光泽和脱落等病变。

3.7

化妆品甲病cosmeticnaildiseases

因接触化妆品后引起的甲部色泽变化、甲板粗糙、变形、软化、脆裂、剥离、增厚或甲周皮炎等病

变。

3.8

化妆品唇炎cosmeticcheilitis

唇红部位接触化妆品后产生的刺激性、变态反应性、光毒性或光变态反应性唇炎。

3.9

化妆品接触性荨麻疹cosmeticcontacturticaria

接触化妆品后数分钟至数小时内发生、并在24h内可消退的皮肤黏膜水肿性红斑及风团。

3.10

化妆品激素依赖性皮炎cosmeticcorticosteroid-addictivedermatitis

连续使用非法添加糖皮质激素的化妆品6周以上，出现面部红斑、丘疹、脓疱、毛细血管扩张等症

状，并有不同程度的灼热、瘙痒或干燥。

4基本要求

4.1应收集、掌握化妆品接触史、临床表现、实验室检查和化妆品安全性评价等资料,确保信息的真实

性、完整性。

4.2应按评判技术要求，结合所有化妆品接触史、发病规律、皮疹分布、基本皮疹、相关检查等项目

进行综合分析。

4.3应由不少于两名皮肤科专业医生共同评价确认相关检测结果，必要时，与其他皮肤科医生共同会

诊确认。

5评判要点

化妆品皮肤病的评判要点应符合附录A的要求。

2

DB31/T12—2023

6实验室检查

根据化妆品皮肤病类型选择相应的实验室检查方法，皮肤封闭型斑贴、皮肤开放型斑贴、皮肤光斑

贴试验操作程序和方法应符合附录B、附录C和附录D的要求。

7评判项目和分值

应按表1给出的项目和评分标准进行评分，计算其总分。皮肤科医生应传报可疑患者的不良反应报

告及相关资料，报告格式参见附录E。

表1化妆品与皮肤病因果关系评分表

分值

序号项目

是否无信息

1有明确的化妆品接触史+2-1-a

2如再次使用该化妆品有相同皮肤状况出现+2-20

皮肤病主要发生在化妆品的接触部位，可延至其他

3+2-1-a

部位

4当停止使用该化妆品后皮肤病减轻甚至消退+2-1-a

5除接触化妆品外其他原因可以单独引起该皮肤病-1+2-a

6皮肤病的严重程度同化妆品的使用量和频率有关+1-10

7过去使用相同的化妆品有类似的皮肤病产生+1-10

愈后如使用其他不同类型化妆品有类似的皮肤病

8-1+10

产生

化妆品的产品安全性评估结果是否提示相关安全

9+10-a

性风险

10得到相关诊断试验的支持+2-10

a表示“无信息”的情形不会发生，故不赋值。

8结果判定

8.1肯定

皮肤病的发生与使用化妆品有合理的时间顺序和损害部位关系,不能用其他疾病或药物以及化学品

等因素的影响来解释；停用化妆品后反应和转归合理，并得到临床试验和其它有关信息的确定；按表1

逐项评分，总分不低于10分者。

8.2很可能和可能

皮肤病的发生与使用化妆品存在着某种联系，但缺乏足够依据，还需更多信息才能进行适当的评判，

或者其他相关的信息尚在检验之中，按表1逐项评分。总分在7～9分。其中大于8分为很可能，不大于8

分为可能。

8.3可能无关

3

DB31/T12—2023

皮肤病的发生与化妆品的接触时间、接触部位之间，皮肤病的转归与停止接触化妆品之间可能没有

明显关系；其他临床和实验室信息表明该皮肤病与化妆品可能没有因果关系，按表1逐项评分，总分小

于7分者。

8.4待评价

皮肤病的发生和化妆品相关性之间还缺乏重要的实验数据或支持，如产品的安全性信息不全、相关

诊断试验尚未开展等。需要进一步收集数据才能做准确的评价。

8.5无法评价

不适合本文件评判的相关情况。

4

DB31/T12—2023

AA

附录A

（规范性）

化妆品皮肤病的评判要点

A.1化妆品接触性皮炎

A.1.1有明确的可疑致病化妆品接触史。

A.1.2自接触到发病呈现一定规律：

a)由刺激物所致者有剂量-反应关系：强刺激物一次接触即可致病，弱刺激物连续反复接触一段

时间才致病；

b)由致敏物所致者有一定的潜伏期：初次接触经4d～20d或更长时间发病，致敏后再次接触常

在1d～2d内发病。

A.1.3皮损多限于直接接触部位，个别敏感性高者可波及邻近部位甚至泛发全身，成为系统性接触性

皮炎。

A.1.4基本损害为红斑、丘疹、疱疹，大疱罕见。急性期轻者表现为红斑、丘疹、丘疱疹；重者为疱

疹或大疱；特重者可致坏死，溃疡；慢性期呈现不同程度的浸润、增厚。由刺激物所致者皮损界限明显，

由致敏物所致者边缘常不鲜明。

A.1.5自觉不同程度瘙痒，由刺激物所致者常可伴灼热、灼痛或刺痛。

A.1.6使用可疑致病化妆品做皮肤斑贴试验常获阳性结果。

A.2化妆品光接触性皮炎

A.2.1有明确的可疑致病化妆品接触史和曝露于日光或者其他光源史。

A.2.2皮损主要发生于曾使用该化妆品并同时接受光照辐射的部位。

A.2.3皮损以水肿性红斑、丘疹为主，偶有丘疱疹或疱疹。病程长且反复发作者常有色素沉着。

A.2.4自觉不同程度瘙痒或灼热感。

A.2.5使用可疑致病化妆品做光斑贴试验常获阳性结果。

A.3化妆品色素异常性皮肤病

A.3.1有明确的可疑致病化妆品接触史。

A.3.2皮损发生在接触该化妆品的部位，或曾发生化妆品接触性皮炎和光接触性皮炎的部位。

A.3.3皮损主要表现为色素沉着或色素减退性斑片，边界不鲜明，皮损往往比黄褐斑、白癜风等色素

异常性皮肤病容易消退。

A.3.4有些患者起病隐匿，随着化妆品使用时间延长，皮损逐渐加重；有些患者是在原化妆品接触性

皮炎、化妆品光接触性皮炎消退时渐渐出现。

A.3.5使用可疑致病化妆品作皮肤斑贴试验或光斑贴试验，有时可获阳性结果。

A.4化妆品痤疮

A.4.1有明确的较长时间可疑致病化妆品接触史。

5

DB31/T12—2023

A.4.2皮损限于接触该化妆品的面颈部。

A.4.3皮损以白头粉刺、炎性毛囊性丘疹为主。

A.4.4必要时对可疑致病化妆品进行致痤疮性的安全性评价。

A.5化妆品毛发病

A.5.1有明确毛发类化妆品（洗发剂、护发素、发胶、染发剂、烫发剂、眉笔、睫毛膏等）接触使用

史。

A.5.2损害表现为毛发脱色、变脆、分叉、断裂、失去光泽及脱落等。

A.5.3必要时可对可疑致病化妆品及受损毛发进行分析检查以协助确定病因。

A.6化妆品甲病

A.6.1有明确的甲用化妆品（如甲油、甲清洁剂等）接触使用史。

A.6.2损害表现为甲板粗糙、失去光泽、变形、软化、脆裂、剥离或增厚等，有时可伴有甲周皮炎表

现。

A.6.3伴甲周皮炎者，必要时对可疑化妆品进行皮肤斑贴试验或光斑贴试验以明确病因。

A.7化妆品唇炎

A.7.1有明确的唇用化妆品（如唇膏、唇线笔、唇彩等）接触使用史。

A.7.2损害限于唇红部位，也可波及唇红邻近皮肤。

A.7.3损害形态为水肿性红斑和疱疹；反复发作后局部干燥、脱屑、增厚，可伴有皲裂。

A.7.4自觉瘙痒，或干绷、灼痛。

A.7.5使用可疑致病化妆品做皮肤斑贴试验或光斑贴试验常可获阳性结果。

A.8化妆品接触性荨麻疹

A.8.1有明确的可疑致病化妆品接触史。

A.8.2接触化妆品后数分钟至1h内发生并在24h内可消退。

A.8.3典型皮疹为皮肤、黏膜一过性红斑及风团。

A.8.4可有不同程度的瘙痒或不适。

A.8.5必要时以可疑化妆品做皮肤开放斑贴试验或其他皮肤试验以明确。

A.9化妆品激素依赖性皮炎

A.9.1有明确的可疑致病化妆品接触史，并且连续使用时间一般大于六周以上。

A.9.2面部出现玫瑰痤疮样皮疹，主要是持久不退的毛细血管扩张性红斑，炎症明显时候可以有毛囊

性丘疹和脓疱。

A.9.3可有不同程度灼热、瘙痒或干燥。

A.9.4皮肤症状在戒断使用产品后加重，复用产品后可获短暂改善。

A.9.5必要时对可以致病化妆品成分检测，以明确是否含有相关糖皮质激素。

6

DB31/T12—2023

BB

附录B

（规范性）

皮肤封闭型斑贴试验操作程序和方法

B.1试验目的

试验适用于怀疑与化妆品有关的变态反应性接触性皮炎、化妆品色素异常性皮肤病、化妆品甲病和

变应性接触性唇炎等，明确患者的皮肤病是否与化妆品引起的迟发型变态反应有关，试验物及其成分是

否为引起患者皮肤病的原因。

B.2试验材料

试验材料包括受试者知情同意书、试验物、赋形剂、斑试器、低敏胶布、抗水记号笔、斑试标尺、

放大镜和皮肤封闭型斑贴试验记录表。

B.3试验物浓度和赋形剂

试验物应是患者所用化妆品或是同一批号化妆品。试验物的试验浓度和赋形剂，应根据实际使用浓

度和方法而定，不能直接用化妆品原物来试验的化妆品种类及其推荐试验浓度见表B.1。化妆品中常见

致敏原斑贴试验浓度及赋形剂见表B.2。

表B.1皮肤封闭型斑贴试验试验物推荐浓度及赋形剂表

种类试验物推荐浓度（%）赋形剂

白凡士林（油包水型化妆品）或蒸馏水

护肤类膏霜剂50