T/SHSPS 002-2024 临床试验监查员管理及能力评估规范 （上海）

ICS11.020

C00

团体标准

T/SHSPS002-2024

临床试验监查员管理及能力评估规范

（上海）

ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClinicalResearchAssociate

2024-03-25发布2024-03-29实施

上海市药理学会发布

202X-0X-XX实施

T/SHSPS002-2024

目次

前言.....................................................................I

引言....................................................................II

1范围.....................................................................1

2规范性引用文件...........................................................1

3术语与定义...............................................................1

4缩略词...................................................................6

5CRA的基本要求...........................................................7

5.1关于CRA的相关法规标准...............................................7

5.2CRA的资质要求.......................................................8

6CRA的职责范围..........................................................10

6.1研究中心访视........................................................10

6.2其他工作内容........................................................18

7对企业的相关要求........................................................19

7.1企业对CRA管理的相关要求............................................19

7.2企业对CRA培训的相关要求............................................20

7.3企业对CRA职业能力评估的要求........................................21

8对研究中心和研究者的相关要求............................................22

8.1工作环境与条件要求..................................................22

8.2管理制度要求........................................................23

8.3CRA工作指南要求....................................................24

附录........................................................................26

附录A..................................................................26

附录B..................................................................28

参考文献....................................................................29

T/SHSPS002-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口。

本文件起草单位：上海市生物医药产业促进中心、海军军医大学第一附属医院（上海长

海医院）、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学

院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市中医医院、复旦大学附属

妇产科医院、上海市第十人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药

理学会、富启睿医药研发（北京）有限公司、上海有临医药科技有限公司、杭州泰格医药科

技股份有限公司、君岳医药科技（上海）有限公司、北京海金格医药科技股份有限公司。

本文件主要起草人：张黎、赵娜萍、田丰、李雪宁、蒋薇薇、黄晓钟、原永芳、吕祥、

李华芳、曾涛、沈甫明、李妤、刘厚佳、唐军、李刚、陆丽芳、林蓓、陈玲琪、袁千惠、陆

思桥、沈一峰、张恒琰、章璐瑶、李静、吴佳杰、陈潇雨、金剑、凌丽、何高丽、李冬洁、

郭辛辛、王国芳。

I

T/SHSPS002-2024

引言

临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床试验监查员（ClinicalResearch

Associate,CRA）是确保临床试验质量的重要人员。为规范CRA管理，提升CRA能力，保障

受试者的权益和安全，提高临床试验的质量和效率，由上海市生物医药产业促进中心牵头，

依据国内外相关法律法规，从个人、企业及临床试验机构等各参与方对CRA工作规范与能力

评估制定文件。本文件仅代表当前的观点和认识，随着科学进展和行业发展，本文件可能会

更新。

通过本文件的实施，旨在规范CRA的工作行为，提高其职业素养和工作能力，促进临床

试验的科学性和规范性，提升我国临床试验监查工作质量。同时，本文件的制定也有利于推

动临床试验事业的健康发展，为药物和医疗器械的研发以及新技术的应用提供有力支持。助

力上海临床试验研究水平达到国内一流、国际领先，成为全球生物医药科创中心的策源地。

II

T/SHSPS002-2024

临床试验监查员管理及能力评估规范

1范围

本文件规定了临床试验监查员能力评估标准与管理要求。

本文件适用于临床试验机构、申办者和合同研究组织（CRO）对临床试验监查员能力的

评估与管理，以及为CRA个人能力提升提供参考。

在研究者发起的临床试验项目中承担任务的监查员，其能力评估可参考本规范。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体为对象的试验

注1：人体包括健康受试者或患者。

注2：临床试验（3.1）包括药物临床试验（3.1）和医疗器械临床试验（3.1）。

注3：药物临床试验（3.1）意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、

不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

注4：医疗器械临床试验（3.1），是确认拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件

下的安全性和有效性或适用性。

3.2

试验用药品investigationalproduct，IP

用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品

注1：试验用药品，指用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品。

注2：对照药品，指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安

慰剂。

3.3

1

T/SHSPS002-2024

试验用医疗器械investigationalmedicalequipment

用于临床试验（3.1）的试验医疗器械、对照医疗器械

注1：试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器

械。

注2：对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

3.4

申办者sponsor

负责临床试验（3.1）的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构

3.5

受试者subject

参加一项临床试验（3.1），作为试验用药品（3.2）或试验用医疗器械（3.3）的接受者

注：受试者包括患者、健康受试者（3.5）。

3.6

主要研究者principalinvestigator，PI

指实施临床试验（3.1）并对临床试验（3.1）质量及受试者（3.5）权益和安全负责的

试验现场的负责人

3.7

次要研究者sub-investigator，SUB-I

在一个临床试验（3.1）项目中，主要研究者（3.6）可能会委派或指定的其他资格适合

的研究人员，以协助和支持试验的进行

3.8

试验方案protocol

说明临床试验（3.1）目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件

注1：试验方案（3.8）通常还应当包括临床试验（3.1）的背景和理论基础，该内容也可以在其他参

考文件中给出。

注2：试验方案（3.8）包括确认方案及其修订版。

2

T/SHSPS002-2024

3.9

伦理委员会institutionalreviewboard/IRB，independentethicscommittee/IEC

由医学、药学及非科学背景人员组成的委员会，其职责是通过独立的审查、同意、跟踪

审查试验方案（3.8）及相关文件、获得和记录受试者（3.5）知情同意所用的方法和材

料等，确保受试者（3.5）的权益、安全受到保护

3.10

标准操作规程standardoperatingprocedures，SOP

为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求

3.11

监查monitoring

监督临床试验（3.1）的进展，并保证临床试验（3.1）按照试验方案（3.8）、标准操

作规程（3.10）和相关法律法规要求实施、记录和报告的活动

注1：监查计划指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。

注2：监查报告指监查员根据申办者（3.4）的标准操作规程（3.10）规定，在每次进行现场访视或者

其他临床试验（3.1）相关的沟通后，向申办者（3.4）提交的书面报告。

3.12

中心化监查centralizedmonitoring

由申办者（3.4）具有资质和经过培训的人员及时对积累数据进行的评价，及时地对正

在实施的临床试验（3.1）进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进

行远程评估

3.13

临床试验监查员clinicalresearchassociate，CRA

申办者（3.4）在临床试验（3.1）中委派的特定人员

注：CRA的主要职责是监查（3.11）临床试验（3.1）在临床试验机构的进展和进行，保证临床试验（3.1）

中受试者（3.5）的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案相关法

规而进行监查（3.11）活动。

3.14

临床试验协调员clinicalresearchcoordinator，CRC

3

T/SHSPS002-2024

临床试验（3.1）的参与者、协调者

注：CRC的主要职责是经主要研究者（3.6）授权在临床试验（3.1）中协助研究者进行非医学判断的

相关事务性工作。

3.15

合同研究组织contractresearchorganization，CRO

通过签订合同授权，执行申办者（3.4）或者研究者在临床试验（3.1）中的某些职责和

任务的单位

3.16

知情同意书informedconsentform，ICF

每位受试者（3.5）表示自愿参加某一试验的文件证明

注：知情同意书（3.16）中需向受试者（3.5）说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选

用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者（3.5）的权利和义务等，使受试者（3.5）

充分了解后表达其同意。

3.17

病例报告表casereportform，CRF

按照试验方案要求设计，向申办者（3.4）报告的记录受试者（3.5）相关信息的纸质或

者电子文件

3.18

研究者手册investigator'sbrochure，IB

与开展临床试验（3.1）相关的试验用药品（3.2）/试验用医疗器械（3.3）的临床和非

临床试验资料汇编

3.19

不良事件adverseevent，AE

受试者（3.5）接受试验用药品（3.2）/试验用医疗器械（3.3）后出现的所有不良医学

事件

注：可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品（3.2）/试验用医疗器械

（3.3）有因果关系。

4

T/SHSPS002-2024

3.20

严重不良事件seriousadverseevent，SAE

受试者（3.5）接受试验用药品（3.2）/试验用医疗器械（3.3）后出现死亡、危及生命、

永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天

性异常或者出生缺陷等不良医学事件

3.21

可疑且非预期严重不良反应seriousunexpectedsuspectedadversereaction，

SUSAR

临床表现的性质和严重程度超出了试验用药品（3.2）/试验用医疗器械（3.3）的研究者

手册（3.18）、已上市药品/医疗器械的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑

并且非预期的严重不良反应

3.22

稽查audit

对临床试验（3.1）相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验（3.1）

相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案（3.8）、标准操作

规程（3.10）和相关法律法规的要求

3.23

源数据sourcedata

临床试验（3.1）中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测

结果以及用于重建和评价临床试验（3.1）所需要的其他相关活动记录

注1：源数据审核（SourceDataReview,SDR）指系统查看受试者（3.5）的原始资料，了解受试者

在临床试验（3.1）中的实际情况，全面审核受试者（3.5）的依从性、疗效和安全性。源数据应满足

临床试验数据质量通用标准（ALCOA+），应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整

性、一致性和持久性。

注2：源数据核查确认（SourceDataVerification,SDV）是指评价记录在临床试验病例报告表（3.17）

中的数据与源数据一致性的行为，以确保所采集数据的完整性、准确性和可靠性，使得临床试验（3.1）

项目日后重现成为可能。

3.24

必备文件requireddocument

5

T/SHSPS002-2024

能够单独或者汇集后用于评价临床试验（3.1）的实施过程和试验数据质量的文件

3.25

核证副本certifiedcopy

经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件

注：是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的

载体存在。

3.26

质量保证qualityassurance，QA

在临床试验（3.1）中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验（3.1）的实施和数

据的生成、记录和报告均遵守试验方案（3.8）和相关法律法规

3.27

质量控制qualitycontrol，QC

在临床试验（3.1）质量保证（3.26）系统中，为确证临床试验（3.1）所有相关活动是

否符合质量要求而实施的技术和活动

3.28

随机分组randomization

将受试者（3.5）随机分配到不同的治疗组或实验组的过程

4缩略词

下列缩略语适用于本文件。

AE/SAE：不良事件（adverseevent）/严重不良事件（severeadverseevent）

ALCOA+：临床试验数据质量通用标准

CRA：临床试验监查员（clinicalresearchassociate）

CRC：临床试验协调员（clinicalresearchcoordinator）

CRO：合同研究组织（contractresearchorganization）

CTMS：临床试验管理系统（clinicaltrialsmanagementsystem）

EDC：电子数据采集（electronicdatacapture）

EMA：欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency）

FDA：美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）

6

T/SHSPS002-2024

GCP：泛指临床试验质量管理规范（goodclinicalpractice），包括药物和医疗器械GCP

HIS：医院信息系统（hospitalinformationsystem）

IB：研究者手册（investigator'sbrochure）

ICF：知情同意书（informedconsentform）

ICH：人用药品注册技术规定国际协调会议（InternationalConferenceon

HarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsfor

HumanUse）

IP：试验用药品（investigationalproduct）

IVRS：交互式语音应答系统（interactivevoiceresponsesystem）

IWRS：交互式网络应答系统（interactivewebresponsesystem）

LIS：实验室信息系统（laboratoryinformationsystem）

PI：主要研究者（prin