RB/T 160-2017 分析化学仪器设备验证与综合评价指南

ICS0312010

A00..

备案号58850—2017

:

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T160—2017

分析化学仪器设备验证与综合评价指南

Guidanceonverificationandoverallevaluationof

analyticalchemistryinstrument

2017-05-27发布2017-12-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T160—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组织管理

4…………………2

验证与综合评价流程

5……………………3

申请

5.1…………………3

审核

5.2…………………3

遴选

5.3…………………4

方案制定与审议

5.4……………………4

实施

5.5…………………5

综合评价

5.6……………5

验证与综合评价结果的发布

5.7………………………5

附录资料性附录分析化学仪器设备验证与综合评价申请书

A()……6

Ⅰ

RB/T160—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中华人民共和国北京出入境检验检疫局北京海光仪器有限公司

:、。

本标准主要起草人高峰刘萤刘来福刘鑫赵靖敏云环刘海涛孔维恒逯玉凤赵慷

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T160—2017

分析化学仪器设备验证与综合评价指南

1范围

本标准给出了分析化学仪器设备验证与综合评价的术语和定义组织管理以及验证与综合评价

、

流程

。

本标准适用于分析化学检测仪器设备的组织开展验证与综合评价工作的指导

。

注分析化学检测仪器设备的验证与综合评价的组织者可以为行政机关行业协会企业或个人

:、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析仪器术语

GB/T13966—2013

通用计量术语及定义

JJF1001—2011

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

分析化学仪器设备analyticalinstrument

用于分析物质成分化学结构及部分物理特性的仪器包括电化学式分析仪器光学式分析仪器

、。、、

热学式分析仪器质谱仪器波谱仪器色谱仪器能谱和射线分析仪器物性分析仪器其他分析仪器及

、、、、、、

其辅助装置

。

定义

[GB/T13966—20132.10]

32

.

测量仪器的稳定性stabilityofameasurementinstrument

稳定性stability

测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力

。

注1稳定性可用几种方式量化

:。

示例1用计量特性变化到某个规定的量所经过的时间间隔表示

:;

示例2用特性在规定时间间隔内发生的变化表示

:。

注2改写定义

:JJF1001—20117.19。

33

.

基线噪声baselinenoise

由于各种因素所引起的基线波动常用符号表示

。N。

定义

[GB/T13966—20138.176]

34

.

检出限limitofdetection

由给定测量程序获得的测得值其声称物质成分存在的误判概率为α声称的物质成分不存在的误

,,

判概率为

β。

1

RB/T160—2017

注1国际理论和应用化学联合会推荐α和β的默认值为

:(IUPAC)0.05。

注2有时使用缩写词

:LOD。

注3不要用术语灵敏度表示检出限

:“”“”。

注4改写定义

:JJF1001—20117.18。

35

.

线性范围linearrange

仪器的输出与输入保持线性的输入量的范围也可以该范围的最大值与最小值之比来表示

。。

定义

[GB/T13966—20132.90]

36

.

测量准确度measurementaccuracy

准确度accuracy

被测量的测得值与其真值间的一致程度

。

注1念测量准确度不是一个量不给出有数字的量值当测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的

:“”,。。

注2术语测量准确度不应与测量正确度测量精密度相混淆尽管它与这两个概念有关

:“”“”“”,。

注3测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值的一致程度

:。

注4改写定义

:JJF1001—20115.8。

37

.

测量重复性measurementrepeatability

重复性repeatability

在一组重复测量条件下的测量精密度

。

注改写定义

:JJF1001—20115.13。

38

.

测量复现性measurementreproducibility

复现性reproducibility

在复现性测量条件下的测量精密度

。

注改写定义

:JJF1001—20115.16。

4组织管理

41验证与综合评价组织体系包括申请方组织方和实施方

.、。

42申请方指有验证与综合评价需求的仪器设备生产厂商要履行以下职责并需要承担相关的法律

.,,

责任

:

负责提交仪器设备验证与综合评价申请书和相关技术资料

a);

负责提供验证与综合评价仪器设备

b);

负责对实施方提供技术支持

c);

承担仪器设备的相关费用

d);

承担申请验证与综合评价仪器设备技术侵权