GB/T 45743-2025 生物样本 细胞运输通用要求

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T45743—2025

生物样本细胞运输通用要求

Biomaterial—Generalrequirementsfortransportationofcells

ISO219732020Biotechnolo—Generalreuirementsfortransortationof

(:,gyqp

cellsfortheraeuticuseNE

p,Q)

2025-05-30发布2025-09-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45743—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

基本要求

4…………………3

运输服务管理要求

5………………………3

细胞运输规范要求

5.1…………………3

风险管理确认和验证

5.2、………………6

运输容器和标签

6…………………………7

运输容器

6.1……………7

运输容器的标签

6.2……………………8

细胞运输操作

7……………8

一般操作

7.1……………8

可追溯性

7.2……………9

发生异常情况的处理方式

7.3…………9

暂存设施要求

8……………10

组织要求

9…………………10

一般要求

9.1……………10

人员培训

9.2……………11

质量管理体系

9.3………………………11

文件与记录要求

10………………………11

参考文献

……………………13

Ⅰ

GB/T45743—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件参考生物技术治疗用细胞运输通用要求起草一致性程度为非等效

ISO21973:2020《》,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生物样本标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC559)。

本文件起草单位中国测试技术研究院四川省细胞库有限公司四川大学华西口腔医院成都世联

:、、、

康健生物科技有限公司四川大学江苏金斯瑞生物科技有限公司四川省天府细胞质量检测与评价中

、、、

心有限公司成都青山利康药业股份有限公司中山大学附属口腔医院四川香雪细胞生物技术有限公

、、、

司上海原能细胞生物低温设备有限公司华域生物科技天津有限公司武汉光谷中源药业有限公司

、、()、、

珠海贝索细胞科学技术有限公司苏州大学附属第二医院苏州大学附属第四医院中国人民解放军总

、、、

医院第五医学中心中国人民解放军军事科学院军事医学研究院空军军医大学第三附属医院同济大

、、、

学附属东方医院上海市东方医院四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心深圳联合医学

()、()、

科技有限公司四川大学华西医院重庆医科大学附属口腔医院山东佰鸿干细胞生物技术有限公司

、、、、

西安市创新组织工程与再生医学研究所首都医科大学附属北京口腔医院中国医学科学院血液病医院

、、

中国医学科学院血液学研究所上海芯超生物科技有限公司上海生物芯片有限公司

()、、。

本文件主要起草人田卫东周李华汤颖峰杨超霍芳军金岩廖立施松涛冉兴无李中瀚

:、、、、、、、、、、

施明习佳飞冯萍代施施叶德萍张玲洁薛梦琳瞿建国王建信牟春琳张宇孔伟圣孙亮赵建平

、、、、、、、、、、、、、、

汤红明毛学理李炎马晶陶应兵陈甜刘志李杰张静怡鞠东花张憬王向东范志朋金钫

、、、、、、、、、、、、、、

马士卉郜恒骏张小燕

、、。

Ⅲ

GB/T45743—2025

生物样本细胞运输通用要求

1范围

本文件规定了细胞运输的通用要求包括基本要求运输服务管理要求运输容器和标签细胞运输

,、、、

操作暂存设施要求组织要求文件与记录要求

、、、。

本文件适用于研究和检测用细胞的运输

。

本文件不适用于同一场地内细胞的运输以及临床用细胞的运输

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T37864

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

细胞产品cellproducts

含有细胞作为活性物质的产品

。

示例细胞组织工程产品

:、。

注1在本文件中细胞指人源或非人源动物的细胞和含有细胞的组织

:,“”。

注2在本文件中该术语包括作为起始材料收集和作为中间材料培养的细胞

:,。

注3本文件细胞的用途包括研究和检测使用不适用于临床研究检验及治疗使用

:,、。

来源有修改

[:ISO21973:2010,3.1,]

32

.

运输transportation

从发送方将包装好的细胞转移到运输服务提供商开始到细胞被交付到目的地的接收方时结束的

,

过程

。

33

.

监管链chainofcustody

从采集开始到研究和检测为止记录与产品相关的操作内容日期时间的数据

,、、。

注在本文件中监管链指细胞从发送方转移到运输服务提供商并在细胞到达目的地交付到接收方时的所有相

:,“”,

关数据记录

、。

34

.

客户client

与运输服务提供商签订协议需细胞运输服务的实体包括接收方和发送方

,,。

1

GB/T45743—2025

35

.

文件document

信息及其载体

。

示例记录规范程序文件图样报告标准

:、、、、、。

注1载体如纸张磁性的电子的光学的计算机盘片照片或标准样品或它们的组合

:,、、,,。

注2一组文件如若干个规范和记录英文中通常称为

:,,“documentation”。

注3某些要求如易读的要求与所有类型的文件有关而另外一些对规范如修订受控的要求和记录如可检索

:(),()(

的要求的要求可能有所不同

)。

来源有修改

[:GB/T19000—2016,3.8.5,]

36

.

检验inspection

对符合规定要求的确定

。

来源有修改

[:GB/T19000—2016,3.11.7,]

37

.

接收方receiver

从运输服务提供商处获得研究和检测用细胞产品的实体

。

38

.

记录record

说明取得的结果或提供所执行活动的证据文件

。

注1记录可用于正式的可追溯性活动并为验证预防措施和纠正措施提供证据

:,、。

注2通常记录不需控制版本

:。

来源有修改

[:GB/T19000—2016,3.8.10,]

39

.

风险评估riskassessment

包括风险分析和风险评估的整个过程

。

来源

[:GB/T20002.4—2015,3.11]

310

.

风险控制riskcontrol

制定决策和实施措施的过程通过该过程将风险降低或保持在规定水平内

,。

来源

[:ISO/IECGuide63:2019,3.12]

311

.

发送方sender

将用于研究和检测的细胞移交给运输服务提供商的实体

。

312

.

可追溯性traceability

跟踪目标历史应用或位置的能力

、。

注1当考虑产品或服务时可追溯性涉及

:,:

原料和零件的来源

———;

处理历史

———;

产品或服务交付后的分布和位置

———。

注2在计量领域采用中的定义

:,GB/T19000—2016。

来源有修改

[:GB/T19000—2016,3.6.13,]

2

GB/T45743—2025

313

.

运输服务提供商transportationserviceprovider

提供国际和国内研究和检测用细胞产品运输服务的实体

。

314

.

确认validation

通过提供客观证据证明特定预期用途或应用的要求已得到满足

,。

注1确认所需的客观证据是试验结果或其他形式的确定如进行替代计算或审查文件

:,。

注2确认用于表示相应的状态

:“”。

注3确认的使用条件可真实的也可模拟的

:,。

来源有修改

[:GB/T19000—2016,3.8.13,]

315

.

验证verification

通过提供客观证据证明已满足规定的要求

,。

注1验证所需的客观证据可是检验的结果也可是其他形式的确定结果如进行替代计算或审查文件

:,,。

注2为验证而开展的活动有时称为鉴定过程

:。

注3验证用于表示相应的状态

:“”。

来源有修改

[:GB/T19000—2016,3.8.12,]

4基本要求

41运输服务提供商应建立基于客户与运输服