T/GDMDMA 0033-2024 一次性使用雾化器

范围:本文件规定了一次性使用雾化器（以下简称为“雾化器”）性能应满足的要求和检验方法。 本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器，该产品主要供吸入治疗。 本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器; 主要技术内容:(一)无菌及微生物无菌：灭菌雾化器应无菌。微生物限度：非灭菌雾化器的微生物限度应符合表1的要求。表1 微生物限度细菌菌落总数CFU/g大肠菌群铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出(二)雾粒直径若使用激光衍射法，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5 μm雾粒直径的占比。若使用级联撞击法，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差，MMAD误差应≤±25%；应公布≤5 μm雾粒直径的占比。(三)雾化率雾化器的雾化率应符合制造商的规定。(四)连接牢固性雾化器和与之相连的各组件间应连接牢固，各连接处应能承受15 N的轴向静拉力，持续15 s，不得脱离