T/CAMDI 093-2022 医用增材制造 光固化成形工艺控制和确认要求

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI093—2022

医用增材制造光固化成形工艺控制和确认

要求

Additivemanufacturingformedicalapplications-Requirementsforcontroland

validationoflight-curingprocess

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI093—2022

目次

前言............................................................................II

引言............................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4通则.................................................................................2

5确认.................................................................................4

6常规监测和控制.......................................................................6

7过程放行.............................................................................6

8保持过程有效性.......................................................................7

I

T/CAMDI093—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海联泰科技股份有限公司、北京龙凤呈

祥医院管理有限公司、优你造科技（北京）有限公司、德检（江苏）检测技术有限公司、宁波市石生科

技有限公司。

本文件主要起草人：姜歆、何婷、谢能、于清晓、李雁、张韬、蔡鹏、冯涛。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、刘歆（组长）、周敏靓、郑建功、

袁暾、陈张伟、刘永辉、窦睿、吴甲民、王醴、尹俊。

II

T/CAMDI093—2022

引言

光固化成形技术是医疗器械增材制造的重要方法，通过该技术生产的手术模型、手术导板、人工骨

支架等产品已广泛应用于临床。

增材制造医疗器械是通过过程控制来保证产品质量，需进行有效的过程确认，且应满足相关法规的

要求。本文件针对增材制造光固化成形过程中“人-机-料-法-环”各个环节的风险点，对人员、设备、

环境、原材料、工艺过程特别是安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定等方面提出了明确的要求。

本文件是由从事光固化成形技术研究及其设备开发的专家组基于该技术目前的发展现状而制定。为

了不阻碍技术的发展和创新，本文件的条文在一些领域未做规定。企业可根据具体工艺及产品的实际情

况，对本文件的适用条文加以应用。本文件在有些方面还不完善。随着知识更新和技术发展，将有可能

需要进行进一步的修订。

III

T/CAMDI093—2022

医用增材制造光固化成形工艺控制和确认要求

1范围

本文件规定了医用增材制造光固化成形工艺常规控制和过程确认的一般要求。

本文件适用于立体光固化成形（stereolithographyapparatus,SLA）、数字光处理（digitallight

processing,DLP）和掩膜立体光固化成形（maskedstereolithographyapparatus,MSLA)技术。当涉及其他

光固化成形技术时，本文件的相关内容可作为参考，但其适用性应由本文件的使用者进行判断。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886医疗器械生物学评价

GB/T35021增材制造工艺分类及原材料

GB/T35351增材制造术语

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

JB/T10626-2006立体光固化激光快速成形机床技术条件

3术语和定义

GB/T35021、GB/T35351、GB/T42061界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

光固化light-curing

通过光致聚合作用选择性的固化液态光敏聚合物的增材制造工艺。

3.2

立体光固化成形stereolithographyapparatus,SLA

光固化成形技术的一种，是利用紫外激光作为光源，通过旋转反射镜精确控制激光光斑扫描截面轮

廓，完成一层固化后再固化下一层，这样层层叠加构成一个三维实体。

3.3

数字振镜器件digitalmicromirrordevice,DMD

是一种整合的微机电上层结构电路单元，利用COMSSRAM记忆晶胞所制成。DMD上层结构的制

造是从完整CMOS内存电路开始，再透过光罩层的使用，制造出铝金属层和硬化光阻层交替的上层结构。

DMD是DLP技术中的核心部件。

3.4

数字光处理digitallightprocessing,DLP

光固化成形技术的一种，是直接使用紫外投影仪作为光源，通过数字振镜器件（DMD）控制投射

的光来工作。每次投影一层并固化一层的光敏树脂，层层叠加构成一个三维实体。

3.5

1