T/BSMIA 002-2025 医疗器械首席质量官评价细则

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标准号

T/BSMIA 002-2025

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

A 综合

国际标准分类号（ICS）

03.120.10 质量管理和质量保证

发布日期

2025-07-08

实施日期

2025-08-01

发布单位/组织

归口单位

上海医疗器械行业协会

适用范围

主要技术内容:本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动

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起草单位：: 上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司、上海普实医疗器械股份有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、微创神通医疗科技（上海）有限公司、上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司、上海契斯特医疗器械有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司、上海利格泰生物科技股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司

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