T/CACM 1406-2022 Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后中医干预指南

ICS11.020

CCSC10

团体标准

T/CACM1406—2022

Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后中医干预

指南

GuidelinesfortraditionalChinesemedicineinterventionafterroutinetreatmentof

westernmedicineforⅠ-Ⅲstagecolorectalcancer

2022-07-27发布2022-07-27实施

中华中医药学会发布

T/CACM1406—2022

目次

前言II

引言III

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4流行病学特点4

5中医发病机制5

6中医诊断与辩证分型5

6.1中医诊断5

6.2中医辨证分型5

7中西医结合治疗6

7.1治疗总则6

7.2中医汤药治疗6

7.3中医中药使用原则7

7.4中成药使用及注意事项7

7.5非药物治疗建议8

8临床问题、推荐意见、证据描述8

9随访12

附录A（资料性）本文件编写组成员13

附录B（资料性）证据分级建议及方法学质量评价标准14

附录C（资料性）2017年《AJCC癌症分期手册》（第八版）提出的TNM分期22

附录D（资料性）临床问题形成过程及清单24

附录E（资料性）证据来源及证据检索流程25

附录F（资料性）证据检索流程27

附录G（资料性）中药注射剂证据来源及证据筛选流程29

参考文献30

I

T/CACM1406—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国中医科学院西苑医院肿瘤科提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件负责起草单位：中国中医科学院西苑医院。

本文件参与起草单位：北京大学肿瘤医院、北京中医药大学、中国人民大学、江苏省中医院、湖

南省中医药研究院附属中西医结合医院、山西省中医院、重庆大学附属肿瘤医院、新疆自治区中医医

院、首都医科大学附属北京朝阳医院、郑州市中医院。

本文件主要起草人：杨宇飞。

本文件参与起草人（按拼音字母排序）：何斌、刘丽坤、刘建平、李敏哲、李萍萍、舒鹏、孙红、

孙志刚、王维、吴煜、许云、薛冬、易丹辉、曾普华、张洪亮、张彤。

本文件编写组成员见附件A。

II

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引言

结直肠癌是常见的恶性肿瘤之一[1]。中国几十年来生活方式、饮食结构和环境的改变与结直肠癌

发病率的升高有关[2]。已有大量研究表明中医可作为结直肠癌西医常规治疗后的补充和替代治疗。中

医药对于Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌的治疗积累了大量临床经验，具有独特疗效，为进一步规范Ⅰ-Ⅲ期结直

肠癌西医常规治疗后的中医诊疗，提高中医诊治Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌的水平，根据《世界卫生组织指南

制定手册》[3]的指南制定流程、《基于证据体的中医药临床证据分级标准》[4]、中华中医药学会团体标

准管理办法等相关要求，结合中医诊疗的特色以及中国实际情况的特点，制定了本文件。

III

T/CACM1406—2022

Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌常规治疗后中医干预指南

1范围

本文件规定了Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌的中医证候诊断标准、治疗方案的内容。

本文件适用于Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后患者。

本文件适用于各等级医院肿瘤科专业的中医（中西医结合）执业医师及经过中医培训的西医临床

执业医师，相关的护理人员和药师也可参考。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

结直肠癌colorectalcancer

结肠或直肠的恶性上皮性肿瘤。

注1：结直肠癌包括：盲肠恶性肿瘤、阑尾恶性肿瘤、升结肠恶性肿瘤、结肠肝曲恶性肿瘤、横结肠恶性肿瘤、脾

曲恶性肿瘤、降结肠恶性肿瘤、乙状结肠恶性肿瘤、直肠恶性肿瘤等。

注2：结直肠癌属于中医“内科癌病、积聚、脏毒、肠风、肠癖、锁肛痔”等范畴。

3.2

西医常规治疗routinetreatmentofwesternmedicine

根治性手术联合辅助化疗联合或不联合对症支持治疗。

注：包括但不限于止吐、止泻、保肝、抗感染、升白、升血小板、营养支持等治疗。

3.3

中医干预traditionalChinesemedicinetreatment

辨证论治口服中药汤剂、口服中成药、中药注射剂、中医非药物治疗（针刺、艾灸、拔罐、食疗、

音疗、导引术等）。

4流行病学特点

据国际癌症研究机构(InternationalAgencyforResearchonCancer，IARC)报道，2020年全

球结直肠癌新发病例达193万例，死亡病例达93万例，居全球发病谱第三位和死因谱第二位[7]。我

国肿瘤登记的最新数据，2020年我国结直肠癌新诊断病例40.8万例、死亡病例19.5万例，我国结

直肠癌的发病率死亡率跃居肿瘤总发病率的第二位，总死亡率的第五位，且还在不断攀升[8]。有数据

表明，结直肠癌的发病显示出了年轻化的趋势[9]。2020年美国国家综合癌症网络（National

ComprehensiveCancerNetwork，NCCN）指南Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌患者五年生存率虽然能达70％以上[10]。

4

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一项基于美国国家癌症研究所监测，流行病学和最终结果数据库（TheSurveillance,Epidemiology,

andEndResults，SEER）的真实世界研究显示：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期结直肠癌五年生存率分别81.2％、

71.7％、58.4％[11]。中医药治疗恶性肿瘤是我国的特色，中医辨证论治能够降低结直肠癌术后复发转

移的风险,中药是结直肠癌患者术后复发转移的独立保护因素。研究发现，与未服用中药的II期、III

期结直肠癌相比，服用1年以上中药可以降低10％复发转移率[12]。一项Meta分析[13]显示对照组（单

纯西医治疗）214例，对照组（单纯西医治疗）总复发转移85例，对照组（单纯西医治疗）总复发

转移率39.7％；治疗组（中西医结合治疗）353例，治疗组（中西医结合治疗）总复发转移50例，

治疗组（中西医结合治疗）总复发转移率14.2％。

5中医发病机制

中医学认为结直肠癌是由于寒、湿、瘀、毒等因素淤积致脏腑功能紊乱、气血阴阳失调而引起的

症候群。可能与过食肥甘，霉变食物，或与大肠慢性病变的长期刺激等有关，亦与久坐少动，长期情

志不畅等不良生活方式有关。一般认为，结直肠癌病位在肠，与脾、肝、肾密切相关。大肠为六腑之

一，以通为用、以降为顺，“泻而不藏”。脾为后天之本，气血生化之源，肾为先天之本，脾虚失运

痰湿内生，积于肠道，肾虚温化无力，久而久之痰湿瘀阻脉络，形成寒凝、瘀血、湿热致癌毒。因此

结直肠癌的核心病机为“本虚、标实”、“虚实夹杂”，本虚主要为脾虚、肾虚，其中脾虚为主，标

实为湿、瘀，湿邪易寒化及热化而致病。局部络脉闭阻，痰、湿、瘀、毒阻于肠腑，因此认为结直肠

癌当属“阴瘤”的理论，“温阳通下法”治之。结直肠癌患者在起病、病情发展及转归过程中始终处

于正邪相争的矛盾体中，起病初期，“正气”尚盛，“邪气”尚弱，患者临床症状不明显，往往容易

忽视，然而随着疾病进展，“正气”逐渐亏虚，“邪气”强盛，患者临床症状明显，一般已属疾病中

晚期，也是临床最常见的疾病状态[14]。

6中医诊断与辩证分型

6.1中医诊断

根据GB/T16751.1、《中医诊断学》[15]《临床中医内科学》[16]《实用中西医结合肿瘤内科学》[17]

《24个专业105个病种中医诊疗方案》[6]《全国高等中医药院校规划教材》[18]（第十一版）、《中医内

科学》[19]等内容，结直肠癌被诊断为“肠癌”，以大便变形或夹有脓血、下腹痛，触及下腹包块为主

要表现，发生于肠道的癌病类疾病。与《黄帝内经》中“肠蕈”、《难经》之“五积”、隋代巢元方《诸

病源候论》之“癥瘕”、“积聚”等类似。临床主要表现为大便习惯改变，粪便带血、粘液或便血，常

有持续性腹部不适、里急后重、隐痛、腹部或直肠触及包块，原因不明的消瘦、乏力等症状。

6.2中医辨证分型

6.2.1本虚

肝脾不调证

主证：胁胀作痛，腹胀食少，情绪抑郁，便溏不爽，或腹痛软便，泻后痛减。

舌脉：舌淡红苔薄，脉弦缓。

脾虚气滞证

主证：胃脘、胁肋胀满疼痛，嗳气，呃逆，吞酸，情绪抑郁，不欲饮食。

舌脉：舌淡苔薄黄，脉弦。

5

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脾肾阳虚证

主证：畏冷肢凉，面色㿠白，腰酸，腹部冷痛，久泻久痢，或完谷不化，或浮肿少尿。

舌脉：舌淡胖苔白滑，脉沉迟无力。

肝肾阴虚证

主证：眩晕耳鸣，腰酸痛，多梦遗精，急躁易怒，头重脚轻，便干。

舌脉：舌红少苔，脉弦细数。

气血两虚证

主证：神疲乏力，气短懒言，面色淡白，头晕目眩，唇甲色淡，心悸失眠，便不成形或有肛脱下

坠。

舌脉：舌淡，脉弱。

6.2.2标实

痰湿瘀滞证

主证：胸闷脘痞，或头身困重，大便粘滞，或口中粘痰，或固定痛处。

舌脉：舌淡紫或有斑点,苔滑腻,脉滑，或口唇黯紫，或舌有瘀斑，或脉涩。

余毒未清证

根治术后病人除本虚各证外，虽然影像学无肿瘤表现，但其体内残存的肿瘤细胞，可认为是患者

标实表现，若无痰湿瘀滞证，即可辨其伴有余毒未清。

注：在抗转移复发期辨证分型需以本虚加标实为特征。本虚是6.2.1中的五个类型；标实分两种情况，一种是有

瘀血、痰浊、湿毒，第二种是无证可辨归为余毒未清。

7中西医结合治疗

7.1治疗总则

治疗总则流程见图1。

图1治疗总则流程图

在常规西医治疗基础上加中医治疗（1年以上）可以延长患者无病生存期，提高根治率。

7.2中医汤药治疗

7.2.1本虚

6

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肝脾不调证

治法：疏肝健脾。

推荐方药：六君安胃汤[20，21]，太子参30g，茯苓10g，白术10g，甘草6g，砂仁3g～6g，

木香1.5g～6g，防风4.5g～9g、白芍6g～15g，薏苡仁9g～30g，黄芪9g～30g，陈皮3g～

9g，姜半夏10g，鸡内金3g～9g，焦三仙10g组成。

脾虚气滞证

治法：疏肝和胃。

推荐方药：六君安胃汤合逍遥散[20，21]，太子参30g，茯苓10g，生白术10g，甘草1.5g～9g，

砂仁3g～6g，木香1.5g～6g，牡丹皮6g～12g，白芍6g～15g，鸡内金3g～9g，焦三仙10

g，生麦芽9g～15g，柴胡3g～9g组成。

脾肾阳虚证

治法：温补脾肾。

推荐方药：芪菟二至汤[20，21]，女贞子10g，墨旱莲10g，补骨脂10g，菟丝子10g，黄芪30g，

当归10g，五味子1.5g～6g，肉豆蔻3g～9g，吴茱萸1.5g～4.5g组成。

肝肾阴虚证

治法：滋补肝肾。

推荐方药：六味地黄汤[22]，熟地黄9g～15g，山萸肉6g～12g，山药15g～30g，茯苓9g～

15g，泽泻6g～9g，牡丹皮6g～12g，知母6g～12g，黄柏3g～12g组成。

气血两虚证

治法：益气养血。

推荐方药：八珍汤[23]，太子参30g，茯苓10g，白术10g，甘草1.5g～9g，熟地黄9g～15g，

当归6g～12g，川芎3g～9g，白芍6g～15g组成。

7.2.2标实

痰湿瘀滞证

可在辨证论治基础上酌加祛湿化痰、活血化瘀等中药，如草河车15g、三七粉3g(分冲)、苦参

10g～15g，土茯苓13g，山慈菇3g，猫爪草15g。

余毒未清证

根治术后病人除本虚各证外，虽然均为无瘤患者，但其体内残存的肿瘤细胞，可认为是患者标实

表现，若无痰湿瘀滞证，即可辨其伴有余毒未清，可在辨证论治基础上酌加清热解毒药，如白花蛇舌

草15g，半枝莲15g，漏芦15g，藤梨根15g，白英15g，半边莲15g。

7.3中医中药使用原则

Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后中药治疗应以中医汤药为主，中成药等治疗为辅,中成药的使用

可以根据患者的体质状况，在中医肿瘤专科医师指导下分别予以扶正和祛邪类药物。

7.4中成药使用及注意事项

服用中成药1周内如出现恶心、呕吐、腹泻等消化道症状或严重皮疹，建议在医生指导下减量使

用，如无法耐受则需停药。1月内出现肝肾功异常、尿蛋白、心血管事件等，若确定与所服用中成药相

7

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关的应立即停药，并在今后避免使用。非药物治疗建议

建议各科医师需在中医肿瘤专科医师的指导下在各阶段应用针灸、五行音乐疗法、中医食疗、中

医导引（八段锦、五禽戏、太极、易筋经等）治疗方法。慎用按摩、拔罐和与光、磁、电相结合的其

他中医疗法，若使用则建议在中医肿瘤专科医师的指导下进行。

8临床问题、推荐意见、证据描述

8.1Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后中医干预后疗效评价指标有哪些？

8.1.1推荐意见

通过将Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后文献（3篇随机对照研究，其中1篇为硕士学位论文；4

篇队列研究，其中1篇为硕士学位论文）汇总得出中医干预后疗效评价指标为复发转移率、无病生存

期、生活质量、中医症状评分。（IV级，弱推荐）

8.1.2证据描述

由于纳入文献仅限定为随机对照研究或者队列研究，经过检索无专门针对中医药疗效指标评价的

文献，故将经过文献检索符合Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后的7篇文献的疗效评价指标进行汇总，

以指导临床医生进行中医干预后的中医药评价。

由两位研究员（WMM、DYC）分别独立进行文献筛选、资料提取、交叉核对和质量评价，若有分歧，

则申请第三方（HB）介入进行讨论评判。

1篇队列研究[12]将无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、复发转移率作为最终疗效评价指标；1篇

队列研究[24]及随机对照研究[25]将复发转移率、复发转移时间、卡式评分（Karnofsky，KPS）、中医症候

评分、淋巴细胞亚群、不良反应等作为主要及次要疗效评价指标；1篇随机对照研究[26]将肿瘤复发转

移情况、体重变化、中医疗效评定（神疲乏力、口淡、口腻、面色晦暗、萎黄、纳呆、恶心、呕吐、

脘腹痞满、便溏便秘）、生活质量评分[FACT-C（V4.0）]、血红蛋白、CEA及CA199指标作为最终的疗

效评价标准；1篇随机对照研究[27]将无病生存期，临床症状、生存质量及安全性作为疗效评价指标；1

篇队列研究[28]将复发转移率、复发转移时间、KPS评分、中医症状评分、淋巴细胞亚群、不良反应等

作为主要结局指标；1篇队列研究等[29]将术后3年复发转移率、无病生存期作为主要疗效指标，将术

后1年、2年复发转移率作为次要指标。

8.2在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比，中医药干预对于降低复发转移率是

否具有优势？

8.2.1推荐意见

辩证论治汤药：现有证据表明在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，个体化辨证论治汤药脾虚证

以四君子汤为主、肾虚证以六味地黄汤为主，服用1年以上，5年复发转移率降低10.5％，和西医常

规随访相比对于降低复发转移率具有优势。（Ⅱ级，弱推荐）

口服中成药及中药注射剂：经过检索，符合在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随

访相比对于降低复发转移率具有优势且明确证据支持并纳入国家医保的中成药有复方斑蝥胶囊，服用

半年以上，随访36.5个月后复发转移率降低10％。（Ⅱ级，弱推荐）未检索到符合在Ⅰ-Ⅲ期结直肠

癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比对于降低复发转移率具有优势、具有明确证据支持且纳入国

家医保的中药注射剂。

8.2.2证据描述

8

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纳入临床研究6篇，其中4篇队列研究(其中1篇为硕士学位论文)，2篇随机对照研究。

由两位研究员（WMM、DYC）分别独立进行文献筛选、资料提取、交叉核对和质量评价，若有分歧，

则申请第三方（HB）介入进行讨论评判。

按照NOS量表对4篇队列研究进行评价，结果显示得分1篇[29]为6分，其余均为8分，为高质量

队列研究。其中，1篇队列研究[28]是对1篇队列研究[24]的再随访。另外1篇队列研究[12]随访患者部分

来自1篇队列[24]研究。按照Cochrane风险偏倚评估工具对2篇随机对照研究进行方法学质量评价，结

果显示均为低质量研究。1篇多中心队列研究证据表明Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后加用个体化辨

证论治汤药1年以上，5年复发转移率降低10.5％；另外两篇队列研究支持上述研究结果。因此在Ⅰ-

Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后推荐采用个体化辩证汤药，辩证分型以脾虚、肾虚为主，四君子汤及六

味地黄汤加减为主。但是因为3篇队列研究均来自同一家研究机构，且仅有的一篇随机对照研究为小

样本、单中心，证据级别低，仍需要大样本、多中心随机对照研究给予证实。

1篇前瞻性队列研究[12]分析评价中西医结合治疗结直肠癌根治术后复发转移312例患者，高暴露

组166例和低暴露组146例，高暴露组为西医常规治疗后服用辨证论治汤剂+1种中成药（华蟾素片、

祛邪胶囊、平消胶囊种的1种）1年以上，低暴露组为西医常规治疗后偶尔或间断服用中药（低于3

个月）。结果显示，高暴露组和低暴露组1年、2年、3年、4年、5年的复发转移分别为5.5％/11.7％

(P＜0.05),12.4％/22.9％(P＜0.05),17.7％/27.9％(P＜0.05),19.2％/32.5％(P＜0.05),23.5％

/34.0％(P＜0.05)。治疗组1年、2年、3年、4年、5年复发转移率均低于对照组，表明中医药干预

在防止结直肠癌术后复发转移方面有优势。

1篇前瞻性队列研究[24]分析评价中西医结合治疗结直肠癌根治术后复发转移的222例患者，高暴

露组107例，脱落9例，纳入98例，低暴露组115例，脱落11例，纳入104例。高暴露组为西医常

规治疗后服用辨证论治汤剂+1种中成药（华蟾素片、祛邪胶囊、平消胶囊种的1种）1年以上，低暴

露组为西医常规治疗后偶尔或间断服用中药。结果显示，高暴露组和低暴露组1年、2年、3年、4年、

5年的复发转移率分别为0/4.8％（P＞0.05），2.04％/16.35％(P＜0.05)，11.69％/21.65％（P＞0.05），

14.06％/25.93％（P＞0.05），21.28％/38.18％（P＞0.05）。高暴露组1年、2年、3年、4年、5年

复发转移率均低于低暴露组，表明中医药干预在防止结直肠癌术后复发转移方面有优势。

1篇前瞻性队列研究[28]分析评价中西医结合治疗结直肠癌根治术后复发转移222例患者，中西医

结合治疗组107例，失访10例，纳入97例，单纯西医治疗组115例，失访17例，纳入98例。中西

医结合治疗组为西医常规治疗后服用辨证论治汤剂+1种中成药（华蟾素片、祛邪胶囊、平消胶囊种的

1种）1年以上，单纯西医治疗组为西医常规治疗后偶尔或间断服用中药。结果显示，中西医结合治疗

组和单纯西医治疗组1年、2年、3年、4年、5年的复发转移率分别为0/5.10％（P＞0.05，2.06％/24.48％

(P＜0.05),12.37％/31.63％(P＜0.05),13.4％/39.79％(P＜0.05),14.94％/44.82％(P＜0.05)。治疗

组1年、2年、3年、4年、5年复发转移率均低于对照组，表明中医药干预在防止结直肠癌术后复发

转移方面有优势。

1篇回顾性队列研究[29]分析评价中医药干预下减少Ⅱ期、Ⅲ期结直肠癌术后复发转移的200例患

者，中西医队列100例，失访6例，纳入94例；西医队列100例，失访8例，纳入92例。中西医队

列是常规治疗后服用中药达3个月以上，西医队列是常规治疗后服用中药不足3个月，中位随访时间

为50.8月（47.3月～56.6月）。结果显示中西医队列和西医队列术后1年、2年、3年的复发转移率

分布为3.19％/6.52％（P＞0.05）,9.78％/21.84％(P＜0.05)，12.36％/24.42％(P＜0.05)。治疗组

1年、2年、3年复发转移率均低于对照组，表明中医药干预在防止结直肠癌术后复发转移方面有优势。

1篇随机双盲对照研究[25]借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程给定种子数产生分层区组随机化方

9

T/CACM1406—2022

案确定患者的用药分配，分析评价44例Ⅱ期、Ⅲ期大肠癌根治术后辅助放化疗患者，为单中心、小

样本研究，对照组28例，治疗组15例，分别为西医常规治疗结束后服用温阳通下为治法的祛邪胶囊

和安慰剂胶囊，连续服用6个月。结果显示，治疗组和对照组1年、2年、3年复发转移率分别为0％

/9.5％（P＞0.05）、0％/18.2％(P＜0.05)和50.0％/50.0％(P＜0.05)。治疗组1年、2年、3年复发

转移率均低于对照组，表明中医药干预在防止结直肠癌术后复发转移方面有优势。

1篇多中心随机双盲安慰剂对照[27]研究，将研究中心作为分层因素，采用“分层区组随机化方案”，

随机入组141例Ⅲ期结直肠癌术后辅助化疗4个周期以上的患者，观察组68例，对照组73例。观

察组服用复方斑蝥胶囊，3粒/次，2次/d，复方斑蝥胶囊主要运用破瘀散结、解瘀通络的原则来辩证

拟方。对照组给予复方斑蝥胶囊模拟剂。两组患者最后一周期化疗结束后四周内开始服用试验药物，

连续给药不超过6个月。试验过程中研究者、受试者均处于盲态。中位随访时间36.5个月。结果显示，

观察组和对照组的复发转移率分别为11.8％/20.8％。观察组和对照组1年、2年、3年的无病生存期

分别为100％/93％（HR=0.00，P＞0.05），95％/82％（HR=0.24，95％CI：0.07～0.85，P=0.02），87％

/77％(HR=0.52,P＜0.05)，表明复方斑蝥胶囊在降低结直肠癌西医常规治疗后复发转移率，提高无病

生存率方面具有优势。

8.3在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比，西医常规随访加中医药干预对于改

善生活质量是否具有优势？

8.3.1推荐意见

辨证论治汤药：Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比，西医常规随访加以温

阳通下、扶正健脾为治法的辨证论治汤药干预对于改善患者生活质量具有优势，主要体现在中医症状

评分、KPS评分及结直肠癌FACT-C(V4.0）量表方面。（Ⅱ级，弱推荐）

中成药及中药注射剂：经过检索，符合在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相

比对于改善生活质量具有优势且明确证据支持并纳入国家医保的中成药有复方斑蝥胶囊，主要体现在

生存质量调查表（EORTCQLQ-C30）方面。（Ⅱ级，弱推荐）未检索到符合在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规

治疗后，和西医常规随访相比对于降低复发转移率具有优势、具有明确证据支持且纳入国家医保的中

药注射剂。

8.3.2证据描述

纳入临床研究3篇。均为随机对照研究，其中1篇为硕士学位论文。

由两位研究员（WMM、DYC）分别独立进行文献筛选、资料提取、交叉核对和质量评价，若有分歧，

则申请第三方（HB）介入进行讨论评判。

按照Cochrane风险偏倚评估工具对3篇随机对照研究进行方法学质量评价，结果显示均为低质量。

1篇随机、双盲、对照[25]研究究借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程给定种子数产生分层区组随

机化方案确定患者的用药分配，分析评价44例Ⅱ期、Ⅲ期大肠癌根治术后辅助放化疗患者，对照组

28例，治疗组15例，分别于西医常规治疗结束后开始服用祛邪胶囊和安慰剂胶囊，连续服用6个月。

祛邪胶囊主要运用温阳通下法的原则来辩证拟方。结果显示治疗组治疗前后中医症候评分分别为

（12.591±6.441）和(7.909±6.171)，二者比较差异具有显著性（t=2.462,P＜0.05），对照组治疗前

后中医症候评分分别为（13.381±7.717）和（11.333±6.974），二者比较差异无显著性（t=0.902,P

＞0.05）。治疗组治疗前后KPS评分分别为（78.636±5.602）和（84.091±6.661），两者比较差异具

有显著性（t=2.355,P＜0.05），对照组治疗前后KPS评分分别为（79.048±7.684）和（82.857±5.606），

两者比较差异无显著性（t=1.835,P＞0.05）。治疗组治疗前后KPS评分比较差异有显著性（t＝2.355，

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P＜0.05）；对照组治疗前后KPS评分比较差异无显著性（t＝1.835，P＞0.05）。中医干预组在治疗前

后中医症候评分、KPS评分均有显著改善表明中医药干预可明显改善结直肠癌术后患者生活质量。

1篇随机对照研究[26]将结直肠癌西医常规治疗后的患者按照随机数字表法分为治疗组和对照组，

治疗组和对照组各30例。治疗组给予扶正健脾治法的中药汤剂治疗，以参苓白术散为基础方进行加减

连服2月，停1月后再连服2月。对照组按照西医化疗后随访制度，记录患者症化情况，并于第3个

月及第5个月复查血常规、肿瘤标志物(CEA、CA199等）以及B超、CT或磁共振复查肿瘤复发转移情

况。生活质量评分采用美国西北大学转归研究与教育中心的celia等研制的癌症治疗功能评价系统中

的结直肠癌量表FACT-C(V4.0）中文版，治疗前及治疗后各评价1次。量表分为一点也不（0）、有一点

（1)、有些（2）、相当（3）、非常（4）共5个等级。治疗前两组各版块评分之间比较，均大于0.05，

差异不具统计学意义，具有可比性。两组治疗前后自身比较，治疗组治疗结束后FACT-C表中生理状况

（12.93±1.4/18.03±1.27）、社会家庭状况（12.67±0.64/16.73±0.64）、情感状况（12.07±

0.74/14.4±0.97）、功能状态（7.00±0.64/14.4±0.97）、附加关注版块（12.9±1.09/15.77±1.14）

的评分及总分（57.17±2.47/75.57±2.30）户值均小于0.05，差屏具有统计学意义，提示治疗组能有

效改善各版块的状况；对照组生理状况（12.73±0.83/15.7±1.20）及总分（57.37±2.28/59.27±4.91）

较前明显提高，P＜0.05，而社会家庭状况（12.40±0.72/12.47±l.20）、情感状况（12.07±1.02/12.13

±1.28）、功能状况（7.10±0.61/7.30±0.54）、附加关注(13.07±1.08/13.10±1.30)版块虽较治疗

前稍有升高，但值均大于0.05，提示对照组能有效改善生理状况及总分，但对于其他版块效果不明显。

治疗后两组间比较，治疗组量表中的所有版块及总分均较对照组明显提高，P＜0.05，差异具有统计学

意义；两组治疗前后差值比较，P＜0.05，差异显著，因此提示治疗组改善各版块效果优于对照组。1

篇多中心随机双盲安慰剂对照[28]研究，将研究中心作为分层因素，采用“分层区组随机化方案”，随机

入组141例Ⅲ期结直肠癌术后辅助化疗4个周期以上的患者，观察组68例，对照组73例。观察组

服用复方斑蝥胶囊，3粒/次，2次/d，复方斑蝥胶囊主要运用破瘀散结、解瘀通络的原则来辩证拟方。

对照组给予复方斑蝥胶囊模拟剂，两组患者最后1周期化疗结束后4周内开始服用试验药物，连续给

药不超过6个月。试验过程中研究者、受试者均处于盲态。依据生存质量调查表（EORTCQLQ-C30）评

价，采用重复测量资料混合效应线性模型分析，经治疗后观察组患者的总健康状况评分较对照组明显

升高，疲乏、疼痛、气促症状评分较对照组明显降低，差异均有统计学意义。

8.4在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比，哪个时间节点进行中医药干预效果

最好？

8.4.1推荐意见

经过检索，未检索出专门针对Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后中医药干预效果最佳时间节点的

相关文献，故无临床研究来提供指南证据，因此通过专家讨论形成专家共识，建议根治术后立即开始

服用中药，尽早开始进行辩证论治汤药、中成药及中药注射剂干预。（Ⅳ级，弱推荐）

8.4.2证据描述

本文件工作组在2021年12月28日专家共识会议中提出推荐意见：针对中医药干预最佳时间节点

目前临床循证医学证据有限，根据专家共识建议标准根治术后立即开始服用中药，尽早开始进行中医

药干预，16位专家一致同意。

8.5在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比，中医药干预多长时间效果最好？

8.5.1推荐意见

现有证据表明Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比，2年内服药时间达18个

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月以上患者的复发转移风险明显低于服药时间小于18个月的患者。目前仅检索到1项队列研究支持以

上结论，需更多的临床研究来提供指南证据。（Ⅲ级，弱推荐）

中成药及中药注射剂：未检索到符合在Ⅰ-Ⅲ期结直肠癌西医常规治疗后，和西医常规随访相比

对于降低复发转移率具有优势、具有明确证据支持且纳入国家医保的中成药和中药注射剂。

8.5.2证据描述

纳入临床研究1篇，为队列研究。

由两位研究员（WMM、DYC）分别独立进行文献筛选、资料提取、交叉核对和质量评价，若有分歧，

则申请第三方（HB）介入进行讨论评判。