T/CRHA 009-2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第6部分:细胞资源储存设施的设计与建设

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHA009—2022

健康献血者的单个核细胞资源储存规范

第6部分:细胞资源储存设施的设计与建设

Specificationformononuclearcellresourcestorageinhealthyblooddonors

Part6：Designandconstructionofcellresourcestoragefacility

2022-06-15发布2022-07-01实施

中国研究型医院学会  发布

T/CRHA009-2022

目次

前言............................................................................II

引言...........................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4基本要求.............................................................................1

5规划与设计...........................................................................1

6建造.................................................................................2

7检测与验收...........................................................................2

8文件.................................................................................2

附录A（规范性）细胞分离、处理区建设基本要求....................................3

附录B（规范性）细胞冷冻储存区建设基本要求......................................6

参考文献.........................................................................8

I

T/CRHA009-2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》的第6部分。

考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源

中心、解放军总医院临床生物样本中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、

深圳华大基因细胞科技有限责任公司、天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、解放

军总医院医学创新研究部创伤修复与组织再生研究中心、北京唐颐惠康生物医学技术有限公司、新乡医

学院干细胞与生物治疗中心、广州金域医学检验集团股份有限公司、唐颐惠康（深圳）生物医学技术有

限公司。

本文件主要起草人：李国喜、曹毓琳、田亚平、赵秀梅、贺媛、徐绍坤、马士卉、杨爽、程世翔、

孙晓艳、林俊堂、赵鹏、周红梅、江婧婧、王健、冉伟、艾秋颖。

II

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引言

近年来，随着细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞疗法已作为一种安全有效

的治疗手段应用于临床，在肿瘤综合治疗中的作用尤为突出，成为继手术、化疗和放疗之后的第四大治

疗肿瘤较为有效的方法。当前，用于治疗的免疫细胞主要来自患者自体外周血分离的单个核细胞经过体

外的诱导扩增或工程化改造回输人体，这使得免疫细胞疗法在质量、数量和成本上成为制约其产业化应

用的瓶颈。健康人外周血中的单个核细胞资源具有极高的再利用价值。以往的采供血处理，将其作为医

疗废弃物进行处理，近些年，随着细胞生物技术发展和临床研究结果显示，人的机体免疫力随着年龄而

逐步衰减，尤其是外周血中的免疫细胞的成分和功能随着年龄的增长而变化。在青年阶段的健康人员的

外周血中的免疫细胞活性最强，借鉴于输血医学的理论基础，如何将该类细胞进行纯化并保存，为未来

诸多免疫疗法提供丰富的细胞资源，成为国内外研究的热点。

《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》旨在规范健康献血者的单个核细胞资源储存活动，拟由

八个部分构成：

——第1部分：知情同意与供者筛查。

——第2部分：采集与运输。

——第3部分：供者血液样本检测。

——第4部分：单个核细胞的分离、处理与储存。

——第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行。

——第6部分：细胞资源储存设施的设计与建设。

——第7部分：细胞资源储存设施设备的运行维护。

——第8部分：数据电子信息化的管理。

通过对健康献血者的单个核细胞资源储存过程中的知情同意与供者筛查、采集、运输、样本检测、

分离、处理、储存、产品质量评价与放行、储存设施的设计与建设、储存设施设备的运行维护以及数据

电子信息化管理等进行规范，为从事单个核细胞资源储存业务的单位提供完整的参考。

III

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健康献血者的单个核细胞资源储存规范