WS/T 494-2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求

ICS11.020

C50

中华人民共和国卫生行业标准

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WST4942017

临床定性免疫检验重要常规项目分析

质量要求

Guidelineforerformancecharacteristicsofimmunoloicalualitativetest

pgq

2017-09-06发布2018-03-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

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WST4942017

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3临床定性免疫测定的方法………………4

3.1筛查试验……………4

3.2诊断试验……………4

3.3确认试验……………4

4临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标…………………4

4.1内容…………………4

4.2定性测定精密度……………………5

以或/比值表示结果的定性免疫测定的精密度………

4.3COISCO5

4.4准确度………………7

()………………………

4.5分析敏感性即最低检出限16

4.6对转化血清盘的检测能力…………16

()……………

4.7分析特异性交叉反应