JJF 1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

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JJF13082011

医用热力灭菌设备温度计校准规范

CalibrationSecificationforThermometersofClinicAutoclave

p

2011-09-14发布2011-12-14实施

国家质量监督检验检疫总局发布

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JJF13082011

医用热力灭菌设备温度计

校准规范췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍

췍—췍

JJF13082011

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ofClinicAutoclave

,

本规范经国家质量监督检验检疫总局于年月日批准并自

2011914

年月日起施行。

20111214

:

归口单位全国温度计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位河北省计量科学研究院

重庆市计量技术研究院

本规范由全国温度计量技术委员会负责解释

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JJF13082011

本规范主要起草人:

()

张金涛中国计量科学研究院

参加起草人:

()

邱萍中国计量科学研究院

()

金志军中国计量科学研究院

()

刘红彦河北省计量科学研究院

()

刘樱英重庆市计量技术研究院

—

JJF13082011

目录

范围……………………()

11

引用文献………………()

21

术语和定义……………()

31

计量特性………………()

42

校准条件………………()

52

环境条件……………()

5.12

负载条件……………()

5.22

测量标准……………()

5.32

校准项目和校准方法…………………()

62

校准项目……………()

6.12

校准方法……………()

6.22

校准结果的表达………………………()

73

校准结果……………()

7.13

校准证书内容………………………()

7.23

复校时间间隔…………()

84

()()

附录A示值误差测量不确定度估算方法建议…………………5

、、

附录B灭菌设备舱室温度分布舱室压力灭菌装载内部温度测量方法

()()

建议…………8

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JJF13082011

医用热力灭菌设备温度计校准规范

1范围

。

本规范适用于医用饱和蒸汽热力灭菌设备温度计计量性能的校准其他湿热灭菌设

备温度计校准可以参照本规范。

2引用文献

/—医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的

GBT199742005

、

设定确认和常规控制的通用要求

/—医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控

GBT203672006

制要求

《》()

中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002版

:(:)

EN285蒸汽灭菌大型灭菌设备EN285SteamSterilizersLaresterilizers

g

EN554医疗器具灭菌———湿热灭菌验证和日常控制(EN554Sterilizationof

—)

medicaldeviceValidationandroutinecontrolofsterilizationbmoistheat

y

健康技术纪要()

HTM20102010HTM2010HealthTechnicalMemorandum2010

,。

使用本规范时应注意使用上述引用文献的现行有效版本

3术语和定义

3.1灭菌温度sterilizationtemerature

p

《》、。

消毒技术规范规定的杀灭耐热杆菌孢子的饱和蒸汽温度

3.2灭菌平衡时间euilibrationtime

q

灭菌设备舱室某个点达到灭菌温度时刻至全部灭菌装载内所有点均都达到灭菌温度

时刻的时间间隔。

3.3灭菌温度带sterilizationband

,。

在灭菌保持时间内介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围

3.4灭菌保持时间holdintime

g

灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。

3.5灭菌平台时间lateautime

p

。

灭菌设备某点达到灭菌温度起至灭菌结束的时间间隔灭菌平台时间是灭菌平衡时

间和灭菌保持时间的总和。

3.6医用热力灭菌设备温度计clinicsterilizerthermometer

()。

灭菌设备自身配置的温度计以下简称为被校准温度计

3.7参考温度计referencethermometer

用于校准和测试目的的温度计。

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