T/HENANPA 012-2024 国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范

团体标准

T/HENANPA012-2024

国家药品不良反应监测系统个例报告

信息上报规范

SpecificationfortheReportingofAdverseDrugReactionCaseReport

InformationoftheNationalAdverseDrugReactionMonitoringSystem

2024-04-02发布2024-04-07实施

河南省药学会发布

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目录

前言.........................................................................................................................................................1

引言.........................................................................................................................................................2

国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范...........................................................................3

1．范围.......................................................................................................................................3

2．规范性引用文件..................................................................................................................3

3．术语和定义...........................................................................................................................3

3.1药品不良事件.......................................................................................................3

3.2药品不良反应.......................................................................................................3

3.3疑似药品不良反应..............................................................................................3

3.4新的药品不良反应..............................................................................................4

3.5严重药品不良反应..............................................................................................4

3.6个例药品不良反应/事件.....................................................................................4

3.7首次报告...............................................................................................................4

3.8严重跟踪报告.......................................................................................................4

3.9药品不良反应/事件报告和监测.........................................................................4

3.10药品不良反应/事件名称...................................................................................4

3.11怀疑药品.............................................................................................................4

3.12并用药品.............................................................................................................4

3.13可识别患者.........................................................................................................5

4．相关条件与要求..................................................................................................................5

4.1人员资质...............................................................................................................5

4.2设施设备...............................................................................................................5

4.3管理制度...............................................................................................................5

5．个例药品不良反应/事件上报规范.....................................................................................5

5.1信息收集处理原则..............................................................................................5

5.2信息收集处理方法..............................................................................................5

5.3信息填写上报要求..............................................................................................6

5.4备注与附件.........................................................................................................10

5.5提交方式.............................................................................................................10

5.6提交时限.............................................................................................................10

5.7报告评价.............................................................................................................10

参考文献.................................................................................................................................................11

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》制定的规则体例格式起草。

本文件提出单位：河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院。

本文件归口单位：河南省药学会。

本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、郑州大学药

学院、河南中医药大学第二附属医院（河南省中医院）、郑州市药品评价中心、郑州市第

七人民医院、河南省儿童医院、新乡医学院第一附属医院、河南省人民医院、郑州大学第

一附属医院、郑州大学第三附属医院、河南省肿瘤医院、河南中医药大学人民医院（郑州

人民医院）、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州市中医院、漯河市中心医院。

本文件牵头起草人：李春晓。

本文件主要起草人：凌霄、夏旭东、刘伟、焦伟杰、温瀑、王江、马静、杨亚蕾、陈

忠东、张胜男、袁红昌、张娜娜、丁明明、方圆、齐跃东、杜娟、孙俊、付强、陶继阳、

贾明璐、陈小菲、张博、周鹏、赵熙婷、赵娅、康冰亚、李春兰、王盼盼、冯菲。

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引言

药品不良反应/事件（Adversedrugreaction/event，简称ADR/ADE）报告和监测，是指

ADR/ADE的发现、报告、评价和控制的过程。个例药品不良反应/事件信息的有效收集、

准确记录和完整度是提高其监测和报告质量的基础，也是有效开展ADR/ADE因果关系判

定的前提条件。

我国国家药品不良反应监测系统，在一定程度上实现了个例ADR/ADE报告信息上报

的半结构化和术语的标准化[1]，但仍有较多报告内容未明确其信息收集方法和填写标准，

难以保证ADR/ADE收集和上报信息的完整性和准确性[2]，不能完全满足不良反应监测和

报告的要求，因此制定《国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范》，对于提高

个例ADR/ADE报告信息收集和记录的质量、保障关联性评价的科学性和客观性，具有重

要意义。

本规范的发布与推广，将指导各级医疗机构提升ADR/ADE监测水平，提高个例

ADR/ADE报告质量，从而有效识别、控制药品风险。

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国家药品不良反应监测系统个例报告信息上报规范

1．范围

本文件规定了国家药品不良反应监测系统信息的相关术语与定义，以及个例药品不良

反应/事件报告信息的规范收集、信息的正确处理、信息的准确填写、信息的规范上报内容。

本文件适用于各级医疗机构对个例药品不良反应/事件报告信息的收集处理、填写上报

的规范管理工作。

2．规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本

适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）

《个例药品不良反应收集和报