T/SHSPTA 010-2025 药品零售企业个例安全性报告质量管理导则

本文件规定了药品零售企业（零售连锁总部、连锁门店、单体药店）对所经营的药品在个例安全性报告中的职责、人员与培训、设施设备与计算机系统、数据管理、风险管理、自查与评估、档案管理等方面的要求。 本文件适用于指导药品零售企业开展个例安全性报告活动。 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 药品零售企业职责 4.1 零售连锁总部职责 4.2 连锁门店职责 4.3 单体药店职责 5 人员与培训 5.1 人员资质 5.2 培训 6 设施设备与计算机系统 6.1 设施设备 6.2 计算机系统 7 数据管理 7.1 数据获取 7.2 收集要求 7.3 数据记录 7.4 数据传递 7.5 数据审核 7.6 报告生成 7.7 报告提交与记录 7.8 报告药品上市许可持有人 7.9 跟踪与反馈 7.10 数据合规管理 8 风险管理 9 自查与评估 10 档案管理