T/SHSPTA 010-2025 药品零售企业个例安全性报告质量管理导则
T/SHSPTA 010-2025 Directive for quality management of individual case safety report by pharmacy
基本信息
发布历史
-
2025年11月
研制信息
- 起草单位：
- 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司、上海延安医药有限公司、上海盛达健医药有限公司、高济医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海童涵春堂药业股份有限公司、上海余天成药业连锁有限公司、京东秒送大药房连锁（上海）有限公司
- 起草人：
- 徐建龙、许海波、王广平、王颖、孟庆新、曹晴、张国梅、王西萍、华文静、滕玉琦、李霞、张平、朱锋雷、姜祁文、余滟霖、王懿、谢静、宋淑婷、杨少麟、潘斌惠、陈会园、刘艳、王琳、何爱君、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳
- 出版信息：
- 页数：11页 | 字数：- | 开本： -
内容描述
ICS0312010
CCSC00
团体标准
T/SHSPTA010—2025
药品零售企业个例安全性报告
质量管理导则
Directiveforqualitymanagementofindividualcasesafetyreportbypharmacy
2025-11-12发布2025-11-20实施
上海医药商业行业协会 发布
T/SHSPTA010—2025
目次
前言.......................................................................................................................................................................II
引言.....................................................................................................................................................................III
1范围...................................................................................................................................................................1
2规范性引用文件...............................................................................................................................................1
3术语和定义.......................................................................................................................................................1
4药品零售企业职责...........................................................................................................................................1
4.1零售连锁总部职责...................................................................................................................................1
4.2连锁门店职责...........................................................................................................................................2
4.3单体药店职责...........................................................................................................................................2
5人员与培训.......................................................................................................................................................2
5.1人员资质...................................................................................................................................................2
5.2培训...........................................................................................................................................................2
6设施设备与计算机系统...................................................................................................................................3
6.1设施设备...................................................................................................................................................3
6.2计算机系统...............................................................................................................................................3
7数据管理...........................................................................................................................................................3
7.1数据获取...................................................................................................................................................3
7.2收集要求...................................................................................................................................................4
7.3数据记录...................................................................................................................................................4
7.4数据传递...................................................................................................................................................4
7.5数据审核...................................................................................................................................................4
7.6报告生成...................................................................................................................................................4
7.7报告提交与记录.......................................................................................................................................5
7.8报告药品上市许可持有人.......................................................................................................................5
7.9跟踪与反馈...............................................................................................................................................5
7.10数据合规管理.........................................................................................................................................5
8风险管理...........................................................................................................................................................5
9自查与评估.......................................................................................................................................................6
10档案管理.........................................................................................................................................................6
参考文献.................................................................................................................................................................7
I
T/SHSPTA010—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
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