GB/T 45635-2025 进出境特殊物品经营和使用生物安全风险控制规范

ICS11020

CCSC.62

中华人民共和国国家标准

GB/T45635—2025

进出境特殊物品经营和使用生物安全

风险控制规范

Specificationsforthecontrolofbiosafetyrisksintheoperationanduseof

entry-exitspecialproducts

2025-04-25发布2025-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45635—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

对象

4………………………2

生物安全管理

5……………2

总体要求

5.1……………2

职责

5.2…………………2

制度建立

5.3……………2

执行要求

5.4……………3

人员岗位能力

5.5………………………3

评价

5.6…………………3

风险识别

6…………………4

风险要素

6.1……………4

风险信息收集方法

6.2…………………4

风险信息传递和通报途径

6.3…………4

风险分级

6.4……………5

风险评估

7…………………5

触发条件

7.1……………5

原则

7.2…………………5

程序和方法

7.3…………………………5

内容

7.4…………………5

风险结论

7.5……………7

风险控制

8…………………7

原则

8.1…………………7

源头安全

8.2……………7

包装安全

8.3……………7

标签安全

8.4……………8

运输安全

8.5……………8

使用过程中的生物安全

8.6……………8

生物废弃物安全处置

8.7………………9

储存安全

8.8……………9

应急处置

8.9……………9

记录与报告

9………………10

记录管理

9.1……………10

记录范围

9.2……………10

Ⅰ

GB/T45635—2025

记录内容

9.3……………11

报告内容

9.4……………11

附录资料性运输包装分类为类的感染性物质清单

A()A…………12

附录规范性类感染性物质及类感染性物质包装系统要求

B()AB…………………15

类感染性物质包装要求联合国编号和

B.1A(UN2814UN2900)…………………15

类感染性物质包装要求联合国编号

B.2B(UN3373)………………16

基本三层包装要求

B.3…………………16

参考文献

……………………18

Ⅱ

GB/T45635—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国海关总署提出

。

本文件由全国卫生检疫标准化技术委员会归口

(SAC/TC582)。

本文件起草单位中华人民共和国海关总署中华人民共和国上海海关中国检验检疫科学研究院

:、、、

中华人民共和国北京海关中华人民共和国杭州海关上海国际旅行卫生保健中心复旦大学上海市重

、、、、

大传染病和生物安全研究院

。

本文件主要起草人许凤娄亚婷刘丽娟梁利波冯刚田桢干刘眉齐润姿许文燕陆晔

:、、、、、、、、、、

易在炯徐翮飞卢艳胡孔新陈磊琼陈海靖瞿涤谢幼华

、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45635—2025

进出境特殊物品经营和使用生物安全

风险控制规范

1范围

本文件规定了进出境特殊物品经营和使用的生物安全风险控制要求包括生物安全管理风险识

,、

别风险评估风险控制记录与报告等

、、、。

本文件适用于经营和使用进出境特殊物品的单位或其委托单位在进出境海关监管期间对特殊物品

包装储存运输使用废弃等环节的生物安全风险控制管理

、、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验室生物安全通用要求

GB19489

风险管理风险评估技术

GB/T27921

人感染病原微生物与样本保藏通用要求

GB/T43429

医疗废物消毒处理设施运行管理技术规范

HJ1284

出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程

SN/T4707

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

特殊物品specialproduct

关系公共卫生安全的货物或物品

。

注特殊物品包括血液等人体组织病原微生物生物制品等但不包括已纳入药品兽药医疗器械管理的

:、、,、、。

32

.

特殊物品生物安全specialproductsbiosafety

特殊物品因其含有或可能含有病原微生物毒素等生物因子在进出境经营和使用过程中所能造成

、,

的对生态环境和人体健康的潜在威胁

。

33

.

特殊物品风险级别specialproductsrisklevel

根据特殊物品致病性致病途径制备工艺用途以及生物安全风险可控性等风险因素和国家相关

、、、

主管部门管控要求遵循风险管理原则将特殊物品划分为不同生物安全风险级别

,,。

来源有修改

[:SN/T4707—2016,3.3,]

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