GB/T 45635-2025 进出境特殊物品经营和使用生物安全风险控制规范

ICS11020

CCSC.62

中华人民共和国国家标准

GB/T45635—2025

进出境特殊物品经营和使用生物安全

风险控制规范

Specificationsforthecontrolofbiosafetyrisksintheoperationanduseof

entry-exitspecialproducts

2025-04-25发布2025-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T45635—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

对象

4………………………2

生物安全管理

5……………2

总体要求

5.1……………2

职责

5.2…………………2

制度建立

5.3……………2

执行要求

5.4……………3

人员岗位能力

5.5………………………3

评价

5.6…………………3

风险识别

6…………………4

风险要素

6.1……………4

风险信息收集方法

6.2…………………4

风险信息传递和通报途径

6.3…………4

风险分级

6.4……………5

风险评估

7…………………5

触发条件

7.1……………5

原则

7.2…………………5

程序和方法

7.3…………………………5

内容

7.4…………………5

风险结论

7.5……………7

风险控制

8…………………7

原则

8.1…………………7

源头安全

8.2……………7

包装安全

8.3……………7

标签安全

8.4……………8

运输安全

8.5……………8

使用过程中的生物安全

8.6……………8

生物废弃物安全处置

8.7………………9

储存安全

8.8……………9

应急处置

8.9……………9

记录与报告

9………………10

记录管理

9.1……………10

记录范围

9.2……………10

Ⅰ

GB/T45635—2025

记录内容

9.3……………11

报告内容

9.4……………11

附录资料性运输包装分类为类的感染性物质清单

A()A…………12

附录规范性类感染性物质及类感染性物质包装系统要求

B()AB…………………15

类感染性物质包装要求联合国编号和

B.1A(UN2814UN2900)…………………15

类感染性物质包装要求联合国编号

B.2B(UN3373)………………16

基本三层包装要求

B.3…………………16

参考文献

……………………18

Ⅱ

GB/T45635—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国海关总署提出

。

本文件由全国卫生检疫标准化技术委员会归口

(SAC/TC582)。

本文件起草单位中华人民共和国海关总署中华人民共和国上海海关中国检验检疫科学研究院

:、、、

中华人民共和国北京海关中华人民共和国杭州海关上海国际旅行卫生保健中心复旦大学上海市重

、、、、

大传染病和生物安全研究院

。

本文件主要起草人许凤娄亚婷刘丽娟梁利波冯刚田桢干刘眉齐润姿许文燕陆晔

:、、、、、、、、、、

易在炯徐翮飞卢艳胡孔新陈磊琼陈海靖瞿涤谢幼华

、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45635—2025

进出境特殊物品经营和使用生物安全

风险控制规范

1范围

本文件规定了进出境特殊物品经营和使用的生物安全风险控制要求包括生物安全管理风险识

,、

别风险评估风险控制记录与报告等

、、、。

本文件适用于经营和使用进出境特殊物品的单位或其委托单位在进出境海关监管期间对特殊物品

包装储存运输使用废弃等环节的生物安全风险控制管理

、、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验室生物安全通用要求

GB19489

风险管理风险评估技术

GB/T27921

人感染病原微生物与样本保藏通用要求

GB/T43429

医疗废物消毒处理设施运行管理技术规范

HJ1284

出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程

SN/T4707

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

特殊物品specialproduct

关系公共卫生安全的货物或物品

。

注特殊物品包括血液等人体组织病原微生物生物制品等但不包括已纳入药品兽药医疗器械管理的

:、、,、、。

32

.

特殊物品生物安全specialproductsbiosafety

特殊物品因其含有或可能含有病原微生物毒素等生物因子在进出境经营和使用过程中所能造成

、,

的对生态环境和人体健康的潜在威胁

。

33

.

特殊物品风险级别specialproductsrisklevel

根据特殊物品致病性致病途径制备工艺用途以及生物安全风险可控性等风险因素和国家相关

、、、

主管部门管控要求遵循风险管理原则将特殊物品划分为不同生物安全风险级别

,,。

来源有修改

[:SN/T4707—2016,3.3,]

1

GB/T45635—2025

34

.

高风险特殊物品specialproductofhighrisk

含有或者有理由认为含有会导致人类疾病的病原微生物具有传染病传播风险的特殊物品

、。

注根据特殊物品生物安全风险级别划分为级级风险的特殊物品

:A、B。

35

.

生物安全风险评估biologicalriskassessment

识别和分析进出境特殊物品对人员环境和公共健康造成的潜在危害并评估这些危害对人员环

、,、

境和公共健康的影响

。

36

.

感染性物质infectioussubstance

已知或有理由认为含有病原体的物质能够引起人或动物感染疾病的微生物包括病毒细菌支原

,(、、

体衣原体立克次体放线菌真菌和寄生虫等以及其他因子朊粒等

、、、、)()。

37

.

联合国编号UNnumber

由联合国危险货物运输专家委员会编制的四位阿拉伯数编号用以识别一种物质或一类特定物质

,

或物品

。

来源

[:GB6944—2012,3.2]

4对象

进出境特殊物品经营和使用的单位包括但不限于从事特殊物品生产使用销售科研医疗检

,、、、、、

验医药研发外包的法人或者其他组织

、。

5生物安全管理

51总体要求

.

为防范进出境特殊物品经营和使用过程中可能产生的生物安全风险特殊物品经营和使用的单位

,

应具备与进出境特殊物品相适应的生物安全控制能力依照国家相关法律法规规章标准开展特殊物

,、、、

品经营和使用活动

。

52职责

.

生物安全职责包括

:

应制定相应的生物安全管理制度

———;

应评估进出境特殊物品存在的生物安全风险

———;

应采取适当的风险控制措施将风险降低至可接受的水平并持续监督和改进以确保风险控制

———,,

措施的有效性和适用性

;

保证进出境特殊物品经营和使用符合国际国内相关指南和规定

———。

53制度建立

.

生物安全管理制度应与特殊物品风险级别相匹配根据特殊物品已知含有或合理预期含有感染性

,

物质的危害程度分类制定相应的标准操作规范及控制措施生物安全管理制度应包括但不限于下列

。

内容

:

2

GB/T45635—2025

生物安全负责人及生物安全管理相关岗位的职责操作要求工作流程

———、、;

建立生物安全委员会及工作制度

———;

对委托的运输储存包装等第三方机构的评估和考核

———、、;

生物安全风险评估

———;

特殊物品经营和使用环节风险控制包括生产使用储存运输销售和废弃

———,、、、、;

岗位从业人员操作的生物安全要求

———;

对含有或合理预期含有生物安全风险泄露的特殊物品或可能受污染的环境的处理

———;

应急处置及报告包括合理可行有效的应急处置预案

———,、、;

生物安全培训和演练

———。

54执行要求

.

541生物安全负责人应组织生物安全管理制度的建立和实施

..。

542应定期对生物安全管理制度进行评估以验证管理制度程序文件及操作规程的适宜性有效性

..,、、

和充分性并根据风险评估结果修订生物安全管理制度

,。

543应定期开展生物安全风险控制演练以测试和评估生物安全管理制度的有效性必要时应在

..,。,

演练结束后对生物安全管理制度进行评估和修订

。

544应定期监督岗位从业人员培训制度切实得到执行组织培训并进行考核

..,。

545在开展新项目新技术新品种的特殊物品经营和使用前应重新组织风险评估根据评估结果制

..、、,

定对应的生物风险控制措施并对岗位从业人员开展培训和考核

,。

55人员岗位能力

.

551培训管理人员应对所有可能接触特殊物品及可能进入特殊物品生产储存运输经营使用和

..、、、、

废弃等场所的人员做好相关培训包括但不限于实验室工作人员访客搬运人员废弃物处置人员

,、、、。

552涉及进出境特殊物品经营和使用的岗位从业人员应掌握生物安全相关的规范要求包括但不

..,

限于

:

生物安全相关法律法规规章标准

———、、、;

生物安全风险管理规范

———;

生产储存运输经营使用和废弃的生物安全规范

———、、、、;

标签和包装标准

———;

生物安全事件响应机制和应急处置能力的规范

———;

个人防护标准

———;

涉及实验室的按中涉及的实验室人员培训内容

———GB19489;

废弃物处置规范

———。

56评价

.

应定期对生物安全管理有效性进行评价包括但不限于以下内容

,:

生物安全管理制度是否有效运行

———;

岗位从业人员是否具备特殊物品生物安全控制能力是否完成其所负责岗位的生物安全培训

———,

和考核

;

特殊物品经营和使用过程中各个环节的生物安全控制措施是否有效

———。

3

GB/T45635—2025

6风险识别

61风险要素

.

611特殊物品的生物安全风险要素包括但不限于

..,:

含有风险因子感染性物质潜在感染性物质寄生虫和毒素的含量和浓度

———(、、);

所含风险因子的宿主范围具有人畜共患可能性的

———();

风险因子的感染剂量

———;

所含风险因子感染人体后导致健康损害的严重程度

———;

采用基因技术改造后扩大了宿主范围和降低了已知有效治疗方案敏感性的可能性

———。

612特殊物品在经营和使用环节的生物安全风险要素包括但不限于

..,:

生物安全管理体系及运行情况

———;

计划开展的实验室活动例如分离培养动物实验超声处理气溶胶化和离心处理等的安全

———(、、、)

级别

;

操作人员的生物安全防范和处置能力

———;

设备和建筑物例如电力建筑的基础设施及通风系统等的故障频率

———(、);

提供预防性治疗或治疗措施的能力

———;

操作人员对特殊物品中风险因子的易感性

———;

特殊物品在经营和使用环境中的稳定性

———。

613首次经营和使用的特殊物品或者由于特殊原因不能充分获取特殊物品的详细资料时应额外

..,,

关注的风险要素包括

:

采集来源传染病风险例如所采集标本患者的医疗数据

———();

已知导致疾病的流行病学数据疾病严重程度和死亡率疑似传播途径等

———(、);

来源地所采集标本的传染病流行情况

———()。

62风险信息收集方法

.

621收集并整理特殊物品生产企业提供的材料材料应包括特殊物品成分生产工艺原料来源用

..。、、、

途等信息

。

622现场查看特殊物品包装及标签信息

..。

623收集计划进行的实验室活动及相应使用设备的运转维护情况

..。

624收集国家发布的风险预警信息和官方监管部门发布的生物安全信息不合格通报

..。

625通过检索文献资料专家咨询等方式获取国际关注的公共卫生突发事件进出境特殊物品相关

..、、

的风险信息

。

626收集外部或内部审查员对生物安全管理体系及运行情况的审查报告及整改报告

..。

63风险信息传递和通报途径

.

进出境特殊物品经营和使用的单位应建立通畅的特殊物品风险信息传递和通报途径